¿El número de presentación para dispositivos médicos de Clase I es el mismo que el número de registro?

No. El registro y la presentación de dispositivos médicos no son el mismo concepto.

El registro de dispositivos médicos se refiere a la evaluación sistemática que realiza el departamento de administración de alimentos y medicamentos de la seguridad, la investigación de eficacia y los resultados de los dispositivos médicos que se comercializarán de acuerdo con los procedimientos legales basados ​​en la solicitud del solicitante del registro de dispositivos médicos. , para decidir si aceptan el proceso de revisión y aprobación de su solicitud.

La presentación de dispositivos médicos significa que el departamento regulador de alimentos y medicamentos archiva los materiales de presentación de dispositivos médicos de primera clase presentados por la persona que presenta los dispositivos médicos para referencia futura.

Por lo tanto, los dos generan números de registro y números de presentación diferentes.

El número de registro está ordenado de la siguiente manera:

×1 Nota de maquinaria (×2) palabra ××××3 × 4××5××××6. Entre ellos:

×1 es la abreviatura de la ubicación del departamento de registro y aprobación:

Dispositivos médicos de Clase III internacional, dispositivos médicos de Clase II y Clase III importados son "país" ;

La provincia, región autónoma o municipio donde se encuentra la autoridad internacional de registro y aprobación de dispositivos médicos Clase II es la abreviatura;

×2 es el formulario de registro:

"Dentro" se aplica a los dispositivos médicos nacionales;

"Avanzado" se aplica a los dispositivos médicos importados;

"Cuasi" se aplica a Hong Kong, China y Estados Unidos.

El número de registro se ordena de la siguiente manera:

×1 Preparación de Maquinaria (×2) palabra ××××3 × 4××5××××6.

Entre ellos:

×1 es la abreviatura de la ubicación del departamento de archivo:

Los dispositivos médicos importados de primera clase son "país";

Los dispositivos médicos de primera categoría internacional son la abreviatura de la provincia, región autónoma y municipio donde se encuentra el departamento de registro, y la región administrativa municipal es la abreviatura de la comunidad (ninguna) en la ciudad donde se encuentra. se encuentra. Cuando corresponde a regiones administrativas municipales, solo se utilizan como abreviaturas provincias, regiones autónomas y municipios);

×2 es el formulario de presentación:

La palabra "内" se aplica a las regiones administrativas municipales. dispositivos médicos;

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La palabra "jin" se aplica a los dispositivos médicos importados;

La palabra "Xu" se aplica a los dispositivos médicos de Hong Kong, Macao y Taiwán;

××××3 es el año de presentación;

×4 es la categoría de gestión de productos, que es "1"

×5 es el producto; código de clasificación;

××××6 es el número de serie de la presentación.

Información ampliada:

"Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos"

Capítulo 2:

Artículo 8: Primera Clase Los Dispositivos de Tratamiento Médico están sujetos a la gestión de registro de productos, y los dispositivos médicos Clase II y III están sujetos a la gestión de registro de productos.

Artículo 10 Para la presentación de productos de dispositivos médicos de Clase I, la parte solicitante deberá presentar los materiales de presentación al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular local del municipio con distritos. Entre ellos, el informe de inspección del producto puede ser el informe de autoinspección de la parte que lo presenta; los datos de la evaluación clínica no incluyen informes de ensayos clínicos, pero pueden ser datos que demuestren la seguridad y eficacia del dispositivo médico a través de la literatura y los datos obtenidos del producto. uso clínico de productos similares.

Las empresas manufactureras extranjeras que exporten dispositivos médicos de Clase I a China deberán presentar los materiales de registro a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado, así como a la oficina de representación autorizada para establecerse en China por la autoridad competente del país (región) donde se encuentra la parte solicitante, o documento de certificación que designa a una entidad legal empresarial en China como agente para vender el dispositivo médico.

Los cambios indicados en la información de presentación se presentarán ante el departamento de presentación original.

Artículo 11 Al solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase II, el solicitante del registro deberá presentar los materiales de solicitud de registro a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Gobierno Popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente bajo el Gobierno Central donde se ubica. Al solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase III, el solicitante deberá presentar los materiales de solicitud de registro a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado.

Las empresas manufactureras en el extranjero que exporten dispositivos médicos de Clase II y Clase III a China deberán utilizar sus oficinas de representación establecidas en China o personas jurídicas corporativas designadas en China como agentes para informar a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado. El departamento de supervisión y gestión deberá presentar los materiales de solicitud de registro y los documentos de certificación de la licencia de comercialización de la autoridad competente del dispositivo médico del país (región) donde se encuentra el solicitante de registro.

El informe de inspección del producto en los materiales de solicitud de registro para productos de dispositivos médicos de Clase II y Clase III será el informe de inspección emitido por la agencia de inspección de dispositivos médicos, los datos de la evaluación clínica incluirán el informe del ensayo clínico; de conformidad con el artículo 1 de este Reglamento, los dispositivos médicos exentos de ensayos clínicos están exentos del artículo 17.

Enciclopedia Baidu - Regulaciones de administración y supervisión de dispositivos médicos

Enciclopedia Baidu - Certificado de registro de dispositivos médicos

Enciclopedia Baidu - Registro de productos de dispositivos médicos de primera clase