Precauciones para las tabletas de clorhidrato de antofloxacina

1. El estudio clínico integral QT/QTc Fase I sobre el efecto del clorhidrato de antofloxacina en el intervalo QT del electrocardiograma se realizó con referencia a "ICHE14: Guías de evaluación clínica para cambios y arritmias causadas en QT/QTc". "por medicamentos no antiarrítmicos": El estudio adoptó un método de administración aleatorio, doble ciego y de etiqueta abierta, de cuatro cruces para evaluar los efectos de 5 días consecutivos de aplicación de tabletas de clorhidrato de antofloxacina en el intervalo QT/QTc y el ritmo cardíaco. de sujetos sanos en voluntarios chinos. 24 sujetos (12 hombres y 12 hombres cada uno) tomaron 400 mg de clorhidrato de antofloxacina, 200 mg de clorhidrato de antofloxacina, 400 mg de moxifloxacina y placebo. Cada ensayo duró una semana, con un intervalo de 10 días entre los dos ensayos. Los electrocardiogramas se registraron varias veces antes, durante y al final de la administración, tres veces en cada momento; se recolectaron muestras de sangre al mismo tiempo para medir la concentración del fármaco en sangre para realizar inspecciones de seguridad farmacocinética según lo exige el protocolo. Los resultados mostraron que tanto el clorhidrato de antofloxacina 400 mg como el clorhidrato de antofloxacina 400 mg podrían causar una prolongación del QTc, pero la prolongación del QTc causada por el clorhidrato de antofloxacina fue más corta que la de la moxifloxacina y no alcanzó un nivel peligroso. Se analizó el QTc de 3 pacientes que tomaron moxifloxacina. El intervalo se prolonga más allá del rango especificado. El tratamiento con 200 mg de hidrocloruro de endofloxacina no tiene ningún efecto significativo sobre el intervalo QT/QTc cardíaco cuando la concentración plasmática alcanza el estado estacionario. El clorhidrato de antofloxacina puede provocar una prolongación del QTc, pero no en un grado peligroso. No existe correlación entre su concentración plasmática y la prolongación del intervalo QT. Los resultados de los estudios clínicos de fase II y III que se han realizado muestran que el clorhidrato de antofloxacino es similar al clorhidrato de levofloxacino. No hay casos de prolongación del intervalo QTc que supere los 60 ms o que el intervalo QTc supere los 500 ms. No hay diferencias significativas en el intervalo QTc en comparación con el valor inicial. QTc No hubo diferencias significativas en las comparaciones entre grupos e intragrupo entre el intervalo QT y el intervalo QT. Los datos bibliográficos sobre las quinolonas muestran que la prolongación del intervalo QT puede causar arritmias cardíacas. Por lo tanto, este producto debe evitarse en pacientes con hipopotasemia no corregible y en aquellos que reciben medicamentos de Clase IA (como quinidina, procainamida o pacientes tratados con Clase III (amiodarona). , sotalol) fármacos antiarrítmicos. El uso combinado de clorhidrato de antofloxacino y fármacos que pueden prolongar el intervalo QT del electrocardiograma (cisaprida, eritromicina, antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos, etc.) no excluye el efecto de prolongar el intervalo QT. Por tanto, se debe evitar el uso concomitante con estos fármacos. 2. Los pacientes con insuficiencia renal deben usarlo con precaución debido a la falta de datos sobre la farmacocinética y farmacodinamia del clorhidrato de antofloxacina en pacientes con insuficiencia renal grave, no se recomienda el uso de este producto en dichos pacientes. 3. Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave. Debido a la falta de datos sobre la farmacocinética y farmacodinamia del clorhidrato de antofloxacina en pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda el uso de este producto en dichos pacientes. 4. Los pacientes con enfermedades del sistema nervioso central deben usarlo con precaución. Hay informes de convulsiones y psicosis tóxica después de recibir quinolonas. Las quinolonas pueden aumentar la presión intracraneal y estimular el sistema nervioso central, provocando síntomas como irritabilidad, ansiedad, hiperactividad, mareos y alucinaciones. Estos síntomas pueden ocurrir cuando se usa el medicamento por primera vez. Si el paciente experimenta una reacción, se debe suspender el medicamento inmediatamente, se deben tomar las medidas de tratamiento adecuadas y se debe buscar tratamiento médico oportuno. 5. Hay informes de neuropatía periférica causada por ciertas quinolonas. Los pacientes pueden experimentar sensaciones anormales como embotamiento, fatiga, dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento, etc. El medicamento debe suspenderse inmediatamente para prevenir condiciones irreversibles. 6. Se han informado reacciones fototóxicas en pacientes después de recibir ciertas quinolonas. Aunque este producto ha sido probado en animales y en ensayos clínicos, no se ha encontrado fototoxicidad en los niveles de dosis recomendados. Sin embargo, para garantizar una implementación fluida del tratamiento médico, se debe evitar la exposición excesiva a la luz solar o a los rayos ultravioleta artificiales. Si se produce una reacción similar a una quemadura solar o daño en la piel, busque atención médica de inmediato. 7. Aunque el daño en el hombro, la mano y el tendón de Aquiles causado por otras quinolonas no se ha observado en los ensayos clínicos de fase I, II y III de este producto, si el paciente experimenta dolor o inflamación mientras recibe este producto, se debe suspender este producto si Se produce tendinitis y/o rotura del tendón. Los pacientes deben descansar y suspender el ejercicio físico hasta que se descarte claramente tendinitis y/o rotura del tendón. Especialmente en pacientes de edad avanzada y en pacientes que reciben terapia hormonal, una vez que se produce dolor o inflamación del tendón, el paciente debe dejar de tomar el medicamento, descansar la extremidad afectada y buscar atención médica lo antes posible.

8. Se ha informado que algunas quinolonas causan reacciones adversas de hiperglucemia e hipoglucemia, que generalmente ocurren en pacientes diabéticos que se combinan con medicamentos hipoglucemiantes orales (como Youjiang) o que usan insulina. Por lo tanto, se recomienda que estos pacientes presten atención al control del azúcar en sangre cuando utilicen este producto. Si se producen cambios anormales en el azúcar en sangre, se debe suspender el medicamento inmediatamente y buscar atención médica. 9. Si se produce alergia, se debe suspender el medicamento inmediatamente y se deben usar los siguientes medicamentos o métodos de acuerdo con las condiciones clínicas específicas: el shock anafiláctico se puede tratar con epinefrina y otras medidas de rescate, incluida la inhalación de oxígeno, la infusión intravenosa, los antihistamínicos y los corticosteroides. , etc. . 10. Hay informes de colitis pseudomembranosa después del uso de medicamentos antibacterianos de amplio espectro, incluidas las quinolonas. Por lo tanto, si el paciente desarrolla diarrea intensa durante el tratamiento con clorhidrato de antofloxacina, se debe considerar y tratar la posibilidad de colitis pseudomembranosa de inmediato. medidas de tratamiento como detener la diarrea, ajustar la flora intestinal y rehidratación.