Red de conocimientos sobre prescripción popular - Conocimiento del confinamiento - Ensayos clínicos de tabletas de mesilato de imatinibLos siguientes son informes de investigaciones extranjeras. Estudios clínicos en leucemia mieloide crónica Se realizaron tres estudios clínicos de fase II, abiertos y no controlados, en pacientes con leucemia mieloide crónica Ph en fase aguda, fase acelerada y fase crónica en quienes había fracasado el tratamiento con interferón alfa (INF). En un ensayo clínico de fase III controlado, abierto y a gran escala, a los pacientes se les diagnosticó recientemente leucemia mielógena crónica (Ph CML) con cromosoma Filadelfia positivo. Se trató a niños y adolescentes en dos estudios de Fase I. Entre los casos del estudio clínico, entre el 38% y el 40% de los pacientes tenían más de 60 años y entre el 10% y el 12% de los pacientes tenían más de 70 años. Fase crónica recién diagnosticada: un ensayo clínico de fase III comparó la monoterapia con mesilato de imatinib con interferón alfa (IFN) y citarabina (Ara-C). Tratamiento ineficaz (no lograr una respuesta hematológica completa (CHR) a los 6 meses, aumento del recuento de glóbulos blancos, no lograr una respuesta citogenética mayor (MCyR) a los 24 meses), pérdida de eficacia (respuesta citogenética completa o Pacientes con respuesta citogenética mayor) o la intolerancia grave al tratamiento puede pasar de un grupo de tratamiento al otro. Los pacientes en el grupo de tratamiento con mesilato de imatinib recibieron una dosis diaria de 400 mg. El grupo de tratamiento con interferón recibió una inyección subcutánea diaria de interferón 5 mu/m2 Ara-C 20 ㎎/m2; /sup] días inyección subcutánea, 65438±00 días por mes. Los resultados de la respuesta en estudios experimentales de LMC recién diagnosticada son los siguientes (datos a los 60 meses). *p[0,001, prueba exacta de Fisher** Los datos están incompletos. Solo hay 2 pacientes en la muestra que han pasado 60 meses. La tasa de supervivencia libre de progresión del grupo de mesilato de imatinib es de 83,2 y el intervalo de confianza de 95 es (. 79, 87); el grupo control fue 64,1 (59,69) (P[0,005438 0). La tasa de progresión de la enfermedad en el grupo de mesilato de imatinib fue de 3,3 en el primer año, 7,5 en el segundo año y 4,8, 65, 438, 0,5 y 0,9 en el tercer, cuarto y quinto año, respectivamente. El grado de respuesta citogenética tiene un impacto importante en el pronóstico a largo plazo de los pacientes del grupo de mesilato de imatinib. Entre 65.438 pacientes que lograron una respuesta citogenética completa y una respuesta citogenética parcial después de 65.438 ± 0,2 meses de tratamiento, 97 y 93 pacientes, respectivamente, no progresaron a la fase acelerada o a la fase de cambio rápido a los 60 meses. Sin embargo, entre los pacientes que no lograron una respuesta citogenética importante después de 12 meses de tratamiento, solo 81 no habían progresado a LMC avanzada en el mes 60 (comparación general P[0,001; respuesta citogenética completa y respuesta citogenética parcial P=0,20 entre remisión genética) . Tomando la respuesta a los 18 meses como punto temporal de evaluación, las tasas de progresión de los pacientes que lograron una respuesta citogenética completa, una respuesta citogenética parcial y no lograron una respuesta citogenética importante a los 60 meses fueron 99, 90 y 83, respectivamente. Hubo una diferencia estadísticamente significativa en el pronóstico a largo plazo entre la respuesta citogenética completa y la respuesta citogenética parcial (p[0,001). La monitorización molecular puede proporcionar información de pronóstico adicional. Después de 12 meses de tratamiento, los pacientes que lograron una respuesta citogenética completa y una reducción en los niveles de transcripción de Bcr-Ab1 de al menos 310 g tenían más probabilidades de estar en remisión que los pacientes que solo lograron una respuesta citogenética completa y una reducción de Bcr-Ab1. niveles de transcripción inferiores a 310 g. 109 Supervivencia sin progresión a los 60 meses (95 vs 89, P = CCyR con mortalidad materna versus CCyR sin mortalidad materna, p = 0,007 si hay probabilidad de progresión a fase acelerada/aguda). Tomando la respuesta a los 18 meses como punto temporal de evaluación, en comparación con CCyR sin MMR y CCyR con MMR pero sin MMR, los pacientes que habían logrado una respuesta citogenética completa y tenían una respuesta molecular importante no habían progresado a 60 meses. La probabilidad de fase acelerada. /fase de mutación es 100, 98 para pacientes que han logrado una respuesta citogenética completa pero no una respuesta molecular, y solo 87 para pacientes que no han logrado una respuesta citogenética completa (comparación general P [0,0065438), p=0,65438 La calidad de vida se evalúa mediante un método validado Cuestionario fáctico de BRM.
