¿Cuál es el procedimiento para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos?
Antes de presentar la solicitud, las empresas deben solicitar el "Sistema de identificación empresarial" en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Zhejiang.
Sistema de identificación de solicitudes empresariales → solicitud empresarial (electrónica y escrita) → aceptación → revisión e inspección in situ → anuncio público → tomar una decisión sobre si se otorga una licencia administrativa → emitir un certificado.
1. Solicitud empresarial
Los materiales de solicitud deben estar completos y claros, impresos o copiados en papel A4, realizar un catálogo de materiales de solicitud para la "Licencia comercial de dispositivos médicos" y indicar el nombre de la empresa solicitante, encuadernado por orden de catálogo con clips de tirante transparentes.
Requisitos de material en papel (por duplicado):
(1) "Formulario de solicitud de licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" (proporcionado por el "Sistema de aprobación administrativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de Zhejiang) "Rellénelo, imprímalo y séllelo con el sello oficial de la empresa que ha obtenido la licencia comercial).
(2) El aviso de aprobación previa de la razón social emitido por el departamento de administración industrial y comercial y los documentos de respaldo relevantes (como resoluciones de directorio firmadas por accionistas, resoluciones de accionistas, etc.) o el representante legal. y responsable de la empresa (copia).
(3) La empresa deberá presentar un formulario de calificación de autoinspección (firmado por la persona a cargo de la empresa) basado en el "Formulario de calificación de inspección in situ y formulario de resumen de empresas operativas de dispositivos médicos de la provincia de Zhejiang". ".
(4) Certificado de calificación del personal
1. Copia de la cédula de identidad del representante legal;
El responsable de la empresa, el personal de gestión de calidad, técnicos profesionales de la salud y cédula de identidad, título académico o certificado de título profesional, currículum vitae y carta de compromiso de puesto de tiempo completo del personal de ajuste, regulaciones de dispositivos médicos, tecnología comercial y otros certificados de capacitación relevantes (copias);
Requisitos; :
a. El responsable de la empresa debe tener título de escuela secundaria técnica o superior o título profesional junior, y conocer las leyes, reglamentos y disposiciones pertinentes sobre supervisión y gestión de dispositivos médicos.
b. Gerente de calidad:
(1) El gerente de calidad debe estar familiarizado con las leyes, reglamentos y disposiciones pertinentes sobre la supervisión y gestión de dispositivos médicos, así como con las disposiciones pertinentes. conocimiento profesional y estándares técnicos de los productos de dispositivos médicos que operan;
(2) Si opera productos de Categoría II, el gerente de calidad debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior o un título profesional junior relacionado con el. productos de dispositivos médicos que se están operando;
(3) Productos de categoría operativa III Para productos de este tipo, el gerente de calidad debe tener un título universitario o superior o un título profesional intermedio o superior relacionado con los productos de dispositivos médicos que se están operando. operado;
(4) Las carreras relevantes se refieren a disciplinas y carreras que están altamente relacionadas con los dispositivos médicos, principalmente ingeniería y medicina. Disciplinas relacionadas con la ingeniería, como bioingeniería, materiales, maquinaria, instrumentación, información eléctrica, ingeniería química y farmacéutica, ingeniería mecánica, etc. Disciplinas relacionadas con la medicina como medicina clínica, estomatología, medicina tradicional china, enfermería, farmacia, etc.
c. Si planea operar dispositivos médicos implantados (intervencionistas), los técnicos de salud profesionales con los que estará equipado deben ser personal médico, técnico y de enfermería con un título universitario o superior o títulos profesionales intermedios; planea operar dispositivos médicos con requisitos especiales de ensamblaje. Para dispositivos médicos, se debe proporcionar técnicos de salud con un título de escuela secundaria técnica o superior o títulos profesionales junior en carreras relacionadas. Por ejemplo, las empresas de audífonos se especializan principalmente en otología u otorrinolaringología; las empresas de lentes de contacto y soluciones de cuidado se centran principalmente en optometría, optometría, oftalmología o instrumentos ópticos.
d. El responsable de la empresa, el responsable de calidad, los técnicos profesionales de la salud y el personal de ajuste no podrán ocupar cargos concurrentes entre sí (salvo disposiciones especiales), ni podrán. ocupan puestos simultáneos en otras unidades.
e. Una empresa de dispositivos médicos debe tener una estructura organizativa relativamente independiente; debe tener jefes de departamento designados y personal de gestión de calidad a tiempo completo.
f. La capacitación sobre regulaciones de dispositivos médicos debe proporcionar un certificado de capacitación sobre regulaciones de dispositivos médicos que haya participado en la Estación de Evaluación de Habilidades Vocacionales de Hangzhou para tipos de trabajos médicos especiales.
