Introducción a las instrucciones para la inyección de iopromida
Nota: Las instrucciones para la inyección de iopromida fueron publicadas por la Administración Estatal de Productos Médicos en el "Aviso sobre la publicación del tercer lote del catálogo de instrucciones de medicamentos químicos" el 7 de marzo de 2002. Las instrucciones publicadas por la Administración Estatal de Productos Médicos son las muestras de referencia para las especificaciones revisadas. En caso de duda, la empresa puede presentar sugerencias de modificación. Las indicaciones deben ser consistentes con el contenido original aprobado; para reacciones adversas, interacciones medicamentosas, etc., las instrucciones proporcionadas por la compañía no deben ser inferiores a las que figuran en el manuscrito de muestra. Para los elementos vacíos o incompletos del manual de muestra, se debe exigir a la empresa que complete los elementos de acuerdo con la situación real, como el nombre del producto, las especificaciones, etc.
Nombre del medicamento
Nombre común: inyección de iopromida
Nombre anterior:
Nombre comercial:
Nombre en inglés : Inyección de iopromida
Pinyin chino: hoja de lengua de cerdo Dianpu Luoan
Los ingredientes principales y nombres químicos de este producto: Iopromida, N, N' doble (2,3dihidroxipropil)2,4 ,6triyodo5[(metoxiacetil)amino]nmetil1,3benzamida.
La fórmula estructural es:
Fórmula molecular: C18H24I3N3O8
Peso molecular: 791,12
Carácter papel;
Este producto es un líquido transparente de incoloro a amarillo verdoso.
Farmacología y Toxicología
Efectos farmacológicos: La iopromida es un nuevo tipo de agente de contraste no iónico de baja osmolaridad. Los experimentos con animales han demostrado que es adecuado para angiografía, tomografía computarizada del cerebro y abdomen y uretrografía.
La inyección de iopromida y otros agentes de contraste hipotónicos o hipertónicos en ratas sin anestesia ni supresión farmacológica demostró que la iopromida era tan tolerable como el metilpantotenato. Igual de buena, mucho mejor que el metilisotiareno y las sales de yodopéptido. Debido a su baja permeabilidad provoca menos dolor que este último. Por tanto, se puede concluir que el uso de iopromida en la arteriografía arterial periférica y cerebral selectiva mejora la tolerabilidad clínica.
Efectos toxicológicos: Los resultados de las pruebas de toxicidad aguda muestran que la LD50 de iopromida 300 mgI/ml en ratones es 73,65438 ± 0 g/kg, en ratas, la LD50 es 50,5 g/kg. La LD50 de iopromida administrada por vía intravenosa a 370 mg/ml fue de 70,3 g/kg, 57,0 g/kg y 38,0 g/kg en ratones, ratas y perros, respectivamente.
Farmacocinética
Indicaciones
La inyección de iopromida de 1.300 mg/ml se puede utilizar para:
-Mejora mediante tomografía computarizada (TC)
-Angiografía por sustracción digital
Urografía intravenosa
-Venografía de extremidades
Venografía
p>Arteriografía
Angiografía de la cavidad corporal (como artrografía, histerografía, fistulografía), pero no para angiografía subaracnoidea, ventriculografía o cisternografía.
La inyección de iopromida de 2.370 mg/ml se puede utilizar para:
-Realce mediante tomografía computarizada (TC)
-Angiografía por sustracción digital
p>Urografía intravenosa
Arteriografía, especialmente angiografía cardiovascular.
Angiografía de la cavidad corporal (como artrografía, histerografía, fistulografía), pero no adecuada para angiografía subaracnoidea, ventriculografía o cisternografía.
Dosis
1. Urografía intravenosa:
Adultos: Si el uréter está completamente lleno según los requisitos clínicos, la dosis no debe ser inferior a 1 ml/kg. 300 mgI de este producto/ml (o 0,8 ml de este producto 370 mgI/ml, o 1,3 ml de este producto 240 mgI/ml). En casos especiales, como obesidad o insuficiencia renal, se puede aumentar la dosis.
Niños: Las nefronas de los riñones del bebé son inmaduras y la función fisiológica de concentración es insuficiente, por lo que se necesita una dosis mayor de medio de contraste.
Por ejemplo, para 300 mgI/ml de este producto, 1,5 g de yodo por kilogramo de recién nacidos equivalen a 5 ml de este producto con 300 mgI/ml.
Bebé: 65438 0,0g de yodo por kilogramo, equivalente a 3ml de este producto, 300mgI/ml.
Niños: 0,5g de yodo por kilogramo de peso corporal, equivalente a 1,5ml 300mgI/ml.
