Introducción a la antitoxina tetánica
2 Antitoxina tetánica de referencia en inglés [Farmacopea edición 2010]
3. Información sobre los precios minoristas relacionados con los medicamentos esenciales nacionales y la antitoxina tetánica de los medicamentos esenciales nacionales
Serie de medicamentos básicos número
Número de serie del catálogo Nombre del medicamento Especificación de la forma farmacéutica Referencia de la unidad de venta al por menor
Descripción de la categoría de precio 1147 183 Inyección de antitoxina tetánica 10000 unidades (polvo liofilizado) frasco (rama) 15.4 Química Productos biológicos*△ 1148 183 Inyección de antitoxina tetánica 6544.
1. Los productos con “*” en la columna de comentarios de la tabla son productos representativos.
2. Si las especificaciones de formas farmacéuticas representativas en la tabla están marcadas con "△" en la columna de comentarios, los precios de las especificaciones de formas farmacéuticas representativas y las especificaciones relacionadas con una clara relación de diferencia de precios son precios provisionales.
4 Farmacopea de la antitoxina tetánica Estándar 4.1 Nombre 4.1.1 Nombre chino de la antitoxina tetánica
4.1.2 Antitoxina china Pinyin Poshanfeng
4.1.3 Antitoxina tetánica en inglés
4.2 Definición, composición y uso Este producto es un preparado líquido de globulina antitoxina elaborado a partir de plasma obtenido de caballos inmunizados con toxoide tetánico y digerido y purificado por enzimas gástricas. Puede usarse para prevenir y tratar infecciones causadas por Clostridium tetani.
4.3 1?Requisitos básicos de instalaciones de producción y verificación, materias primas y excipientes, agua, equipos, animales, etc. Deben cumplirse los requisitos pertinentes para los "ejemplos comunes".
4.4 2? Manufactura 4.4.1 2.1? Los antígenos y adyuvantes deben cumplir con las disposiciones de las "Reglas de Cuarentena e Inmunización para Caballos Utilizados en la Producción de Suero Inmune".
4.4.2 2.2? Animales inmunizados y plasma4.4.2.1 2.2.1? Los caballos utilizados para inmunizar animales deben cumplir las "Normas de cuarentena e inmunización de caballos utilizados para la producción de suero inmunitario".
4.4.2.2 2.2.2 La extracción de sangre y la separación del plasma se realizarán de acuerdo con el "Reglamento de Cuarentena e Inmunización para Caballos Utilizados en la Producción de Suero Inmune". Cuando el título del suero inmunitario no sea inferior a 1100 UI/ml, se puede extraer sangre. Se pueden agregar conservantes apropiados al plasma separado y se pueden realizar pruebas de esterilidad (Apéndice A de la Parte 3 de la Farmacopea, edición de 2010).
4.4.3 2.3 Utilice una solución fisiológica de cloruro de sodio para preparar la enzima gástrica en una solución de 1 mg/ml y determine el contenido de sustancias del grupo sanguíneo A (Apéndice VII de la Farmacopea Parte 3, edición de 2010). que no será superior a 1,0 μg/ml.
4.4.4 2.4?Solución original 4.4.4.1 2.4.1? El título de antitoxina tetánica en plasma crudo no debe ser inferior a 1000 UI/ml (Apéndice II F, Parte 3, Farmacopea, edición de 2010). Si el plasma presenta hemólisis evidente, infección bacteriana y otras anomalías durante el almacenamiento, no se utilizará para la preparación.
4.4.4.2 2.4.2? Preparar 4.4.4.2.1 2.4.2.1? Después de digerir y diluir el plasma inmune, añadir una cantidad adecuada de pepsina y, si es necesario, una cantidad adecuada de tolueno. Después de ajustar el valor de pH adecuado, digerir a la temperatura adecuada durante un período de tiempo determinado.
4.4.4.2.2 2.4.2.2 ? Purificación por calentamiento, salazón de sulfato amónico y adsorción de alumbre.
