Muestras de retención de drogas
Las muestras clave se dividen en tres categorías:
Categoría A: medicamentos genéricos de nueva producción.
Categoría b: nuevos fármacos puestos en producción.
Categoría C: Medicamentos especiales: se refiere a variedades cuyas prescripciones y procesos han cambiado, lo que puede afectar a productos indeterminados en circunstancias especiales en el proceso de producción de productos especiales y variedades con calidad inestable;
Categoría A: Se reservan dos lotes de muestras para cada variedad cada año (diferentes estaciones).
Categoría B: Para cada variedad se reserva un lote de muestras cada temporada.
Categoría c: El director del departamento de control de calidad decidirá según la situación.
La retención de muestras debe cumplir al menos con los siguientes requisitos:
(1) La retención de muestras se gestionará de acuerdo con los procedimientos operativos. Las muestras que deban conservarse las completará el personal. departamento de control de calidad y enviado al taller correspondiente muestras suficientes;
(2) Las muestras retenidas deben ser representativas de los materiales o productos del lote de muestreo;
(3) Terminado. muestras de productos:
(1) Cada lote de medicamentos debe tener muestras; si un lote de medicamentos se empaqueta varias veces, se debe conservar en cada paquete al menos un producto terminado en el paquete más pequeño disponible comercialmente;
(2) La forma de envasado de la muestra retenida debe ser la misma que la del producto disponible comercialmente. Los medicamentos son los mismos. Si la muestra retenida del fármaco materia prima no se puede envasar en el mercado, se puede utilizar un embalaje simulado;
(3) En términos generales, el número de muestras retenidas de cada lote de productos farmacéuticos debe ser suficiente para garantizar que se complete dos veces de acuerdo con los estándares de calidad registrados y aprobados Inspección completa (excepto inspección de esterilidad e inspección de pirógenos);
(4) Sin afectar la integridad del embalaje de las muestras retenidas, las retenidas. Las muestras deben inspeccionarse visualmente al menos una vez al año durante el almacenamiento. Si hay alguna anomalía, se deben investigar exhaustivamente y se deben tomar las medidas de tratamiento correspondientes;
(5) Se debe registrar la observación de la muestra;
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(6) De acuerdo con las condiciones de almacenamiento aprobadas por registro, la muestra debe estar dentro del período de validez del medicamento y conservarlas durante al menos un año;
(7) Si es así. La empresa termina la producción o cierra un medicamento, deberá entregar las muestras retenidas a la unidad autorizada para su almacenamiento y notificar al departamento local de regulación de medicamentos para que las muestras retenidas puedan recuperarse en cualquier momento cuando sea necesario.