Introducción a la inyección de sulfato de magnesio
2 Inyección de sulfato de magnesio de referencia en inglés
3 Inyección de sulfato de magnesio estándar de la farmacopea 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre chino inyección de sulfato de magnesio
3.1.2 Magnesio pinyin chino Inyección de hexanato
3.1.3 Nombre en inglés Inyección de sulfato de magnesio
3.2 Fuente (nombre) y contenido (potencia) Este producto es una solución acuosa estéril de sulfato de magnesio. El contenido de sulfato de magnesio (MgSO4 · 7H2O) debe ser del 95,0 % al 105,0 % de la cantidad indicada.
3.3 Propiedades Este producto es un líquido transparente incoloro.
3.4 Identificación de la reacción entre la sal de magnesio y el sulfato de este producto (Apéndice 3 de la Farmacopea Parte 2, Edición 2010).
3.5 Compruebe que el valor de pH de 3.5.1 debe ser 5,0 ~ 7,0 (Apéndice VI h de la Farmacopea Edición 2010, Parte II).
3.5.2 Alcohol bencílico Utilice este producto como solución de prueba; pese con precisión otra cantidad adecuada de alcohol bencílico y dilúyalo con agua para obtener una solución que contenga aproximadamente 10 mg por 1 ml como solución de referencia. Según la prueba de cromatografía líquida de alta resolución (Apéndice V D de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010), se utilizó gel de sílice unido con octadecilsilano como carga. Se utilizó metanol-agua (50:50) como fase móvil; la longitud de onda de detección fue de 257 nm. El número de platos teóricos calculados en base a alcohol bencílico no será inferior a 3.000. Mida con precisión 20 ul de la solución de prueba y 20 ul de la solución de referencia, inyéctelos en el cromatógrafo líquido y registre el cromatograma. Si hay un pico de alcohol bencílico en el cromatograma de la solución de prueba, su área del pico no deberá exceder 65438 ± 0,0 % (g/ml) según el método estándar externo. [1]
3.5.3 Metales pesados: Tome este producto (aproximadamente equivalente a 2,0 g de sulfato de magnesio), agregue 2 ml de tampón acetato (pH 3,5) y la cantidad adecuada de agua para obtener 25 ml, agregue 0,5 g de ascórbico. ácido para disolverlo y luego inspeccionarlo de acuerdo con la ley (Apéndice VIII H Método 1 de la Farmacopea Parte II, edición de 2010), medir colorimétricamente después de 5 minutos y el contenido de metales pesados no deberá exceder las 10 partes por millón. [1]
3.5.4 Tomar este producto como selenio y evaporarlo hasta sequedad. Tome el polvo evaporado (equivalente aproximadamente a 0,1 g de sulfato de magnesio), péselo con precisión y verifique que según la ley (Apéndice VIII D de la Farmacopea Parte II, edición 2010), debe cumplir con los requisitos (0,005%). [1]
3.5.5 Endotoxinas bacterianas Tome este producto y verifíquelo según la ley (Apéndice VII E de la Farmacopea Parte II, edición de 2010). El contenido de endotoxinas en cada 65438 ± 0 mg de sulfato de magnesio debe ser inferior a 0,03 UE
3.5.6 Tome este producto asépticamente y procéselo con filtración por membrana. Utilice Staphylococcus aureus como bacteria de control positivo y verifique de acuerdo con las normas. ley (Farmacopea Parte II, edición de 2010 Apéndice ⅶh), debe cumplir con los requisitos. [1]
3.5.7 Otros deben cumplir con las disposiciones pertinentes del Apéndice IB Inyecciones de la edición de 2010 de la Parte II de la Farmacopea China.
3.6 Determinación de precisión del contenido: Tomar una cantidad adecuada de este producto (aproximadamente 0,5 g de sulfato de magnesio), colocarlo en un matraz aforado de 50 ml, diluir hasta la marca con agua, agitar bien, medir con precisión 25 ml y siga las instrucciones para la determinación del contenido de sulfato de magnesio. El método comienza con "agregar 10 ml de tampón de amoníaco-cloruro de amonio (pH 10,0)". Cada 1 ml de solución de valoración de EDTA (0,05 mol/L) equivale a 12,32 mg de 4·7H2O.
3.7 Laxantes y coleréticos.
3.8 especificaciones (1) 10ml: 1g (2) 10ml: 2,5g.
3.9 El almacenamiento debe estar cubierto y sellado.
3.10 Farmacopea de la República Popular China Edición 2010
4 Instrucciones para la inyección de sulfato de magnesio 4.1 Nombre del medicamento Sulfato de magnesio
4.2 Preparación y especificaciones Inyección: 10 ml : 1,0 gramo, 10 ml: 2,5 gramos
4.3 Los efectos farmacológicos y los usos de la inyección de sulfato de magnesio extienden el período refractario efectivo del sistema de conducción cardíaca, aumentan el umbral de fibrilación ventricular y reducen los movimientos de "reentrada".
Puede usarse para tratar la taquicardia ventricular, incluida la torsade de pointes, prevenir la fibrilación ventricular y tratar las arritmias ventriculares causadas por intoxicación por digitálicos y quinidina.
4.4 Uso y dosificación de la inyección de sulfato de magnesio: 25% de sulfato de magnesio más 10% de solución de glucosa 100 ml, goteo intravenoso, la dosis máxima diaria no supera los 6 ~ 10 gramos.
Las reacciones adversas de la sobredosis de 4,5 sulfato de magnesio inyectable pueden provocar hipotensión, depresión respiratoria e insuficiencia renal.
4.6 Precauciones: Prestar mucha atención a la conciencia del paciente, la presión arterial, la respiración y el electrocardiograma al tomar el medicamento. Para reacciones adversas graves, se puede inyectar por vía intravenosa gluconato de calcio al 10%, de 10 a 20 ml. Usar con precaución en pacientes con insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal y bloqueo cardíaco.
4.7 especificaciones