4.4.4.2.3 2.4.2.3 ? La concentración, clarificación, esterilización, filtración y concentración se pueden realizar mediante ultrafiltración o precipitación con sulfato amónico. Se puede agregar una cantidad adecuada de timerosal o m-cresol como conservante, seguido de clarificación, esterilización y filtración.
La solución madre de antitoxina purificada debe almacenarse en la oscuridad a 2 ~ 8 ℃ durante al menos 65438 ± 0 meses como período de estabilidad.
4.4.4.3 2.4.3? Verificar la solución madre según el ítem 3.1.
4.4.5 2.5?4.4.5.1 2.5.1? Prepare una solución madre calificada, dilúyala con agua esterilizada para inyección de acuerdo con las especificaciones del producto terminado, ajuste la potencia, la concentración de proteínas, el valor de pH y el cloruro de sodio. contenido, y esterilizar las bacterias, filtradas.
4.4.5.2 2.5.2? La verificación de los productos semiacabados deberá realizarse según el ítem 3.2.
4.4.6 2.6? Producto terminado 4.4.6.1 2.6.1? El procesamiento por lotes debe cumplir con las disposiciones del "Reglamento de procesamiento por lotes para productos biológicos".
4.4.6.2 2.6.2? El embalaje debe cumplir con las disposiciones pertinentes del "Reglamento sobre embalaje y liofilización de productos biológicos" y el Apéndice 1A de la Parte III de la Farmacopea de 2010.
4.4.6.3 2.6.3 Especificaciones: 0,75 ml por frasco, que contiene 1500 UI de antitoxina tetánica (para prevención) o 2,5 ml por frasco, que contiene 10000 UI de antitoxina tetánica (para tratamiento).
4.4.6.4 2.6.4? El embalaje debe cumplir con las disposiciones pertinentes de las "Especificaciones de embalaje para productos biológicos" y el Apéndice 1A de la Farmacopea Edición 2010.
4.5 3? Verificar 4.5.1 3.1? Prueba de solución original 4.5.1.1 3.1? Determine el título de anticuerpos de acuerdo con la ley (Apéndice ⅺ f, Parte 3, Farmacopea edición 2010).
4.5.1.2 3.1.2 La inspección de esterilidad se llevará a cabo de acuerdo con la ley (Apéndice A de la Tercera Parte de la Farmacopea Edición 2010) y deberá cumplir con las regulaciones.
4.5.1.3 3.1.3 La inspección de pirógenos se llevará a cabo de acuerdo con la ley (Apéndice D de la Tercera Parte de la Farmacopea Edición 2010) y deberá cumplir con las regulaciones. La dosis de inyección es de 3,0 ml por 1 kg de peso corporal del conejo.
4.5.2 3.2? Verificación de productos semiacabados 4.5.2.1 La inspección de esterilidad se llevará a cabo de acuerdo con la ley (Apéndice A de la Farmacopea Parte 3, edición de 2010) y deberá cumplir con las regulaciones.
4.5.3 3.3?Verificación del producto terminado4.5.3.1 3.3.1? Prueba de identificación: Se seleccionará al menos una botella de cada lote de productos terminados para la siguiente prueba de identificación.
4.5.3.1.1 3.3.1.1? La prueba de neutralización en animales o reacción de precipitación específica se realizará de acuerdo con el Apéndice VII F de la Farmacopea edición 2010. La muestra de prueba debe neutralizar la toxina tetánica. O utilice el método de inmunodoble difusión (Apéndice ⅷ c de la Farmacopea Parte 3, edición de 2010). La muestra debería producir una línea de precipitación específica para el toxoide tetánico.
4.5.3.1.2 3.3.1.2 Utilice el método de inmunodifusión doble (Apéndice VIII C de la Farmacopea Parte 3, edición de 2010) para realizar una inmunodifusión doble o un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas, y la muestra solo precipitará con línea de suero anti-caballo; o utilice un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (Farmacopea Parte III, Edición de 2010, Apéndice IX T) para realizar la prueba, y el producto de la prueba debe ser positivo para anticuerpos IgG de caballo.