Ensayos clínicos de tabletas de mesilato de imatinibLos siguientes son informes de investigaciones extranjeras. Estudios clínicos en leucemia mieloide crónica Se realizaron tres estudios clínicos de fase II, abiertos y no controlados, en pacientes con leucemia mieloide crónica Ph en fase aguda, fase acelerada y fase crónica en quienes había fracasado el tratamiento con interferón alfa (INF). En un ensayo clínico de fase III controlado, abierto y a gran escala, a los pacientes se les diagnosticó recientemente leucemia mielógena crónica (Ph CML) con cromosoma Filadelfia positivo. Se trató a niños y adolescentes en dos estudios de Fase I. Entre los casos del estudio clínico, entre el 38% y el 40% de los pacientes tenían más de 60 años y entre el 10% y el 12% de los pacientes tenían más de 70 años. Fase crónica recién diagnosticada: un ensayo clínico de fase III comparó la monoterapia con mesilato de imatinib con interferón alfa (IFN) y citarabina (Ara-C). Tratamiento ineficaz (no lograr una respuesta hematológica completa (CHR) a los 6 meses, aumento del recuento de glóbulos blancos, no lograr una respuesta citogenética mayor (MCyR) a los 24 meses), pérdida de eficacia (respuesta citogenética completa o Pacientes con respuesta citogenética mayor) o la intolerancia grave al tratamiento puede pasar de un grupo de tratamiento al otro. Los pacientes en el grupo de tratamiento con mesilato de imatinib recibieron una dosis diaria de 400 mg. El grupo de tratamiento con interferón recibió una inyección subcutánea diaria de interferón 5 mu/m2 Ara-C 20 ㎎/m2; /sup] días inyección subcutánea, 65438±00 días por mes. Los resultados de la respuesta en estudios experimentales de LMC recién diagnosticada son los siguientes (datos a los 60 meses). *p[0,001, prueba exacta de Fisher** Los datos están incompletos. Solo hay 2 pacientes en la muestra que han pasado 60 meses. La tasa de supervivencia libre de progresión del grupo de mesilato de imatinib es de 83,2 y el intervalo de confianza de 95 es (. 79, 87); el grupo control fue 64,1 (59,69) (P[0,005438 0). La tasa de progresión de la enfermedad en el grupo de mesilato de imatinib fue de 3,3 en el primer año, 7,5 en el segundo año y 4,8, 65, 438, 0,5 y 0,9 en el tercer, cuarto y quinto año, respectivamente. El grado de respuesta citogenética tiene un impacto importante en el pronóstico a largo plazo de los pacientes del grupo de mesilato de imatinib. Entre 65.438 pacientes que lograron una respuesta citogenética completa y una respuesta citogenética parcial después de 65.438 ± 0,2 meses de tratamiento, 97 y 93 pacientes, respectivamente, no progresaron a la fase acelerada o a la fase de cambio rápido a los 60 meses. Sin embargo, entre los pacientes que no lograron una respuesta citogenética importante después de 12 meses de tratamiento, solo 81 no habían progresado a LMC avanzada en el mes 60 (comparación general P[0,001; respuesta citogenética completa y respuesta citogenética parcial P=0,20 entre remisión genética) . Tomando la respuesta a los 18 meses como punto temporal de evaluación, las tasas de progresión de los pacientes que lograron una respuesta citogenética completa, una respuesta citogenética parcial y no lograron una respuesta citogenética importante a los 60 meses fueron 99, 90 y 83, respectivamente. Hubo una diferencia estadísticamente significativa en el pronóstico a largo plazo entre la respuesta citogenética completa y la respuesta citogenética parcial (p[0,001). La monitorización molecular puede proporcionar información de pronóstico adicional. Después de 12 meses de tratamiento, los pacientes que lograron una respuesta citogenética completa y una reducción en los niveles de transcripción de Bcr-Ab1 de al menos 310 g tenían más probabilidades de estar en remisión que los pacientes que solo lograron una respuesta citogenética completa y una reducción de Bcr-Ab1. niveles de transcripción inferiores a 310 g. 109 Supervivencia sin progresión a los 60 meses (95 vs 89, P = CCyR con mortalidad materna versus CCyR sin mortalidad materna, p = 0,007 si hay probabilidad de progresión a fase acelerada/aguda). Tomando la respuesta a los 18 meses como punto temporal de evaluación, en comparación con CCyR sin MMR y CCyR con MMR pero sin MMR, los pacientes que habían logrado una respuesta citogenética completa y tenían una respuesta molecular importante no habían progresado a 60 meses. La probabilidad de fase acelerada. /fase de mutación es 100, 98 para pacientes que han logrado una respuesta citogenética completa pero no una respuesta molecular, y solo 87 para pacientes que no han logrado una respuesta citogenética completa (comparación general P [0,0065438), p=0,65438 La calidad de vida se evalúa mediante un método validado Cuestionario fáctico de BRM.
