El proceso de I+D de Baiyunshan Jinge
Dado que los fabricantes de medicamentos patentados solo proporcionan los ingredientes del medicamento cuando la patente expira, pero no explican en detalle el proceso de fabricación del medicamento, para producir medicamentos genéricos que sean consistentes con el producto original, la fábrica de medicamentos genéricos todavía necesita Se hacen grandes esfuerzos en I+D y mejora de procesos. Por lo tanto, los medicamentos genéricos no son una simple cuestión de préstamo.
El primer Viagra chino, Baiyunshan Jinge, tardó 16 años desde la investigación y el desarrollo hasta la producción y el lanzamiento. Más importante aún, la investigación y el desarrollo de Baiyunshan Jinge están dirigidos a nuevos medicamentos nacionales de primera clase. Se informa que ya en la década de 1990, antes de que se lanzara el producto de investigación original en los Estados Unidos, Baiyunshan Pharmaceutical General Factory comenzó la investigación y el desarrollo de tabletas y API de citrato de sildenafil, y en 1998 solicitó aplicación clínica de acuerdo con la legislación de mi país. Aprobación de nuevos medicamentos químicos. En marzo de 2001 obtuvo la aprobación clínica de primera clase para nuevos medicamentos por parte de la Administración Estatal de Productos Médicos. En 2003 obtuvo nuevos certificados de medicamentos para materias primas, tabletas y otros productos. Sin embargo, debido a que la solicitud de patente de Pfizer en China no ha sido aprobada, Baiyunshan ha suspendido su solicitud de registro de un documento de aprobación de producción.
El anuncio de la inmovilización temporal no detuvo la búsqueda del personal de I+D de la montaña Baiyun. Baiyunshan Pharmaceutical General Factory ha reajustado las ideas de investigación y desarrollo de Jinge, ha rastreado continuamente las patentes de productos de investigación originales, ha mejorado la tecnología de Jinge y ha llevado a cabo una exploración en profundidad y una innovación audaz del citrato de sildenafil. En junio de 2004, 165438 + octubre, el proceso de síntesis de citrato de sildenafil de Baiyunshan "intermedios para preparar sildenafil y su método de preparación" obtuvo una patente de invención; en junio de 2005, también se autorizó otra patente de invención "Método para la preparación de cetirox". Estas patentes de proceso tienen ventajas obvias en los métodos de preparación de materias primas y aumentan considerablemente el rendimiento general.
Teniendo en cuenta que la patente de Pfizer para el citrato de sildenafil en China expiró en mayo de 2014, después de un análisis e investigación exhaustivos, Baiyunshan Pharmaceutical General Factory lanzó en 2012 una investigación sobre la producción total declarada de API y tabletas de sildenafil. En 2012, el Dr. Fried Murad, el "padre de Viagra" y ganador del Premio Nobel de Fisiología y Medicina, se incorporó a la empresa, lo que aceleró enormemente la solicitud de aprobación de producción.
Bajo la dirección de Murad, las materias primas y los preparados de Baiyunshan Jinge siguen el concepto de "Calidad por diseño (QbD)". La forma cristalina, la apariencia, el contenido, las sustancias relacionadas, la solubilidad y otros indicadores de Jinge producidos por la ruta de síntesis de diseño propio cumplen plenamente con los requisitos de la Farmacopea de los Estados Unidos y la Farmacopea Europea para el citrato de sildenafil, lo que garantiza la calidad de los productos Jinge del fuente. Al mismo tiempo, se llevó a cabo una serie de trabajos de investigación de acuerdo con los estándares de evaluación de consistencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. Jinge fue consistente con el producto original en términos de sustancias relevantes, contenido, comportamiento de disolución, etc. "Aunque los procesos de producción son diferentes, la composición química de Jinge y Viagra es la misma, y ambos han sido evaluados y aprobados estrictamente por las autoridades reguladoras de medicamentos de mi país, el Dr. Murad, el "padre de Viagra", aceptó varias de ellas". entrevistas en Beijing el 27 de septiembre. Durante las entrevistas con los medios, hablaron sobre la experiencia y la importancia de guiar el desarrollo de Jinge, señalando especialmente que la calidad de Jinge es consistente con los productos de investigación originales. Hacer hincapié en el desarrollo de medicamentos genéricos puede reducir los precios de los medicamentos y beneficiar a más pacientes.
Después de 16 años de perseverancia, Baiyunshan Jinge obtuvo oficialmente la aprobación de producción y el "Certificado de Nacimiento", convirtiéndose en el primer Viagra de China.