Instrucciones de las cápsulas de clorhidrato de sertralina
Instrucciones para las cápsulas de clorhidrato de sertralina
Nombre del medicamento
Nombre común: Cápsulas de clorhidrato de sertralina
Nombre del producto: Cápsulas de clorhidrato de sertralina Lin
Nombre chino: Cápsulas de clorhidrato de sertralina
El ingrediente principal es clorhidrato de sertralina.
Este producto es una cápsula dura y el contenido es un polvo blanco o blanquecino.
Indicaciones/Función: La sertralina se usa para tratar los síntomas asociados con la depresión, incluida la depresión asociada con la ansiedad y con o sin antecedentes de manía. Después de lograr resultados satisfactorios, continuar tomando sertralina puede prevenir eficazmente la recurrencia y recurrencia de la depresión.
Especificación y modelo: 50mg*12s
Uso y dosificación: Adultos tomar una vez al día, una vez por la mañana y otra por la noche, opcional. Normalmente, la dosis eficaz para tratar la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo es de 50 mg/día. Para un pequeño número de pacientes con poca eficacia y buena tolerancia al fármaco, la dosis del fármaco se puede aumentar gradualmente en unas pocas semanas según la eficacia, 50 mg cada vez, hasta 200 mg/día, una vez al día. Debido a que la vida media de eliminación de la sertralina es de 24 horas, el intervalo entre ajustes de dosis no debe ser inferior a 1 semana. El efecto se puede observar aproximadamente 7 días después de tomar el medicamento y el efecto completo no aparecerá hasta 2 a 4 semanas después de tomar el medicamento. El efecto del trastorno obsesivo compulsivo puede tardar más en aparecer.
Reacciones adversas 1. Según informes de la literatura, en estudios clínicos controlados de sertralina y placebo en el tratamiento de la depresión, las reacciones adversas comunes incluyen: sistema nervioso autónomo: sequedad de boca y sudoración excesiva. Sistema nervioso central y periférico: mareos y temblores. Gastrointestinal: Diarrea/heces blandas, indigestión, náuseas. Mental: anorexia, insomnio, letargo. Sistema reproductivo: disfunción sexual (principalmente eyaculación retardada en hombres). 2. Las tabletas de sertralina existen en el mercado desde hace muchos años. Según la literatura, los eventos adversos informados espontáneamente por los pacientes mientras toman sertralina incluyen: Sistema nervioso autónomo: midriasis, priapismo. Sistémico: Anafilaxia, anafilaxia, reacción anafiláctica, asma, fatiga, fiebre, enrojecimiento, malestar general, pérdida y aumento de peso. Sistema cardiovascular: dolor torácico, edema periférico, hipertensión.
Contraindicaciones para alérgicos a la sertralina; está prohibido el uso con inhibidores de la monoaminooxidasa.
Nota 1. Se debe tener precaución al coadministrar sertralina con medicamentos que aumentan la neurotransmisión de serotonina (como triptófano o fenfluramina) para evitar posibles interacciones farmacodinámicas. 2. No se ha determinado el momento óptimo para cambiar a la terapia con sertralina desde otros inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos o medicamentos antiobsesivo-compulsivos. Al cambiar de régimen de tratamiento, especialmente de fármacos de acción prolongada como la fluoxetina, la evaluación y el seguimiento farmacodinámico deben realizarse con cautela y cuidado. No se ha determinado el período de limpieza para cambiar de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina a otro fármaco. Activación de manía/hipomanía: durante los ensayos previos a la comercialización, aproximadamente el 0,4% de los pacientes tratados con sertralina desarrollaron hipomanía o manía. También se ha informado manía o hipomanía en un pequeño número de pacientes cuando se usan otros antidepresivos o fármacos antiobsesivo-compulsivos para tratar los trastornos afectivos. 3. Tanto los antidepresivos como los fármacos contra el trastorno obsesivo compulsivo tienen el potencial de inducir ataques epilépticos. Se informaron convulsiones en aproximadamente el 0,08% de todos los ensayos de sertralina para la depresión; no se informaron convulsiones en los ensayos de sertralina para el trastorno de pánico. Entre aproximadamente 1.800 pacientes con trastorno obsesivo compulsivo tratados con sertralina, 4 pacientes (aproximadamente 0,2%) desarrollaron ataques epilépticos, incluidos 3 adolescentes, 2 pacientes con epilepsia y 1 paciente con antecedentes familiares de epilepsia. Ninguno de estos 4 pacientes recibió fármacos antiepilépticos. No se ha establecido que todas las convulsiones estén directamente relacionadas con el tratamiento con sertralina. La sertralina no ha sido evaluada en pacientes con epilepsia y se debe evitar su uso en pacientes con epilepsia inestable. Los pacientes con epilepsia controlada deben ser monitoreados de cerca y cualquier paciente que desarrolle una convulsión mientras toma sertralina debe suspender el medicamento. 4. Debido a que los pacientes con depresión tienen la posibilidad de intentos de suicidio, que pueden persistir hasta la remisión clínica, los pacientes con riesgo de suicidio deben ser monitoreados de cerca en las primeras etapas del tratamiento. Debido a que se ha demostrado que el trastorno obsesivo-compulsivo y la depresión ocurren con frecuencia, los pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo también deben ser monitoreados para detectar tendencias suicidas durante el tratamiento. 5. Las mujeres en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas adecuadas y seguras cuando utilicen sertralina. 6. Aunque los estudios de farmacología clínica indican que la sertralina no tiene ningún efecto sobre la actividad psicomotora.
