¿Los dispositivos médicos de Clase I y II requieren licitación antes de poder venderse a los hospitales?
Esto no está claramente definido y se puede vender directamente.
De acuerdo con el artículo 30 del Capítulo 4 del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos": Quienes se dediquen a la operación de dispositivos médicos de Clase II deberán informar al departamento local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos. del gobierno popular del municipio distrital y presentar la documentación que acredite que cumple con las condiciones previstas en el artículo 29 de este Reglamento.
Para participar en actividades comerciales de dispositivos médicos, debe haber locales comerciales y condiciones de almacenamiento acordes con la escala y el alcance del negocio, así como un sistema de gestión de calidad e instituciones o personal de gestión de calidad que sean acordes con los dispositivos médicos que se utilizan.
Información ampliada:
Archivo de dispositivo médico Clase I
Archivo de dispositivo médico Clase I
1. Archivo de dispositivo médico significa Los alimentos y El departamento de administración de medicamentos inspeccionará los materiales de presentación de dispositivos médicos de Clase I presentados por la parte que presenta el dispositivo médico (en lo sucesivo, la parte que presenta).
2. Los productos sanitarios sujetos a registro son los productos sanitarios de primera categoría del catálogo de productos sanitarios de Categoría I y el correspondiente subcatálogo de clasificación de reactivos de diagnóstico in vitro.
Para el registro de dispositivos médicos Clase I importados, la información de presentación deberá ser presentada por el departamento municipal de supervisión y administración de alimentos y medicamentos. Para el registro de dispositivos médicos Clase I importados, el solicitante deberá presentar los materiales de registro a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. El registro de dispositivos médicos en Hong Kong, Macao y Taiwán se tramitará con referencia a los dispositivos médicos importados.
3. Al registrar dispositivos médicos importados, se debe obtener una licencia de comercialización de dispositivos médicos en el país (región) donde está registrado el declarante o donde se encuentra la dirección de producción.
Enciclopedia Baidu: dispositivos médicos de clase I
Enciclopedia Baidu: dispositivos médicos de clase II