Las puntuaciones de todos los aspectos del grupo de mesilato de imatinib fueron más altas que las del grupo de IFN-Ara-C. Los datos sobre calidad de vida mostraron que los pacientes tratados con mesilato de imatinib seguían siendo felices. Pacientes crónicos en los que fracasó el tratamiento con interferón alfa: (532 pacientes, dosis inicial de 400 mg, una vez al día), 65 pacientes lograron una respuesta citogenética importante, 53 lograron una remisión completa y 95 lograron una respuesta hematológica completa. Fase acelerada: (235 casos, 63 de los cuales recibieron otros tratamientos durante la fase acelerada, 77 de 235 casos recibieron imatinib 400 mg una vez al día; 158 casos recibieron 600 mg una vez al día). Resultados: el 71,5% de los pacientes logró una respuesta hematológica definitiva, el 42% de los pacientes logró una respuesta hematológica completa, el 28% de los pacientes logró una respuesta citogenética importante (es decir, el número de células positivas para el cromosoma Filadelfia disminuyó a [35] durante la división). y el 20% de los pacientes lograron una respuesta hematológica completa. El análisis con la respuesta hematológica como criterio de valoración principal no encontró diferencias significativas entre los grupos de dosis de 400㎎ y 600㎎, pero el grupo de dosis de 600㎎ tuvo una respuesta más pronunciada y prolongada. respuesta citogenética duradera en el estudio, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en el grupo de dosis de 600 mg fue significativamente diferente en la fase aguda: (260 pacientes, 95 pacientes [37] recibieron quimioterapia antes de ingresar a la fase acelerada o fase aguda, y el otro). 165 pacientes [63] no recibieron quimioterapia antes. Después de la quimioterapia, la dosis inicial fue de 600 mg una vez al día en 223 pacientes con diferentes respuestas hematológicas completas como eficacia principal, 365.438 0 pacientes obtuvieron respuestas hematológicas positivas (36 pacientes no recibieron tratamiento y 22). los pacientes fueron tratados), se observaron respuestas citogenéticas importantes en 65.438 05 pacientes con 600 mg/día en comparación con los pacientes con 400 mg/día (33 frente a 16, p = 0,0220 en pacientes no tratados y tratados, respectivamente). y 4,7 meses, respectivamente. Pacientes pediátricos: en un ensayo clínico de fase II, abierto, multicéntrico y con un solo agente, se inscribieron 565.438 pacientes pediátricos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide crónica crónica. La dosis terapéutica de mesilato de imatinib es de 340 mg/m2. [/sup]/día. No hay reacciones tóxicas que limiten la dosis y ningún paciente interrumpe el tratamiento. La condición del paciente mejoró después del tratamiento con mesilato de imatinib. Después de 8 semanas, el 78% de los pacientes logró una CHR y el 65% logró una respuesta citogenética completa. respuesta (CCyR), que fue mayor que la de los pacientes adultos, el 81% alcanzó MCy-R y 16 de ellos lograron una respuesta citogenética parcial (PCyR). La mayoría de los pacientes con CCyR desarrollaron CCyR entre los meses 3 y 10. El análisis de Kaplan-Meier mostró que. la mediana del tiempo hasta la remisión en estos pacientes fue de 5,6 meses (3 con leucemia mielógena crónica) y 4. Tres pacientes con leucemia aguda recibieron una dosis de 173-200 mg/m2[/sup]/día, y cuatro pacientes recibieron una dosis de aproximadamente 260 mg/m2 [/sup]. Dos de los tres niños con leucemia mieloide crónica lograron una respuesta citogenética completa. No hubo problemas de seguridad particulares en los 39 niños con leucemia mieloide crónica en comparación con los niños con leucemia mieloide crónica (CML). 65, 438 05) o leucemia aguda con mutación de LMC o cromosoma Filadelfia positivo (65, 438 06) se inscribieron en un ensayo de fase I de aumento de dosis. Estos pacientes habían recibido muchas terapias en el pasado, y 45 habían recibido un hueso. Trasplante de médula, 68 pacientes recibieron quimioterapia multifarmacológica en las siguientes dosis, incluidas 260 ㎎/m2/día (n=6) y 340 ㎎/m2/día (n=. 11). Entre los 13 pacientes con leucemia mieloide crónica con datos citogenéticos, 7 (54) lograron una respuesta citogenética completa y 4 (31) lograron una respuesta citogenética parcial, equivalente a 85 pacientes que lograron una respuesta citogenética importante. La investigación clínica sobre tumores del estroma gastrointestinal (GIST) es un ensayo clínico multinacional, abierto, aleatorizado y de fase II en pacientes con GIST irresecable o metastásico.