4.5.3.2 3.3.2 ¿Examen físico 4.5.3.2.1 3.3.2.1? La apariencia debe ser la de un líquido transparente incoloro o amarillo claro, sin materias extrañas y con una pequeña cantidad de sedimento que pueda agitarse durante mucho tiempo.
4.5.3.2.2 3.3.2.2 ? Verificar la cantidad de llenado de acuerdo con la ley (Anexo 1A de la Tercera Parte de la Farmacopea Edición 2010), la cual no deberá ser inferior a la cantidad etiquetada.
4.5.3.3 3.3.3 ¿Verificación química 4.5.3.3.1 3.3.3.1? El valor del pH debe ser de 6,0 a 7,0 (Apéndice V A de la Farmacopea, edición de 2010).
4.5.3.3.2 3.3.3.2 ?El contenido de proteínas no deberá ser superior a 170 g/L (Apéndice VI B, Método 1, Parte 3, Farmacopea Edición 2010).
4.5.3.3.3 3.3.3.3? El contenido de cloruro de sodio debe ser de 7,5 ~ 9,5 g/L (Apéndice ⅶ g de la Farmacopea 3, edición de 2010).
4.5.3.3.4 3.3.3.4 ?El contenido de sulfato de amonio no deberá ser superior a 1,0 g/L _(edición 2010 de la Farmacopea, Parte III, Apéndice ⅶ c).
4.5.3.3.5 3.3.3.5 Si se añade timerosal como conservante, el contenido no deberá ser superior a 0,1 g/l (Apéndice VII B de la Farmacopea Parte 3, edición de 2010); Se agrega cresol, el contenido no debe ser superior a 0,1 g/L Superior a 2,5 g/L (Farmacopea Edición 2010, Parte III, Apéndice VI n).
4.5.3.4 3.3.4 ¿Pureza 4.5.3.4.1 3.3.4.1? Para el examen de albúmina, diluya la muestra de prueba a una concentración de proteína de 2 y realice un análisis de electroforesis en gel de agarosa (Apéndice IVB de la Farmacopea Parte III, edición de 2010). No debe contener cantidades mínimas de componentes proteicos fluidos de albúmina.
4.5.3.4.2 3.3.4.2 El contenido de ?F(ab')2 se determinó mediante el método de electroforesis en gel de poliacrilamida SDS (Apéndice ⅳC de la Farmacopea Parte 3, edición de 2010), y la cantidad de muestra se 25 μg, el contenido de F(ab')2 no debe ser inferior a 50 para la prevención y 60 para el tratamiento. El contenido de IgG no debe ser superior a 10.
4.5.3.5 3.3.5? El título de anticuerpos preventivos no debe ser inferior a 2000 UI/ml, la actividad específica no debe ser inferior a 35 000 iu/1 g de proteína y la eficacia terapéutica no debe ser inferior; superior a 3000 UI/ml, la actividad específica no debe ser inferior a 45 000 iu/1 g de proteína (Apéndice II F, Parte 3, Farmacopea 2010). La cantidad de antitoxina tetánica en cada vial no debe ser menor que la cantidad indicada en la etiqueta.
4.5.3.6 3.3.6 La inspección de esterilidad se llevará a cabo de acuerdo con la ley (Apéndice A de la Tercera Parte de la Farmacopea Edición 2010) y deberá cumplir con las regulaciones.
4.5.3.7 3.3.7 La inspección de pirógenos se llevará a cabo de acuerdo con la ley (Apéndice D de la Tercera Parte de la Farmacopea Edición 2010) y deberá cumplir con las regulaciones. La dosis de inyección es de 3,0 ml por 1 kg de peso corporal del conejo.
4.5.3.8 3.3.8? Realizar inspecciones de toxicidad anormal de acuerdo con la ley (Apéndice F de la Farmacopea 3, edición de 2010) y cumplir con las regulaciones.
4.6 4. Almacenamiento, transporte y almacenamiento y transporte en un lugar oscuro a 2 ~ 8 ℃. El período de validez es de 36 meses a partir de la fecha de producción.
4.7 5. Las instrucciones de uso deben cumplir con las disposiciones y contenidos aprobados de las “Especificaciones de Envases para Productos Biológicos”.
Versión 4.8