¿Qué procedimientos y condiciones se necesitan para construir una fábrica farmacéutica?

En los últimos años, gracias al apoyo político, los productos farmacéuticos y la I+D nacionales han entrado en una etapa de rápido desarrollo, por lo que mucha gente quiere establecer fábricas farmacéuticas profesionales. Pero si desea construir una fábrica farmacéutica, debe tener condiciones completas y someterse a una aprobación estricta. Los procesos de preparación y las condiciones de las fábricas farmacéuticas en la mayor parte del país son básicamente los mismos, pero existen algunas diferencias. Entonces, ¿qué procesos y condiciones se necesitan para construir una fábrica farmacéutica? A continuación, déjame explicártelo.

Condiciones para el establecimiento de una fábrica farmacéutica

Condición 1: Contar con técnicos farmacéuticos calificados, técnicos de ingeniería y trabajadores técnicos correspondientes de acuerdo con la ley.

Condición 2: Contar con Plantas, instalaciones y ambiente sanitario adecuados para su producción farmacéutica, además, debe saber que el taller GMP es imprescindible para las empresas farmacéuticas. El diseño, fabricación, instalación y depuración del taller limpio GMP puede ser realizado por un tercero. El equipo del partido, como las organizaciones de garantía de cumplimiento del CIO, brindan asistencia a este respecto.

Condición 3: Contar con instituciones, personal e instrumentos y equipos necesarios capaces de realizar la gestión y la inspección de la calidad de los medicamentos producidos.

Contar con normas y reglamentos que garanticen la calidad de los mismos; drogas.

Proceso de preparación de la fábrica farmacéutica (solo como referencia, sujeto a anuncios de políticas locales)

Paso 1: presentar una propuesta de proyecto a la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma, solicitar una cuota de financiación del proyecto, y determinar el contenido de la construcción;

Paso 2: Selección del sitio: solicite al departamento de terrenos y recursos la planificación de la adquisición de terrenos y obtenga el mapa de la línea roja, los puntos clave de planificación y los requisitos de solicitud, así como información técnica variada. (incluidos geología, hidrología, meteorología, transporte, instalaciones públicas, etc., incluido el suministro y drenaje de agua, agua de lluvia, alcantarillado, electricidad, comunicaciones, protección contra incendios, etc.) del Comité de Gestión de la Zona de Desarrollo solicitar dos certificados y un certificado;

Paso 3: preparar el informe del estudio de viabilidad y el informe de evaluación ambiental, y enviarlos a los departamentos pertinentes.

Paso 4: diseño del plan maestro, diseño del edificio individual, presentarlo a la aprobación del departamento de planificación;

Paso 5: diseño del esquema GMP, enviarlo al Centro de Certificación GMP de la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos para su revisión o presentación;

Paso 6: Solicitar al departamento geológico que realice exploración geológica, emisión un informe geológico y realizar una investigación detallada;

Paso 7: Adquisición de equipos y licitación;

Paso 8: Diseño de planos de construcción, ingeniería civil y licitación de estructuras de acero;

Paso 9: Presentar los planos de construcción a la Oficina de Aprobación de Planos Municipal para su revisión y contratar a un supervisor de construcción (contratar la gestión del proyecto según corresponda).

Paso 10: Para los procedimientos de cada departamento de gestión, puede hacerlo; vaya al gobierno local para configurar Los procedimientos anteriores implican los procedimientos de recolección en el punto de servicio de ventanas. Los departamentos involucrados en los procedimientos anteriores son probablemente el departamento de gestión de la construcción (incluidos agua, electricidad, comunicaciones, etc.), el departamento de tierras; el departamento de regulación de medicamentos, el departamento de protección ambiental, la estación de inspección de calidad de ingeniería, el departamento de planificación, el departamento de bomberos, etc. , e informar a la Comisión Económica y otros departamentos para su presentación;

Paso 11: El personal de gestión del proyecto es responsable de la licitación, construcción, puesta en servicio, producción de prueba, aceptación y certificación de la construcción e instalación civil. proyectos (la aceptación se divide en varias categorías, como estación de inspección de calidad, protección ambiental, protección contra incendios, etc.)

Paso 12: Solicite el registro del material de embalaje después de que el producto cumpla con las condiciones de producción. declarar a la oficina provincial y luego declarar a la oficina nacional después de pasar la inspección in situ.

Paso 13: Después de obtener el certificado de registro del material de embalaje farmacéutico y los documentos de solicitud complementarios, solicite la certificación GMP.

Pues este es el proceso y condiciones que establecen las empresas farmacéuticas. En términos generales, el establecimiento de una fábrica farmacéutica no es sencillo y los procedimientos son muy complicados. Con la ayuda de empresas profesionales de consultoría de proyectos de terceros (como las agencias de garantía de cumplimiento de CIO), podemos intervenir en todo el proceso y brindar a las empresas servicios de consultoría de proceso completo, de modo que se pueda promover el establecimiento de fábricas farmacéuticas de manera ordenada. y rápida, y conseguir el doble de resultado con la mitad de esfuerzo.

La Organización de Garantía de Cumplimiento del CIO, que se centra en la investigación científica regulatoria farmacéutica, ha establecido la investigación y el desarrollo de productos, la investigación clínica, el registro, la producción, la circulación, el uso, los efectos adversos y otros campos en los campos de los medicamentos. dispositivos médicos, cosméticos, alimentos saludables, etc. Un sistema de servicios para todos los aspectos centrales de todo el ciclo de vida, incluida la respuesta y la farmacovigilancia. y brindar servicios a las autoridades reguladoras de medicamentos, empresas, inversores y profesionales locales a través de auditorías, consultoría, capacitación, certificación, etc.