Medidas para la Gestión de Solicitudes del Premio Nacional de Invención (Prueba)
1. Nuevos fármacos que se sintetizan o semisintetizan químicamente a partir de animales, plantas, microorganismos y biotecnología y que cumplen las siguientes condiciones al mismo tiempo:
(1) La estructura química del fármaco no tiene precedentes;
(1) La estructura química del fármaco no tiene precedentes;
( 2) Se ha demostrado que es seguro y confiable a través de ensayos farmacológicos, toxicológicos y clínicos, y su eficacia es mejor que la de medicamentos similares conocidos;
(3) Ha sido producido en ensayo o producido oficialmente, es decir, debe tener un número de aprobación del departamento de salud o Certificado de Nuevo Medicamento.
(4) Si ha sido producido en prueba o producido oficialmente, debe tener un número de aprobación o certificado de medicamento nuevo del departamento de salud.
2.Fármacos o compuestos conocidos, descubrir nuevos usos terapéuticos no tradicionales y demostrar mediante farmacología, toxicología y ensayos clínicos que su eficacia clínica, efectos secundarios tóxicos u otros aspectos son significativamente mejores que los similares existentes. medicamentos, y se usa ampliamente en la clínica.
3. Si un derivado obtenido por un método no evidente es un compuesto nuevo y ha demostrado ser seguro y fiable mediante ensayos farmacológicos, toxicológicos y clínicos, con un efecto curativo muy significativo, y ha superado los deficiencias graves del medicamento original, se puede declarar una invención. Sin embargo, los derivados de medicamentos generalmente conocidos o productos de degradación cuyo efecto curativo esté dentro de las características del medicamento original y que tengan ciertas ventajas pero no sean sobresalientes no pueden postularse para el medicamento original. Premio a la invención. Premio a la Invención.
4. Nuevas formas de dosificación originales de investigación, incluidos nuevos portadores guía, nuevos sinergistas, nuevos inhibidores de enzimas que degradan fármacos, nuevos estabilizadores, nuevos agentes de liberación sostenida o excipientes importantes, pueden hacer que el fármaco se distribuya direccionalmente en el cuerpo; las propiedades farmacocinéticas del fármaco mejoran significativamente; la biodisponibilidad mejora significativamente, los efectos tóxicos y secundarios se reducen significativamente, la eficacia o el período de validez se extienden significativamente y se ha demostrado que es seguro y confiable mediante ensayos farmacológicos y clínicos. Ha sido producido y tiene valor de aplicación clínica. 2. Materiales medicinales tradicionales chinos y medicamentos patentados chinos
1. Nuevas tecnologías y nuevos métodos de cultivo altamente difíciles para los materiales medicinales tradicionales chinos, incluido el cultivo mejorado de semillas, la biotecnología, las nuevas tecnologías para la protección de plantas medicinales, etc. Se obtienen en la producción de materiales medicinales tradicionales chinos. La calidad del producto está garantizada y se han logrado importantes beneficios económicos.
2. La nueva tecnología para procesar materiales medicinales difíciles tiene efectos significativos en la calidad, la eficacia y los indicadores técnicos integrales. Se ha utilizado en la producción y tiene valor de aplicación práctica.
3. Los animales, plantas y minerales de nueva obtención, después de un tratamiento técnico, presentan estándares de calidad física y química y han demostrado ser seguros y confiables mediante farmacología, toxicología y práctica clínica, y tienen importantes efectos curativos.
4. Nuevos materiales medicinales chinos alternativos que son materiales medicinales preciosos y raros que han demostrado ser seguros y confiables mediante farmacología, toxicología y práctica clínica, tienen la misma eficacia que los materiales medicinales antiguos y tienen estándares de calidad prescritos. .
5. Realizar investigaciones en profundidad sobre la eficacia, toxicidad y farmacología de materiales medicinales chinos conocidos para obtener nuevos materiales medicinales chinos originales para el tratamiento de ciertas enfermedades graves. La eficacia es muy significativa, pero el sabor de ellos. el medicamento generalmente se incrementa. Cualquier cosa menos no pertenece a la invención.
6. Nuevos medicamentos de patente china que han demostrado ser seguros, confiables y efectivos a través de recetas y recetas populares, utilizando métodos químicos para analizar, identificar, separar y extraer los ingredientes activos, y han demostrado ser seguros. , confiable y eficaz a través de ensayos farmacológicos, toxicológicos y clínicos. 3. Cepa
1. Cepas nuevas con valor medicinal se refiere a: (1) Producir nuevas sustancias o medicamentos conocidos con efectos curativos, métodos de manejo, farmacología, toxicología y eficacia significativos. Se ha demostrado que son seguros y confiables. en ensayos científicos y clínicos, y ha sido producido y aplicado clínicamente (2) Tiene usos importantes en la industria farmacéutica o ensayos de medicamentos y realmente se ha utilizado; o Cepas con importante valor medicinal obtenidas mediante ingeniería genética, ingeniería celular y otras biotecnologías.
3. Una nueva cepa descubierta por primera vez en China. Los medicamentos producidos por esta cepa tienen efectos curativos únicos en comparación con medicamentos similares (o similares) en el país y en el extranjero, o tienen efectos curativos similares, pero. con efectos tóxicos y secundarios significativamente reducidos, o son eficaces en el tratamiento de enfermedades difíciles. Tiene efectos terapéuticos especiales y tiene valor de producción y aplicación clínica. 4. Productos biológicos y fármacos bioquímicos
1. Nuevos productos biológicos utilizados para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento, que han sido clínicamente verificados por tener efectos preventivos o terapéuticos significativos, o que pueden mejorar significativamente la tasa de diagnóstico.
2. Cualquier sustancia biológica nueva extraída y separada de recursos biológicos tiene efectos curativos importantes después de su aplicación clínica.
3. Convertir la estructura de los fármacos bioquímicos de origen animal en nuevos fármacos bioquímicos con la misma estructura que sustancias bioquímicas similares en el cuerpo humano, y ya los hemos producido y aplicado clínicamente.
5. Equipos médicos, equipos médicos y equipos para el cuidado de la salud
1. Los nuevos equipos, instrumentos y equipos médicos sin precedentes en el país y en el extranjero diseñados y fabricados por nosotros mismos han logrado resultados notables después de la producción y el uso clínico.
2. Realizar mejoras creativas e importantes en los principios, métodos o partes clave de los dispositivos y equipos médicos existentes, y tener cierta adaptabilidad en el diagnóstico, tratamiento, rehabilitación, atención médica, planificación familiar, etc. La sensibilidad, repetibilidad, resolución o efecto clínico son únicos, superiores al nivel más avanzado de productos similares y han logrado resultados notables tras su uso clínico. 6. Materiales y productos médicos
1. Nuevos materiales o productos médicos sintetizados, diseñados y fabricados sin precedentes en el país y en el extranjero, que han sido producidos y verificados y tienen usos e indicaciones específicos en el ámbito clínico. práctica, con efectos notables.
2. Materiales para el cuidado de la salud que tienen efectos significativos en el cuidado de la salud y que han demostrado ser beneficiosos e inofensivos para las personas a través de la práctica. VII. Nuevos procesos
Diseñar por su cuenta rutas de procesos en todos los aspectos de medicamentos, fármacos bioquímicos, productos biológicos y dispositivos médicos, y realizar mejoras creativas e importantes en reacciones, fórmulas, métodos, procesos o tecnologías de detección clave. Tiene un efecto significativo para garantizar la calidad del producto y mejorar los beneficios sociales o económicos después de la verificación de la producción.