¿Qué documentos de respaldo se deben presentar al solicitar un número de aprobación de dispositivo médico?

El número de aprobación de dispositivo médico es el número de certificado de registro de dispositivo médico. El número de aprobación generalmente se dice así para medicamentos.

Lista de materiales de solicitud

Tabla 1: Requisitos. e instrucciones para los materiales de solicitud para el registro de dispositivos médicos

Título de primer nivel de los materiales de solicitud

1. Formulario de solicitud

Documentos de respaldo

3. Lista de requisitos básicos para la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos

4 Información general

4.1 Descripción general

4.2 Descripción del producto

4.3 Especificaciones del modelo

4.4 Instrucciones de embalaje

4.5 Ámbito de aplicación y contraindicaciones

4.6 Referencia a productos similares o productos predecesores (si los hubiera)

4.7 Otros contenidos que necesitan ser explicados

5 Información de investigación

5.1 Investigación del rendimiento del producto

5.2 Investigación de evaluación de biocompatibilidad

5.3 Investigación sobre bioseguridad

5.4 Investigación sobre procesos de esterilización y desinfección

5.5 Investigación sobre período de validez y embalaje

5.6 Investigación con animales

5.7 Investigación de software

5.8 Otros

6. Información de fabricación

6.1 Descripción de la información del proceso de producción del producto pasivo/activo

6.2 Sitio de producción

7. Datos de evaluación clínica

8. Datos de análisis de riesgos del producto

9. Informe de inspección de registro del producto.

10.1 Informe de inspección de registro

10.2 Opiniones previas a la evaluación

11. Instrucciones y muestras de etiquetas

11.1 Instrucciones

11.2 Muestra de etiqueta de unidad de venta mínima

12. Declaración de conformidad

Este es un marco general, es necesario ajustar productos específicos, consulte: