Reacciones adversas de la inyección de clorhidrato de levofloxacina

Este producto es clorhidrato de levofloxacino, y su principio activo es levofloxacino. Las siguientes reacciones adversas graves y otras reacciones adversas importantes se han informado en la literatura: 1.1 Reacciones adversas graves y otras reacciones adversas importantes Las siguientes reacciones adversas graves y otras reacciones adversas importantes se detallan en las precauciones: Tendinitis y rotura de tendón, exacerbación de la miastenia gravis, reacciones de hipersensibilidad. otras reacciones graves y a veces mortales, hepatotoxicidad, efectos en el sistema nervioso central, diarrea asociada a Clostridium difficile, neuropatía periférica, prolongación del intervalo QT, trastornos musculoesqueléticos en pacientes pediátricos, floculación de glucosa, fotosensibilidad/fototoxicidad y bacterias de producción resistentes a los medicamentos. La administración rápida intravenosa o en bolo de levofloxacino puede causar hipotensión. La administración intravenosa debe durar al menos 60-90 minutos, dependiendo de la dosis. Se han notificado cristaluria y casturia con el uso de quinolonas, incluida la levofloxacina. Por lo tanto, los pacientes que reciben levofloxacino deben estar adecuadamente hidratados para prevenir la formación de orina muy concentrada. 2. Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se completan en diferentes condiciones, la tasa de reacciones adversas de un medicamento observada en los ensayos clínicos no se puede comparar directamente con las tasas de reacciones adversas de otros medicamentos en los ensayos clínicos, ni refleja necesariamente las tasas de reacciones adversas en aplicaciones prácticas. Los siguientes datos reflejan la exposición combinada a levofloxacina en 7537 pacientes de 29 ensayos clínicos de fase III. La edad promedio de la población del estudio fue de 50 años (alrededor del 74% eran menores de 65 años), 50 eran hombres, 71 eran blancos y 17 eran negros. Los motivos por los que los pacientes reciben levofloxacina incluyen una variedad de enfermedades infecciosas (ver Indicaciones). Los pacientes fueron tratados con levofloxacina en dosis de 750 mg una vez al día; 250 mg una vez al día y 500 mg una o dos veces al día. El curso del tratamiento generalmente varió de 3 a 14 días, con un curso promedio de 10 días. La incidencia general, el tipo y la distribución de las reacciones adversas fueron similares en los pacientes que recibieron levofloxacina 750 mg una vez al día; 250 mg una vez al día y 500 mg una o dos veces al día; En general****, 4,3 pacientes interrumpieron el tratamiento con levofloxacino debido a reacciones adversas al medicamento, 3,8 pacientes tomaron 250 mg y 500 mg al día y 5,4 pacientes tomaron 750 mg al día. Entre los pacientes que tomaron dosis diarias de 250 mg y 500 mg, las reacciones adversas más comunes que llevaron a la interrupción del tratamiento no fueron reacciones gastrointestinales (1,4), principalmente náuseas (0,6), vómitos (0,4), mareos (0,3) y dolor de cabeza (0,2). Entre los pacientes que tomaron la dosis diaria de 750 mg, las reacciones adversas más comunes que llevaron a la interrupción del tratamiento fueron reacciones gastrointestinales (1,2), principalmente náuseas (0,6), vómitos (0,5), mareos (0,3) y dolor de cabeza (0,35). Las siguientes tablas (Tablas 1 y 2) enumeran las reacciones adversas con una incidencia de ≥1 en pacientes tratados con levofloxacina y las reacciones adversas con una incidencia de 0,1 a <1 en pacientes tratados con levofloxacina, respectivamente. Las reacciones adversas más comunes (≥3) fueron náuseas, dolor de cabeza, diarrea, insomnio, estreñimiento y mareos. En ensayos clínicos de terapia de dosis múltiples en pacientes tratados con antibióticos quinolónicos, incluida levofloxacina, se observaron anomalías oculares, como cataratas y múltiples placas puntiformes en el cristalino. 3. Vigilancia poscomercialización La siguiente tabla (Tabla 3) enumera las reacciones adversas descubiertas durante el uso de levofloxacino después de que se aprobó su comercialización. Debido a que estas reacciones adversas son informadas voluntariamente por un número incierto de personas, a veces no es posible evaluar de manera confiable la incidencia de estos eventos o establecer una relación causal entre la exposición al medicamento y estos eventos.