Evaluar las políticas de apoyo a la industria de dispositivos médicos en 2014
Revisión de políticas el 7 de febrero, con el fin de garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, fomentar la investigación científica y la innovación en dispositivos médicos. , y promover la promoción y aplicación de nuevas tecnologías de dispositivos médicos. Para promover el desarrollo de la industria de dispositivos médicos, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha promulgado los "Procedimientos de aprobación especiales para dispositivos médicos innovadores (ensayo)" para priorizar los dispositivos médicos innovadores. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha promulgado los "Procedimientos especiales de aprobación para dispositivos médicos innovadores (ensayo)", dando prioridad a los dispositivos médicos innovadores.
Se señala que, en comparación con los países desarrollados, las capacidades de innovación de dispositivos médicos de mi país son insuficientes, el sistema de apoyo a la innovación es débil, el número de patentes principales es pequeño y el nivel El nivel de investigación y desarrollo de productos es bajo y los productos de alta gama todavía se basan principalmente en imitaciones y mejoras.
Las capacidades de innovación insuficientes han restringido seriamente el desarrollo de la industria de dispositivos médicos de mi país. Para promover el desarrollo de la industria de dispositivos médicos de mi país a un nivel superior, existe una necesidad urgente de mejorar las capacidades de innovación. La promulgación del Procedimiento Especial de Aprobación de Dispositivos Médicos Innovadores (Ensayo)
desempeñará un papel positivo a la hora de fomentar la investigación científica y la innovación en dispositivos médicos, promover la promoción y aplicación de nuevas tecnologías de dispositivos médicos y promover la Desarrollo de la industria de dispositivos médicos.
Palabras clave
Llevar a cabo una campaña especial de "cinco rectificaciones" para dispositivos médicos
Revisión de Políticas El 17 de marzo, el Estado La administración de China anunció en su conferencia de prensa: Para resolver los temas candentes y difíciles de los dispositivos médicos que son de gran preocupación para la sociedad y tienen una fuerte respuesta del público, estandarizar aún más el orden del mercado y tomar medidas severas. sobre violaciones de leyes y reglamentos, la Administración Estatal de China ha decidido lanzar una inspección médica de cinco meses a partir de mediados de marzo. La campaña especial "Cinco Rectificaciones" para dispositivos médicos se centra en cinco comportamientos: registro falso, producción ilegal, ilegal. operación, propaganda exagerada y uso de productos sin licencia. Cinco comportamientos de productos sin licencia. Durante el período de las "Cinco Rectificaciones", las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de todos los niveles investigaron y abordaron más de 5.300 casos de diversos dispositivos médicos y también investigaron y abordaron más de 160 puntos negros de dispositivos médicos.
Comentarios En los últimos años, con la continua profundización de la supervisión, el orden del mercado de dispositivos médicos de mi país ha mejorado año tras año y se ha estandarizado continuamente. Sin embargo, debido al inicio tardío del desarrollo de la industria de dispositivos médicos de mi país, la escala general de la industria es pequeña, la base industrial es relativamente débil y la situación de seguridad no es optimista. La implementación de la acción especial de las "Cinco Rectificaciones" no sólo es un medio eficaz para reprimir severamente las actividades ilegales, sino también una medida poderosa para purificar el orden del mercado y promover la regulación del mercado. Es importante para garantizar la seguridad del uso de los equipos por parte de las personas. y promover el tratamiento médico. El desarrollo saludable de la industria de equipos es de gran importancia. Al mismo tiempo, a través de la rectificación, también podemos identificar problemas, prevenir riesgos regulatorios, tapar lagunas regulatorias, enriquecer las medidas regulatorias y establecer y mejorar mecanismos regulatorios a largo plazo.
Palabras clave
Se promulgó el “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”
Revisión de Política El 31 de marzo, el "Reglamento de administración y supervisión de dispositivos médicos" recientemente revisado Se anunció el Reglamento sobre supervisión y administración de dispositivos (en adelante, el "Reglamento"). El Reglamento entrará en vigor el 1 de junio. Los Reglamentos han añadido mucho apoyo al desarrollo de la industria
y han relajado adecuadamente los requisitos para la investigación y el desarrollo de dispositivos médicos, con el objetivo de promover activamente la mejora y la innovación de los productos de dispositivos médicos.
El contenido principal del Reglamento incluye la implementación de una gestión clasificada de los dispositivos médicos según el grado de riesgo, y clasificar los dispositivos médicos en categorías uno, dos y tres según el riesgo, de menor a mayor; la primera categoría de dispositivos médicos se incluye en la gestión de registro de productos, los dispositivos médicos de Clase II y III seguirán sujetos a la gestión de registro de productos, la producción de dispositivos médicos de Clase I se incluirá en la gestión de registro, y la producción de Clase II y III; los dispositivos médicos seguirán estando sujetos a la gestión de aprobación; la producción de dispositivos médicos Clase I seguirá estando sujeta a la gestión de aprobación. La producción de dispositivos médicos Clase 1 está incluida en la gestión de registro, y la producción de Clase 2 y Clase 3; los dispositivos médicos continúan sujetos a gestión de aprobación; se liberaliza la operación de dispositivos médicos Clase 1, se incluye en la gestión de presentación la operación de dispositivos médicos Clase 2, y la operación de dispositivos médicos Clase 3 continúa sujeta a Licenciamiento; p>
fomentar la investigación científica y la innovación en dispositivos médicos, aprovechar plenamente el papel de los mecanismos de mercado, promover la promoción y aplicación de nuevas tecnologías de dispositivos médicos e implementar claramente el primer
estímulo de "primero el registro del producto, luego la concesión de licencias de producción" Investigación e innovación científica en dispositivos médicos, aprovechar plenamente el papel de los mecanismos del mercado, promover la promoción y aplicación de nuevas tecnologías de dispositivos médicos e implementar claramente el nuevo modelo regulatorio de "primero el registro del producto, luego la concesión de licencias de producción". luego licencias de producción"; aumentar la producción de dispositivos médicos
Empresas que operan productos Responsabilidad del control de calidad; fortalecer la supervisión diaria de las autoridades reguladoras; refinando el contenido de las sanciones, ajustando el rango de sanciones, aumentando los tipos de sanciones y mejora de la operatividad, los 16 puntos de licencia administrativa estipulados en el "Reglamento" original
se redujeron a 9 puntos.
