¿Por qué el gas perfluoropropano causa ceguera en los ojos? ¿Qué empresas farmacéuticas están involucradas?
Causas de los incidentes de ceguera provocados por el gas perfluoropropano
El gas perfluoropropano oftálmico pertenece a la tercera categoría de dispositivos médicos y la especificación del producto es de 15 ml. Este producto es un gas inerte que puede hacer que las células epiteliales pigmentarias se adhieran firmemente a la capa sensorial de la retina, favorezca el reposicionamiento de la retina y limite las actividades de las células en proliferación y los factores de crecimiento. Se utiliza principalmente para vitrectomía, desprendimiento de retina y otras cirugías oculares. Debido a la pequeña cantidad de muestras involucradas en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín y el Hospital Afiliado de la Universidad de Nantong, es imposible analizar más a fondo los gases impuros contenidos en las muestras después de completar los elementos legales como el contenido de la muestra, la reactividad intradérmica y la citotoxicidad. Se descubrió que la uniformidad de los productos retirados era deficiente, tanto con productos calificados como de calidad inferior. Debido a las características del gas, los medios técnicos existentes no pueden confirmar los componentes de impurezas en la muestra mientras se descartan productos no calificados. Posteriormente, la Administración General organizó expertos para analizar y discutir la inspección del producto. Los expertos creen que debido a que quedan muy pocas muestras, todavía es imposible descubrir los componentes de impureza que causaron el daño según la tecnología de inspección existente. En la actualidad, la Fiscalía Popular China todavía está organizando expertos para explorar y estudiar más a fondo los métodos de inspección viables y, al mismo tiempo, exige a las empresas que identifiquen mejor los motivos.
Droga incidente cegadora con gas perfluoropropano oftálmico
El 22 de julio, el informe de investigación del centro de evaluación sobre este evento adverso mostró que ocurrieron 45 casos de eventos adversos en los informes de incidentes del tercer hospital de la Universidad de Pekín, Nantong. El University Affiliated Hospital tiene 26 informes de eventos adversos, aparentemente relacionados con el gas perfluoropropano oftálmico. Según una investigación de la Comisión de Administración y Supervisión del Mercado y la Calidad de Tianjin, el área de ventas de este lote de productos involucra 25 provincias (regiones autónomas y municipios) de todo el país. A excepción del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín y el Hospital Afiliado de la Universidad de Nantong, otras 82 instituciones médicas utilizaron 621 cajas de este lote de productos y no se informaron eventos adversos. Para prevenir y controlar los riesgos del producto, la empresa involucrada completó el 28 de julio la retirada de 8.632 cajas de gas perfluoropropano para uso oftálmico producidas en 2015 (número de lote: 15040001, 15040002), y todos los productos han sido controlados.
El 27 de julio, el Instituto Central de Inspección completó la inspección de los productos involucrados y los resultados de la inspección fueron que no cumplían con los estándares.
El 30 de julio, la Administración General emitió el "Aviso sobre el manejo de seguimiento de presuntos eventos adversos grupales del gas oftálmico perfluoropropano producido por Tianjin Jingming New Technology Development Co., Ltd." Administración de Alimentos y Medicamentos No. 15), instruyendo a la Comisión de Administración y Supervisión del Mercado Municipal de Tianjin para que inicie una investigación sobre las empresas involucradas e investigue a las empresas de acuerdo con la ley.
Investigación de empresas
El 27 de julio de 2015, la Oficina de Administración de Supervisión de Calidad y Mercado de la Nueva Área de Tianjin Binhai inició una investigación sobre las empresas involucradas. Según el informe de inspección y los resultados de la inspección in situ de la Oficina Central de Inspección y Cuarentena, se determinó que la empresa producía dispositivos médicos que no cumplían con los estándares de registro de productos y fue sancionada de conformidad con el artículo 66 del "Reglamento de Supervisión". y Administración de Dispositivos Médicos". El 2 de junio de 2010 se tomó una decisión de sanción administrativa: todos los gases oftálmicos de perfluoropropano producidos ilegalmente fueron confiscados y se impuso una multa de 7,5 veces el valor de los productos producidos ilegalmente, por un total de 5,188,113 millones de yuanes. La empresa involucrada no tuvo objeciones a la sanción administrativa, que se completó el 10 de junio y se anunció en el sitio web oficial de la Comisión de Administración y Supervisión de Calidad y Mercado de Tianjin. Al mismo tiempo, la Comisión de Administración y Supervisión de Calidad y Mercado Municipal de Tianjin exige a las empresas involucradas que cumplan con sus principales responsabilidades y averigüen la causa del incidente. No deben reanudar la producción de gas perfluoropropano oftálmico hasta que se encuentre la causa. Actualmente, la empresa implicada ha suspendido la producción de gas perfluoropropano oftálmico.
Desde el incidente, nuestra oficina ha mantenido una estrecha comunicación con la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar, manejó el incidente de manera activa y adecuada e instó al hospital a hacer todo lo posible para tratar a los pacientes; empresas involucradas para continuar encontrando la causa del problema y compensar adecuadamente a los pacientes. Actualmente, las empresas involucradas están cooperando con el tribunal para manejar los asuntos relevantes.