¿Cuanto mayor sea la actividad específica de la hormona del crecimiento, mejor?
La hormona del crecimiento es un fármaco proteico. Dado que la actividad de las proteínas no se puede medir de forma rutinaria, los cambios en la estructura espacial de las proteínas, especialmente los desajustes en los enlaces disulfuro, afectarán la actividad biológica de la proteína, afectando así la eficacia farmacológica de la proteína. La actividad específica puede reflejar esta situación. La actividad específica se refiere a la unidad de actividad biológica por miligramo de proteína, que es un indicador importante que distingue los fármacos proteicos recombinantes de los fármacos químicos. La detección de elementos de actividad específicos no solo puede reflejar la estabilidad del proceso de producción del producto, sino también comparar la calidad del mismo producto producido por diferentes sistemas de expresión y diferentes fabricantes. Una actividad específica alta indica que el producto tiene una tecnología de producción más avanzada, mayor pureza y mejor calidad.
Método de medición correcto de la actividad específica
1. Método de peso de ratas pituitariomizado
Este sistema legal es un método para comparar materiales estándar de hormona de crecimiento y probar un método de Determinar la potencia de una sustancia de prueba en función de su aumento de peso en ratas jóvenes hipofisectomizadas.
El día de la prueba de preparación de la solución estándar, utilice una solución de cloruro de sodio al 0,9 que contenga albúmina sérica bovina para preparar soluciones estándar de alta y baja concentración según la potencia marcada. Normalmente, las soluciones estándar de alta concentración se preparan para contener de 0,1 a 0,2 UI, y las soluciones estándar de baja concentración se preparan para contener de 0,025 a 0,2 UI. Presione lm l? 0,05 UI, la relación de concentración alta y baja (r) es generalmente de 1: 0,25, la solución estándar se sella en dosis diarias de 15? Guárdelo debajo de c y derrítalo cuando lo use.
La solución de prueba se prepara de acuerdo con la potencia etiquetada o la potencia estimada (A·t) del producto de prueba, y se prepara y almacena de acuerdo con los métodos de preparación y almacenamiento de la solución estándar.
El método de determinación se basa en la misma fuente y cepa. Se utilizaron ratas sanas del mismo sexo con edades de 26 a 28 días y con un peso de 60 a 80g. Se les extirpó la glándula pituitaria a las 2 a 3 semanas. fueron criados en un entorno de barrera después de la cirugía. Después de la cirugía de extirpación de la pituitaria, 2 a 3 semanas después, las ratas cuyo cambio de peso fue inferior al 10 % antes de la cirugía se dividieron aleatoriamente en 4 grupos según su peso, con al menos 8 ratas en cada grupo se numeraron y registraron. Inyectar por vía subcutánea 0,5 ml de solución estándar o una concentración de solución de prueba desde el cuello, 65438 ± 0 veces, todos los días durante 6 días. 24 horas después de la última dosis, se sacrificaron y pesaron las ratas. Si es necesario, se puede realizar una autopsia después del experimento, se retira el área de la glándula pituitaria y se inspeccionan visualmente los residuos de la glándula pituitaria para excluir ratas con residuos de la glándula pituitaria. Se utilizó como valor de respuesta el número de gramos de aumento de peso de cada animal después de la administración. La respuesta promedio provocada por cada grupo de dosis del artículo de prueba y del artículo estándar debe ser igual. Calcular el título y el error experimental según el método de determinación de líneas paralelas para reacciones cuantitativas en los Métodos estadísticos para ensayos biológicos (Capítulo General 1431).
La tasa límite de confiabilidad (F L) de este método no será superior a 50.
2. Hipofisectomía tibial en rata
Este sistema legal es un método para determinar el título de una muestra de prueba comparando un estándar de hormona de crecimiento y una muestra de prueba (T) para aumentar el ancho de Placa epifisaria tibial en ratas hipofisectomizadas.
Preparar la solución estándar y la solución de prueba utilizando el mismo método de peso.
Este método se puede realizar simultáneamente con el método de pesaje de ratas hipofistomizadas. Después del experimento con peso, saque la tibia de ambas piernas, guárdela en una solución de formaldehído al 10%, córtela a lo largo del plano sagital desde la mitad de la parte superior de la tibia proximal, guárdela en una solución de formaldehído al 10% y lávela con agua. durante 10 minutos, lavar con acetona durante 10 minutos y lavar con agua durante 3 minutos. 2. Teñir con solución de nitrato de plata durante 2 minutos. Durante la medición, se cortó una sección delgada de aproximadamente 1 m a lo largo del plano y se midió el ancho de la placa epifisaria tibial bajo un microscopio como valor de respuesta. Calcular el título y el error experimental según el método de determinación de líneas paralelas para reacciones cuantitativas en los Métodos estadísticos para ensayos biológicos (Capítulo General 1431).
La tasa límite de confiabilidad (F L) de este método no será superior a 50.
En términos de atractivo, creo que la mayoría de los padres ya comprenden cuál es la actividad específica de la hormona del crecimiento y también deben saber que el valor de la actividad específica de la hormona del crecimiento se obtiene mediante pruebas en lugar de cálculos.
Fuente de datos: Comparación de las actividades biológicas de dos dosis diferentes de hormona de crecimiento humana recombinante in vivo
-1. Wang Yamin, Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Centro de Evaluación de Medicamentos de Beijing, 100038;
-2. Li Zhanjun, Instituto Chino para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos, Beijing 10005;
Las actividades específicas promedio del agua Jinsai y El polvo alcanzó 3,87 y 3,25 respectivamente. La actividad específica del polvo de Sai Zeng alcanzó 3,0 hace 20 años y fue seleccionado como estándar de calidad nacional para el polvo de hormona del crecimiento por el Instituto de Inspección e Inspección de China.
Finalmente, es importante decir nuevamente que la actividad específica de la hormona del crecimiento se obtiene mediante pruebas, no se calcula según las instrucciones. Por lo tanto, cuando los padres eligen la hormona del crecimiento, no deben elegir ciegamente actividades específicas, sino que deben comprender los principios. Realmente no lo entiendo. Puedes ir al hospital y consultar con un médico profesional.