¿Qué agencia debería ser aprobada para desarrollar nuevos medicamentos?

Análisis legal: la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos no requieren aprobación institucional, pero las actividades de investigación y desarrollo de medicamentos deben cumplir con las leyes y regulaciones pertinentes, como los estándares de gestión de calidad de la investigación no clínica de medicamentos, los estándares de gestión de calidad de los ensayos clínicos de medicamentos, etc. Sin embargo, si el medicamento se comercializa en China, debe ser aprobado por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.

Base jurídica: "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"

Artículo 16: El Estado apoya la innovación de medicamentos que esté orientada a valores clínicos y tenga efectos definidos o especiales en los seres humanos. enfermedades, y alienta Desarrollar nuevos medicamentos con nuevos mecanismos de tratamiento, regulación de sistemas de múltiples objetivos y efectos de intervención en enfermedades graves que amenazan la vida o enfermedades raras, y promover el avance de la tecnología de los medicamentos. El Estado fomenta el uso de la ciencia y la tecnología modernas y los métodos de investigación de la medicina tradicional china para llevar a cabo la investigación científica y tecnológica de la medicina tradicional china y el desarrollo de medicamentos, establecer y mejorar un sistema de evaluación técnica que sea consistente con las características de la medicina tradicional china y promover la herencia y la innovación de la medicina tradicional china. El Estado toma medidas eficaces para fomentar la investigación y la innovación en medicamentos infantiles, apoya el desarrollo de nuevas variedades, formas farmacéuticas y especificaciones de medicamentos infantiles que cumplan con las características fisiológicas de los niños y da prioridad a la aprobación de medicamentos para niños.

Artículo 17 Quienes participen en actividades de desarrollo de medicamentos deberán cumplir con las normas de gestión de calidad para la investigación no clínica de medicamentos y los ensayos clínicos de medicamentos para garantizar que todo el proceso de desarrollo de medicamentos continúe cumpliendo con los requisitos legales. Las especificaciones de gestión de calidad para la investigación no clínica de medicamentos y los ensayos clínicos de medicamentos serán formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado junto con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado.