Las etapas de desarrollo de la vacuna incluyen: (), () y ().
La primera etapa de investigación y desarrollo, desde la obtención del virus hasta el desarrollo de la vacuna y luego completar la tercera etapa de investigación clínica, se puede denominar etapa de investigación y desarrollo. Se centra principalmente en las siguientes partes: desarrollo de laboratorio, investigación preclínica e investigación clínica de fase I, II y III.
Las vacunas obtenidas en la etapa de desarrollo de laboratorio son sólo productos preliminares, y su seguridad, eficacia y otros efectos necesitan una mayor verificación antes de que puedan comercializarse.
Fase 2: Investigación preclínica. Las investigaciones en esta etapa se llevan a cabo principalmente en animales, como cobayas, conejos e incluso los primates más cercanos a los humanos.
La tercera fase, la investigación clínica. Se divide principalmente en fases clínicas I, II, III y III.
Fase clínica I: Evaluación de seguridad (tolerabilidad) de aproximadamente 20 sujetos adultos, primero adultos, luego niños y luego bebés, para evaluar las respuestas inmunes.
Fase clínica II: Evaluación de inmunogenicidad, calendario de vacunación y seguridad. Se utilizaron 300 sujetos sanos para determinar la dosis y fórmula, calendario de vacunación y métodos para confirmar la seguridad de la vacuna.
Fase clínica III: Evaluación de eficacia protectora/seguridad de 500 a/más de 65.438 00.000 sujetos sanos demuestra que la vacuna tiene prevención de infecciones, inmunidad a enfermedades y efectos protectores, y es consistente entre lotes Seguridad confirmada.
Una vez finalizada la etapa de RD antes mencionada, es necesario iniciar la etapa de registro del medicamento. Solo después de aprobar el examen se podrá ingresar a la etapa de investigación clínica.
Las vacunas son productos biológicos preventivos y requieren alrededor de 20 tipos de información y documentos de respaldo relevantes. Después de obtener la aprobación del medicamento, el fabricante comenzará a realizar inspecciones GMP ("GMP" significa Buenas Prácticas de Fabricación) en el sitio de producción. Sólo después de que CFDA organice al personal relevante para inspeccionar las GMP se podrá obtener un certificado de GMP. En este punto, la empresa fabricante puede producir oficialmente productos para la venta.
Esta etapa es relativamente fácil de entender, es decir, la producción, las pruebas, el llenado y otras operaciones se llevan a cabo de acuerdo con el flujo de proceso aprobado. Una vez producido el producto, debe enviarse al Instituto de Inspección de Alimentos y Medicamentos de China y al Instituto de Inspección de Medicamentos para su muestreo e identificación. ¡Solo después de pasar la verificación se podrá poner el producto a la venta en el mercado!