La psilocibina para el tratamiento de la depresión grave recibe la designación de terapia innovadora de la FDA
Si crees en las palabras de los demás por un momento, sabrás que las palabras de los demás no son justas. El editor del espacio profundo que se atreve a decir la verdad te cuenta la noticia. El editor dedicó mucho tiempo a organizarlo y les trajo este artículo. Prepare el banco de semillas de melón, vayamos a echar un vistazo juntos.
Según informes de medios extranjeros, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha concedido la designación de terapia innovadora a la psilocibina por segunda vez, esta vez para acelerar los ensayos que prueban su eficacia en el tratamiento de la depresión mayor. A finales de 2018, la FDA otorgó la designación de terapia innovadora al estudio en curso de COMPASS Pathways que investiga la psilocibina como tratamiento para la depresión resistente al tratamiento. Actualmente, un gran ensayo clínico multicéntrico de fase 2 en los Estados Unidos, el Reino Unido y Europa está probando varias estrategias de dosificación.
Esta nueva aprobación de terapia innovadora de la FDA se centra en el ensayo clínico de fase 2 en 7 sitios que se lleva a cabo actualmente en los Estados Unidos. El ensayo, coordinado por una organización de investigación sin fines de lucro llamada Usona Institute, está estudiando las propiedades antidepresivas de una dosis única de psilocibina en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor.
La designación de terapia innovadora del año pasado fue por su eficacia en pacientes con depresión resistente al tratamiento. Esta clasificación clínica específica clasifica a los pacientes con TDM que no han respondido eficazmente a al menos dos tratamientos antidepresivos farmacológicos diferentes durante su episodio depresivo actual. Se estima que entre el 10% y el 30% de los pacientes con TDM tienen TRD.
La nueva aprobación de la FDA se centra en el estudio de Usona sobre la condición más amplia del TDM, que se caracteriza por episodios depresivos graves que duran más de dos semanas. Cientos de millones de personas en todo el mundo sufren cada año esta forma grave de trastorno depresivo mayor. Charles Raison, director de investigación clínica y traslacional de Usona, dijo: "Los hallazgos anteriores demuestran claramente el gran potencial de la psilocibina como tratamiento para pacientes con TDM, que Usona ahora está tratando de confirmar en sus propios ensayos clínicos. Lo que es verdaderamente innovador es que La FDA reconoce correctamente que el TDM no sólo representa una población con baja tolerancia a la depresión, sino que también satisface una necesidad médica no cubierta, y que los datos existentes sugieren que la psilocibina proporciona un beneficio sustancial sobre las terapias clínicas existentes".
La FDA introdujo la designación de Terapia Innovadora en 2012 para proporcionar un camino más rápido hacia la aprobación de medicamentos que ofrecen ventajas terapéuticas sobre las opciones actuales en enfermedades graves o potencialmente mortales. Además de brindar asistencia para el desarrollo a cualquier organización que patrocine la investigación, la designación se considera un respaldo positivo a la precisión y el impacto social del tratamiento previsto. Hasta la fecha, aproximadamente un tercio de los tratamientos a los que se les ha concedido la designación de Terapia Innovadora han conseguido finalmente aceptación en el mercado.
El ensayo de fase 2 de Usona planea inscribir a 80 sujetos asignados al azar para recibir una dosis única activa de psilocibina o un placebo activo que contenga niacina. El enfoque probado fue similar al de otros estudios de tratamiento con psilocibina, en el que los pacientes se sometieron a una serie de psicoterapias preparatorias antes de la dosis psicodélica eficaz y a varias psicoterapias integradoras después.
Debido a que el ensayo analiza los efectos de una dosis única de psilocibina, el estudio proporcionará algunas ideas interesantes sobre el posible uso generalizado de psicodélicos en el tratamiento de episodios depresivos generales, a diferencia de otros estudios que han analizado múltiples dosis de psilocibina El efecto contrario se observa en los casos más graves. Usona estima que el ensayo actual de Fase 2 debería completarse a principios de 2021 y, con la ayuda de la designación de Terapia Innovadora de la FDA, debería poder pasar rápidamente al ensayo de Fase 3 más grande si los resultados son positivos.
El ensayo COMPASS previamente discutido sobre psilocibina en la depresión resistente al tratamiento debería completarse en algún momento de 2020, lo que sugiere que los próximos 12 a 24 meses proporcionarán datos convincentes y sólidos que demuestren que esta nueva terapia con psilocibina es realmente efectiva en el tratamiento. varias formas diferentes de depresión.
“Dada la altísima complejidad de la psilocibina y los nuevos mercados que busca Usona, estas interacciones garantizarán que Usona y la FDA estén alineados en la adopción de mejores prácticas aceptables para los programas de desarrollo”, dijo Raison.
Si desea obtener más información sobre "La psilocibina para el tratamiento de la depresión grave recibe la designación de terapia innovadora de la FDA", continúe prestando atención a la columna de información de ciencia y tecnología de Shenkong. El editor de Shenkong continuará. para proporcionarle más información tecnológica actualizada. Haz clic para probar Heart of the King 2