Normativas pertinentes sobre retención de muestras
Las muestras retenidas deben cumplir al menos los siguientes requisitos:
(1) Las muestras retenidas se gestionarán de acuerdo a los procedimientos operativos si es necesario conservar una muestra, el departamento de control de calidad la completará y la enviará al taller correspondiente para conservar suficientes muestras;
(2) La muestra retenida debe poder representar. los materiales o productos del lote de muestreo;
( 3) Muestras de productos terminados:
(1) Cada lote de medicamentos debe tener muestras si un lote de medicamentos se empaqueta varias veces; , en cada paquete se debe guardar al menos un producto terminado en el paquete más pequeño disponible comercialmente;
(2) La forma de empaque de las muestras retenidas debe ser la misma que la de los medicamentos disponibles comercialmente. Si la muestra retenida del fármaco materia prima no se puede envasar en el mercado, se puede utilizar un embalaje simulado;
(3) En términos generales, el número de muestras retenidas de cada lote de productos farmacéuticos debe ser suficiente para garantizar que se complete dos veces de acuerdo con los estándares de calidad registrados y aprobados Inspección completa (excepto inspección de esterilidad e inspección de pirógenos);
(4) Sin afectar la integridad del embalaje de las muestras retenidas, las retenidas. Las muestras deben inspeccionarse visualmente al menos una vez al año durante el almacenamiento. Si hay alguna anomalía, se deben investigar exhaustivamente y se deben tomar las medidas de tratamiento correspondientes;
(5) Se debe registrar la observación de la muestra;
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(6) De acuerdo con las condiciones de almacenamiento aprobadas por registro, la muestra debe estar dentro del período de validez del medicamento y conservarlas durante al menos un año;
(7) Si es así. La empresa termina la producción o cierra un medicamento, deberá entregar las muestras retenidas a la unidad autorizada para su almacenamiento y notificar al departamento local de regulación de medicamentos para que las muestras retenidas puedan recuperarse en cualquier momento cuando sea necesario.
(4) Retención de muestras de materiales:
(1) Se deben conservar muestras de materias primas y excipientes utilizados en la producción de preparaciones y materiales de empaque que estén en contacto directo con los medicamentos para cada lote. Los productos terminados, como los materiales de embalaje (como los frascos de infusión) que están en contacto directo con productos farmacéuticos, no necesitan conservar muestras separadas;
(2) El número de muestras de materiales retenidas debe satisfacer al menos las necesidades. de identificación y la inspección total de materias primas y auxiliares y productos terminados. La cantidad es generalmente tres veces. Dependiendo del tamaño, el material de embalaje se puede seleccionar como 1 pieza/lote o 30 cm/lote;
(3) Además de las materias primas y auxiliares con poca estabilidad, las materias primas y auxiliares utilizadas en el La producción de preparados (excluidos los disolventes utilizados en el proceso de producción, el gas o el agua medicinal) y las muestras de materiales de embalaje que entren en contacto directo con productos farmacéuticos deben conservarse durante al menos dos años después de la liberación del producto. Si el material tiene un período de validez más corto, el tiempo de retención de la muestra se puede acortar en consecuencia;
(4) Las muestras de material deben almacenarse de acuerdo con las condiciones especificadas y empaquetarse y sellarse adecuadamente cuando sea necesario.