Comentarios: La promulgación del "Reglamento" es de gran importancia para estandarizar el desarrollo, producción, operación y uso de dispositivos médicos, fortalecer la supervisión de los dispositivos médicos, garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, y promover el desarrollo de la industria. Especialmente impulsada por las dos direcciones políticas de aumentar la supervisión y fomentar la innovación, la tendencia a la supervivencia de los más aptos en la industria de dispositivos médicos se volverá más obvia, la industria de dispositivos médicos se volverá más estandarizada y el ritmo de fusiones y reorganizaciones se acelerará. Esto promoverá aún más la combinación optimizada de la industria de dispositivos médicos de mi país y, por lo tanto, mejorará la competitividad internacional de los productos de dispositivos médicos de mi país.
Palabras clave
Selección de excelentes dispositivos médicos domésticos
Revisión de políticas El 26 de mayo, la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar encargó a la Asociación de Equipos Médicos de China el lanzamiento del primer lote de excelentes dispositivos médicos domésticos Trabajo de selección de productos de equipos. De acuerdo con los principios de apertura, transparencia, objetividad y equidad, excelente calidad, perfecto servicio postventa, combinación de puntos y aspectos, avances clave, clasificación científica y ajuste dinámico, un grupo de productos de producción nacional que satisfacen las necesidades clínicas, tener una excelente calidad de producto, tener competitividad en el mercado y potencial de desarrollo, formar un excelente catálogo de productos, establecer un sistema de evaluación de aplicaciones científicas para equipos médicos nacionales y brindar soluciones integrales y efectivas para la salud médica nacional y los equipos institucionales médicos.
Proporcionar referencia para el trabajo de las agencias nacionales de salud y planificación familiar. Teniendo en cuenta las capacidades de los equipos nacionales, el espacio de desarrollo del mercado, la utilización del producto y otros factores, se seleccionaron tres categorías de equipos médicos básicos, incluidas máquinas de rayos X digitales, máquinas de diagnóstico por ultrasonido Doppler color y analizadores bioquímicos totalmente automáticos, en el primer lote de proyectos seleccionados
. Según el acuerdo de trabajo, en su momento se realizarán los trabajos de selección de otros proyectos. No hace mucho, la Asociación de Equipos Médicos de China publicó el primer lote de "Resultados de selección de excelentes productos de dispositivos médicos nacionales". Las empresas que cotizan en acciones A seleccionadas en el primer lote de dispositivos médicos nacionales destacados incluyen: Kehua Biologics, China Resources Wantong, Dirui Medical, Xinhua Medical, Neusoft Group y Hejia Group. Se seleccionaron respectivamente la máquina de rayos X digital (DR), el instrumento de diagnóstico ultrasónico Doppler color y el analizador bioquímico totalmente automático.
La posición estratégica de los dispositivos médicos ha sido ampliamente reconocida por países de todo el mundo, y se ha convertido en uno de los símbolos importantes para medir el nivel de modernización de la economía nacional de un país
y el nivel de modernización y desarrollo de los servicios de salud. La excelente selección de equipos médicos nacionales de nuestro país ha sentado una buena base para la localización de equipos médicos. La elección de este equipo también es muy representativa.
El equipo de escritorio, el equipo de rayos X digital (DR), el instrumento de diagnóstico ultrasónico Doppler color (de escritorio) y el analizador bioquímico totalmente automático son actualmente los equipos de diagnóstico más utilizados, y estos tres tipos de equipos son principalmente importados
A partir de la aceleración de la localización, será útil aliviar el costo del tratamiento médico para las personas y acelerar el desarrollo de la industria de dispositivos médicos
Las nuevas tecnologías ayudarán a reducir el coste del tratamiento médico y acelerarán el desarrollo de la industria de dispositivos médicos. El lanzamiento al mercado de estos dispositivos de producción nacional ayudará enormemente al crecimiento de las empresas de dispositivos médicos de mi país, especialmente aquellas con grandes ventajas.
La exhibición de dispositivos médicos de producción nacional es una gran oportunidad. A juzgar por los resultados de la selección de productos, la mayoría de las empresas seleccionadas para el catálogo son excelentes empresas de dispositivos médicos nacionales con una sólida solidez técnica y una excelente calidad de producto, lo que promoverá en gran medida el desarrollo de marcas nacionales.
Palabras clave
Se promulgaron cinco regulaciones, incluidas las "Medidas de gestión del registro de dispositivos médicos".
Revisión de políticas el 30 de julio, con el fin de cooperar con la implementación de la "Reglamentos", Sobre la base de una investigación en profundidad, repetidas demostraciones y una amplia solicitud de opiniones de todas las partes, la Administración Estatal de China formuló y promulgó las "Medidas para el registro y la gestión de dispositivos médicos", "Medidas para el Registro y Gestión de Reactivos de Diagnóstico In Vitro”, “Reglamento para el Manejo de Instrucciones y Etiquetas de Dispositivos Médicos”, “Reglamento para el Manejo de Instrucciones y Etiquetas de Dispositivos Médicos”, “Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos” y “ Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos", todo lo cual entrará en vigor el 1 de octubre de 2014.