2. Títulos académicos o títulos profesionales, cédulas de identidad y certificados de formación técnica pertinentes (copias) del personal de formación técnica y servicio postventa.
Requisitos:
3. Tarjetas de identidad de los gerentes de almacén y del personal de ventas, si planea operar dispositivos médicos implantables (intervencionistas), debe presentar las calificaciones académicas o el certificado de título profesional del personal de ventas (copia);
Requisitos:
1. El personal de ventas de las empresas que planean operar dispositivos médicos implantados (intervencionistas) debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior, estar familiarizado con el desempeño principal, el alcance de la aplicación y el uso. requisitos del producto y comprender los conocimientos médicos relevantes y los requisitos de seguridad de las leyes y regulaciones pertinentes.
b. Los encargados del almacén deben comprender las condiciones de almacenamiento de los productos y estar familiarizados con la identificación del producto y el uso de los equipos e instalaciones de almacenamiento.
4. Si planea operar equipo estéril, debe proporcionar el certificado de examen físico del empleado (copia);
Requisitos:
Dedicado a la gestión de calidad, tecnología profesional de la salud El personal que trabaja en puestos de instalación, aceptación, mantenimiento, almacenamiento y otros puestos debe realizar exámenes de salud y establecer archivos cada año. Los pacientes que padecen enfermedades mentales, enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar el equipo médico no deberán realizar trabajos que entren en contacto directo con equipos estériles desechables.
(5) Certificados pertinentes del lugar de registro (operación) y almacén previsto de la empresa.
Certificado de propiedad o certificado de alquiler de casa o contrato de arrendamiento (se requiere prueba de los derechos de propiedad del arrendador), mapa de ubicación geográfica, plano de la casa que indique la distribución de uso (copia);
Requisitos:
a. El certificado de bienes raíces se refiere principalmente al certificado de bienes raíces, el contrato de compra de una casa o el certificado de uso de la tierra, o los certificados relevantes emitidos por los departamentos de planificación, administración de vivienda y otros departamentos relevantes;
b. La dirección comercial y la dirección registrada deben ser consistentes, con un área de al menos 20 metros cuadrados y un área de almacén de al menos 20 metros cuadrados; 60 metros cuadrados;
c. No se permite que los sitios de registro y almacenamiento estén ubicados en áreas residenciales dentro de una residencia (sujeto a la naturaleza aprobada de la casa).
d. En principio, el almacén deberá estar en la misma dirección que el lugar de registro (negocio).
(6) Sistema de gestión de calidad de operación empresarial y catálogo de formularios de registro relevantes para cada enlace.
(7) La sucursal debe proporcionar el original y copia del "Dispositivo médico" de la oficina central; Licencia comercial" y una declaración firmada por el representante legal;
Los fabricantes de dispositivos médicos con licencia deben proporcionar el original y la copia de su licencia de fabricante de dispositivos médicos;
Las empresas operativas farmacéuticas deben proporcionar la original y copia de la “Licencia de Negocio de Medicamentos”;
(8) Otra información que deba ser proporcionada;
(9) Carta de compromiso empresarial (escrita por el representante legal) en la autenticidad de los materiales de solicitud presentados, firmados por la persona y sellados con el sello oficial de la empresa que ha obtenido la licencia comercial).
B. Aceptación
1. El personal de aceptación llevará a cabo una revisión formal de los materiales de la solicitud. Si los materiales están incompletos o no cumplen con los requisitos, se notificará al solicitante. en el lugar o dentro de los 5 días hábiles posteriores a la necesidad. Contenido de los suplementos y correcciones;
2. Si los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad del departamento, los materiales de la solicitud están completos y cumplen con los requisitos de revisión formal. , o el solicitante completa y corrige la información requerida y cumple con los requisitos, será aceptado.
c.Revisión de documentos
El auditor revisa el contenido sustancial de los materiales de la solicitud. Base de revisión: Estándares de aceptación empresarial de dispositivos médicos de la provincia de Zhejiang y otras regulaciones relevantes.
d. Inspección in situ
Realizar inspecciones in situ de las empresas de acuerdo con las disposiciones pertinentes de las "Normas de inspección y aceptación para empresas operativas de dispositivos médicos en la provincia de Zhejiang" y otros requisitos. Si la inspección in situ falla, la empresa deberá completar la rectificación dentro de un plazo y presentar un informe de rectificación y una solicitud de revisión.
e.Decisión de auditoría
Si después de la revisión se cumplen los requisitos y se propone la emisión del certificado, se anunciará en el sitio web de la oficina provincial si no hay objeciones. durante el período de publicidad, la decisión de aprobar la emisión del certificado se tomará después de la decisión de publicidad, si no se cumplen las condiciones, no se emitirá la licencia, se explicarán los motivos y se informará al solicitante; el derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.