Sin embargo, los antidepresivos o los medicamentos antiobsesivo-compulsivos pueden afectar la energía y la condición física necesarias para realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir u operar maquinaria, por lo que estos pacientes deben tener cuidado al tomar sertralina. 7. Pacientes con insuficiencia hepática: los pacientes con enfermedad hepática deben utilizar sertralina con precaución. Los pacientes con deterioro de la función hepática deben reducir la dosis o la frecuencia de la medicación. 8. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis de sertralina según el grado de insuficiencia renal.
Medicación pediátrica Aunque los niños metabolizan la sertralina ligeramente más rápido, para evitar una concentración sanguínea excesiva, se recomienda que los niños utilicen una dosis más baja, especialmente aquellos de 6 a 12 años.
El rango de dosificación para pacientes de edad avanzada es el mismo que para pacientes más jóvenes. * * *Más de 700 pacientes de edad avanzada (>65 años) participaron en ensayos clínicos para confirmar la eficacia de la sertralina en esta población. El patrón y la incidencia de reacciones adversas en pacientes de edad avanzada son similares a los de pacientes más jóvenes.
La toxicidad reproductiva del fármaco para uso en mujeres embarazadas y lactantes se estudió en ratas y conejos a niveles de dosis de 20 y 10 veces la dosis máxima humana (calculada en mg/kg/día). No hay evidencia de teratogenicidad. . Sin embargo, a niveles de dosis equivalentes a 2,5 veces a 10 veces la dosis humana máxima (calculada en mg/kg/día), la sertralina se asocia con un retraso en la osificación embrionaria y puede tener efectos secundarios sobre la barrera embrionaria. A un nivel de dosis que es aproximadamente 5 veces la dosis humana máxima (calculada en mg/kg/día), la tasa de supervivencia de los recién nacidos disminuye después de que las madres toman sertralina. También se ha descrito una disminución de la supervivencia neonatal con otros antidepresivos, y la importancia clínica de estos efectos aún no está clara. No existen suficientes estudios bien controlados en mujeres embarazadas.
Interacciones medicamentosas Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): la sertralina combinada con IMAO, incluido el inhibidor selectivo de la MAO selegilina y el inhibidor reversible de la MAO moclobemida, pueden provocar efectos secundarios graves, en ocasiones mortales. Algunos casos son similares al síndrome serotoninérgico, incluyendo: fiebre, rigidez, espasmos musculares, disfunción del sistema nervioso autónomo con fluctuaciones rápidas en los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen psicosis, irritabilidad y agitación extrema, hasta el desarrollo de delirio y coma; Por lo tanto, no se debe tomar sertralina mientras se toma un inhibidor de la monoaminooxidasa o dentro de los 14 días posteriores a la suspensión del inhibidor de la monoaminooxidasa. De manera similar, tomará más de 14 días comenzar el tratamiento con el inhibidor de la monoaminooxidasa después de suspender la sertralina;
Existe evidencia de sobredosis de fármacos que demuestra que la sertralina todavía tiene un gran margen de seguridad en caso de sobredosis. Se informa que la sobredosis de sertralina sola llega a 65438 ± 03,5 g. Se han informado muertes por sobredosis de sertralina, pero la mayoría ocurrió cuando la droga se combinó con otras drogas y/o alcohol. Por lo tanto, cualquier sobredosis debe tratarse de forma agresiva. Los síntomas de una sobredosis incluyen reacciones adversas inducidas por la serotonina, como somnolencia, malestar gastrointestinal (como náuseas y vómitos), taquicardia, temblores, agitación y mareos. Hay pocos informes de coma. No existe un antídoto específico para la sertralina. Abra y mantenga abiertas las vías respiratorias para garantizar un suministro de oxígeno y ventilación adecuados. El carbón activado se puede utilizar con laxantes y el efecto puede ser el mismo que el de inducir el vómito o el lavado gástrico. Además de la atención sintomática y de apoyo, se recomienda la monitorización de los signos vitales y cardíacos.
