Medidas preventivas para bortezomib

Úselo bajo la supervisión de un médico. Este producto es un medicamento antitumoral. Se debe tener cuidado durante la preparación y se deben usar guantes para evitar el contacto con la piel. Se ha observado insuficiencia cardíaca congestiva aguda o exacerbación en pacientes con enfermedad cardíaca o en riesgo de padecerla. Estos pacientes deben ser objeto de un estrecho seguimiento.

Pruebas de laboratorio

Se deben controlar estrechamente los recuentos sanguíneos completos durante el tratamiento con este producto. Aproximadamente el 43% de los pacientes experimentaron trombocitopenia durante el período de tratamiento, alcanzando generalmente un máximo el día 11 de tratamiento y recuperándose durante el siguiente ciclo de tratamiento. En promedio, los recuentos de plaquetas disminuyeron y se recuperaron a lo largo de 8 ciclos de tratamiento y no se observó trombocitopenia acumulativa. El recuento medio de plaquetas más bajo fue aproximadamente el 40 % del valor inicial. La Tabla 5 enumera la relación entre la gravedad de la trombocitopenia y el recuento de plaquetas antes del tratamiento. Se deben controlar los recuentos de plaquetas antes de cada dosis. Cuándo recuento de plaquetas

Tabla 5: Relación entre la gravedad de la trombocitopenia previa al tratamiento y el recuento de plaquetas

Número de pacientes con recuento de plaquetas previo al tratamiento < 10 000/μL (N=228)

≥75.000/μl 186 1(1%)

≥50.000/μ1-<75.000/ul 15 2(13%)

≥10.000/μl —<50,000/μl 27 8(30%) ●Mujeres embarazadas

Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con este producto.

Los estudios de toxicología preclínicos demostraron que las dosis experimentales más altas de bortezomib se inyectaron en ratas (0,075 mg/kg o 0,5 mg/m2) y conejos (0,05 mg/kg) durante el desarrollo de órganos o 0,6 mg. /m2), no se produjeron anomalías. La dosis anterior es aproximadamente la mitad de la dosis clínica de 1,3 mg/㎡ (según la superficie corporal).

Cuando a conejas preñadas se les inyectó una dosis de 0,05 mg/kg (0,6 mg/㎡) durante el período de desarrollo del órgano, se produjo un aborto espontáneo evidente y la tasa de supervivencia fetal disminuyó. Los fetos supervivientes perdieron un peso significativo. La dosis anterior es aproximadamente la mitad de la dosis clínica de 1,3 mg/㎡ (calculada en función de la superficie corporal).

No se ha estudiado si bortezomib atraviesa la barrera placentaria. No hay suficientes estudios formales sobre mujeres embarazadas. Si utiliza este producto durante el embarazo o queda embarazada durante el tratamiento, se debe informar a la mujer embarazada del posible daño al feto.

Durante el tratamiento con este producto, se aconseja a las pacientes que utilicen métodos anticonceptivos eficaces y eviten la lactancia materna.

●Mujeres lactantes

No se sabe si bortezomib se excreta en la leche humana. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, alimentar a los bebés con leche que contiene cristales puede causar reacciones adversas potencialmente graves. Se recomienda a las mujeres lactantes que no amamanten durante el tratamiento con este producto.

Uso pediátrico

Aún no está claro.

Uso en pacientes de edad avanzada

De los 202 pacientes que participaron en el ensayo clínico, el 35% tenían más de 65 años. Las tasas efectivas para pacientes mayores de 65 años y menores de 65 años fueron 65438 ± 09% y 32% respectivamente. El análisis de seguridad de 256 pacientes mostró que las tasas de eventos adversos de grado 3 y 4 fueron del 74%, 80% y 85%, respectivamente, para pacientes menores de 50 años, 51-65 años y pacientes mayores de 65 años.