¿Cuáles son las condiciones principales para solicitar la certificación GMP? ¿Cuál es el propósito de gmp?
1. Preguntas y respuestas
1. ¿Cuándo se promulgaron por primera vez las GMP de mi país en forma de leyes y regulaciones? Respuesta: 2 de marzo de 1988. ¿Cuándo comienza la certificación GMP de mi país? Respuesta: 1995 65438 1 de octubre.
3. Hasta ahora, ¿cuántas versiones de GMP han sido promulgadas por las leyes y regulaciones de nuestro país? Respuesta: Hay cuatro versiones, 1988, 1992, 1998 y 2010.
4. Hay varios apéndices en la nueva versión de GMP 2010 * *. ¿Cuáles son sus nombres? Respuesta: Hay cinco apéndices. Los nombres son: medicamentos estériles, materias primas, productos biológicos, hemoderivados y preparados de la medicina tradicional china. 5. ¿Cuál es el nombre chino de GMP? Respuesta: Buenas Prácticas de Manufactura.
6. ¿Qué departamento estipula las medidas y pasos específicos de implementación de buenas prácticas de fabricación? Respuesta: Lo estipula el Departamento de Supervisión y Administración de Medicamentos del Consejo de Estado.
7. ¿Cómo deben las autoridades reguladoras de medicamentos gestionar a los fabricantes de medicamentos certificados de acuerdo con la normativa? Respuesta: Inspección de seguimiento después de la certificación.
8. ¿Qué tipo de castigo debería recibir un fabricante farmacéutico si no implementa las GMP según lo requerido? Respuesta: Se dará una amonestación y se ordenará a la empresa que realice las correcciones dentro de un plazo; si la empresa no realiza las correcciones dentro del plazo, se le ordenará que detenga la producción para su rectificación y se le impondrá una multa no inferior a 5.000. Se impondrán yuanes, pero no más de 20.000 yuanes. Si las circunstancias son graves, se revocará la "Licencia de Producción de Medicamentos".
9. El departamento de regulación de medicamentos viola las disposiciones de la "Ley de Administración de Medicamentos" y emite certificados de certificación GMP o "Licencias de Producción de Medicamentos" que no cumplen con los requisitos o condiciones de GMP. ¿Certificaciones GMP o certificados de "Licencias de producción de medicamentos" emitidos ilegalmente, revocar el certificado de aprobación de medicamentos o imponer sanciones administrativas de acuerdo con la ley, lo cual constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal de acuerdo con la ley? Respuesta: Por su autoridad superior competente o autoridad de control. 10.
¿El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la certificación de estas formas farmacéuticas? Respuesta: Inyecciones y radiofármacos.
Productos y productos biológicos especificados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. 11.
¿Cómo establecer el equipo de inspección de certificación GMP del departamento de regulación de medicamentos? Respuesta: De la base de datos de inspectores certificados GMP.
Muestreo aleatorio. 12.
En el departamento de supervisión y gestión de medicamentos se establecen empresas de fabricación farmacéutica, nuevos talleres de producción y nuevas formas de dosificación de producción.
Si una empresa no supera la certificación "Buenas prácticas de fabricación para la fabricación de medicamentos" dentro del tiempo especificado, seguirá produciendo medicamentos. ¿Según qué normas las autoridades reguladoras de medicamentos deberían imponer sanciones? Respuesta: Según lo dispuesto en el artículo 79 de la "Ley de Administración de Medicamentos", se deben imponer sanciones.
GMP es la abreviatura en inglés de Goodman Manufacturing Practice. El significado chino es "buenas prácticas" o "buen estándar de fabricación". Se trata de un sistema de gestión autónomo que presta especial atención a la calidad del producto y a la salud y seguridad durante la producción. Es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras, que exigen que las empresas cumplan requisitos de calidad higiénica en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción, embalaje y transporte, y control de calidad. y formar un conjunto de especificaciones operativas para ayudar a las empresas a mejorar el entorno sanitario y descubrir y mejorar rápidamente los problemas existentes en el proceso de producción.