Farmacología y Toxicología La sertralina es un inhibidor potente y específico de la recaptación neuronal de serotonina in vitro y puede conducir a un aumento de los efectos de la serotonina en animales. La sertralina tiene sólo un efecto menor sobre la recaptación de noradrenalina y dopamina en las neuronas. En dosis clínicas, la sertralina bloquea la absorción de serotonina por las plaquetas humanas. En animales, la sertralina no tiene efectos estimulantes centrales, sedantes, anticolinérgicos o cardiotóxicos. En estudios controlados en voluntarios sanos, la sertralina no produjo sedación y por lo tanto no afectó diversos rendimientos psicomotores. Debido a que inhibe selectivamente la recaptación de serotonina, no mejora la actividad de los neurotransmisores catecol. La sertralina no tiene afinidad por los receptores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histamínicos, GABA y benzodiazepínicos. Después del uso prolongado de sertralina, los receptores de norepinefrina en el cerebro pueden disminuir, lo que es consistente con los efectos clínicos de otros antidepresivos. La sertralina no aumentó el peso corporal en estudios clínicos controlados sobre depresión y trastorno obsesivo-compulsivo, y algunos pacientes pueden perder peso. Sertralina no ha demostrado potencial de abuso. En un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de sertralina, alprazolam y dextroanfetamina que comparó su riesgo de abuso, la sertralina no produjo efectos subjetivos positivos específicos del riesgo de abuso.
Los sujetos calificaron el alprazolam y la dextroanfetamina significativamente más alto que el placebo en indicadores que reflejan el abuso de drogas, como el gusto por las drogas, la euforia y la tendencia al abuso. La sertralina no tiene los efectos estimulantes y ansiolíticos asociados con la dextroanfetamina, ni los efectos sedantes y el deterioro psicomotor asociados con el alprazolam. La sertralina no se convirtió en un reforzador positivo en monos rhesus entrenados para autoadministrarse cocaína, ni reemplazó a la dextroanfetamina o al fenobarbital como estimulantes selectivos en monos rhesus. Los experimentos con animales a largo plazo muestran que la sertralina tiene un buen perfil de seguridad. Los animales también pueden tolerar dosis de fármacos que son varias veces superiores a la dosis terapéutica clínicamente eficaz. La sertralina no tiene efectos teratogénicos.
Farmacocinética La sertralina se metaboliza principalmente en el hígado, con una vida media de aproximadamente 24 horas. El principal metabolito en plasma es la desmetilsertralina, con una vida media de 62 a 104 horas. Los experimentos in vitro muestran que su actividad farmacológica es significativamente menor que la de la sertralina, aproximadamente 1/20 de la sertralina. No hay evidencia de que la desmetilsertralina sea farmacológicamente activa en modelos de depresión. La sertralina y la desmetilsertralina se metabolizan principalmente en el cuerpo humano. Sus metabolitos finales se excretan en cantidades iguales por heces y orina, con sólo una pequeña cantidad de sertralina (
Conservar en lugar cerrado y fresco.
En caja, 50 mg*12 s/caja .
El período de validez es de 24 meses
Número de aprobación: H20051830
¿Puedo conducir después de tomar cápsulas de clorhidrato de sertralina?
Sertralina. La cápsula de clorhidrato es un potente y específico inhibidor de la recaptación neuronal de serotonina, que puede potenciar el efecto de la serotonina en animales.
Aunque los estudios de farmacología clínica han demostrado que las cápsulas de clorhidrato de sertralina no tienen ningún efecto sobre la actividad psicomotora, ni antidepresiva ni antiobsesiva. Los medicamentos compulsivos pueden afectar la energía y la condición física necesarias al realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir u operar maquinaria. Por lo tanto, estos pacientes deben tener cuidado al tomar sertralina.
Recordatorio: la combinación de inhibidores de la monoaminooxidasa. , incluido el inhibidor selectivo de la monoaminooxidasa selegilina y el inhibidor reversible de la monoaminooxidasa moclobe, tienen efectos secundarios graves que a veces son mortales.