2. Tiempo de disparo:
Según la dosis anterior, se necesitan de 1 a 2 minutos para inyectar este producto 300/370 (se necesitan de 3 a 5 minutos para inyectar este producto 240). ). Generalmente, el parénquima renal se desarrolla mejor entre 3 y 5 minutos después de la inyección, y la pelvis renal y el tracto urinario se desarrollan mejor entre 8 y 15 minutos (de 12 a 20 minutos para este producto). Los pacientes jóvenes deben fotografiarse antes y los pacientes de edad avanzada, más tarde.
Los bebés y niños pequeños deben tomar el primer comprimido 2 minutos después de la inyección.
Un contraste deficiente debería retrasar el disparo.
3. Realce de tomografía computarizada (TC):
TC de cabeza: Las siguientes dosis se aplican a la TC de cabeza.
Inyección de iopromida 300 mgi/ml: 1 ~ 2 ml/kg de peso corporal es lo máximo.
Inyección de iopromida 370 mgi/ml: 1 ~ 1,5 ml/kg de peso corporal es lo máximo.
TC de cuerpo entero: la dosis del agente de contraste y la velocidad de inyección para la TC de cuerpo entero varían según el lugar del examen, el propósito del diagnóstico y, especialmente, el tiempo para escanear y reconstruir la imagen. Es recomendable utilizar un escáner de baja velocidad para infusión y un escáner rápido para inyección rápida.
4. Angiografía: La dosis varía según la edad del paciente, el peso, el gasto cardíaco, el estado general del paciente, la finalidad clínica y la naturaleza y volumen del lecho vascular a examinar. Si la concentración de yodo de la solución del producto es la misma que la de los medios de contraste iónicos convencionales, la dosis será la misma.
Dosis de referencia
Angiografía cerebral
Angiografía del arco aórtico 50 ~ 80 ml especificación 300 mg/ml
Angiografía carotídea retrógrada 30 ~ 40 especificación ml 300 ml/ml
Angiografía selectiva 6 ~ 15 ml 300 mgI/ml.
Arteriografía torácica 50 ~ 80 ml tamaño 300 mg/ml
Aortografía abdominal 40 ~ 60 ml tamaño 300 mg/ml
Extremidades superiores:
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Arteriografía 8 ~ 12 ml tamaño 300 mg/ml
Venografía 50 ~ 80 ml tamaño 240 mg/ml
15 ~ 30 ml tamaño 300 mgI/ml
Extremidades inferiores:
Arteriografía 20 ~ 30 ml tamaño 300 mg/ml
Venografía 50 ~ 80 ml tamaño 240 mg/ml
30 ~ 60ml tamaño 300mgI/ml
Angiografía cardiovascular
Angiografía selectiva de cámaras cardíacas específicas 40~60ml tamaño 370mgI/ml
Angiografía coronaria 5 ~ 8 ml tamaño 370 mg/ml
5. Angiografía por sustracción digital (DSA): según la experiencia con el uso de agentes de contraste iónicos, se recomienda utilizar una inyección intravenosa en bolo de este producto 300 o este producto 370 (tasa de flujo). de vena cubital 8 ~ 12 ml/s, caudal de vena cava 10 ~ 20 ~ 40 ml/s) 30 ~ 60 ml, mostrando claramente la aorta.
En comparación con la DSA intravenosa, la DSA arterial puede reducir la dosis y la concentración del agente de contraste. Cuanto mayor es la selectividad, menos agente de contraste se utiliza. Por tanto, el método arterial debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal. En comparación con la angiografía convencional, se pueden reducir la concentración, la dosis y la velocidad del agente de contraste utilizadas en la DSA arterial.
Efectos adversos
Las reacciones adversas asociadas con los medios de contraste intravenosos suelen ser de leves a moderadas y temporales, pero se han informado reacciones graves e incluso fatales.
Náuseas, vómitos, eritema, dolor y sensación de humedad y calor son las reacciones más habituales.
La sensación de humedad o náuseas se puede mejorar ralentizando la inyección o pausando la inyección. Otros posibles síntomas son: escalofríos, fiebre, sudoración, dolor de cabeza, mareos, palidez, debilidad, asfixia, sibilancias, aumento o disminución de la presión arterial, urticaria, erupciones diversas, edemas, calambres, temblores, estornudos y lagrimeo. Estas reacciones pueden ser precursoras del shock, independientemente de la dosis y el modo de administración del agente de contraste. En este momento, se debe suspender inmediatamente la inyección del agente de contraste y, si es necesario, se debe realizar una administración intravenosa de diagnóstico. El tubo de la aguja debe utilizar una cánula suave para que se puedan tomar medidas inmediatas en caso de emergencia. La sala de examen debe estar equipada con medicamentos de emergencia, intubación traqueal y respiradores (consulte "Recomendaciones para el manejo de accidentes con medios de contraste"). La experiencia demuestra que los pacientes con tendencias alérgicas tienen más probabilidades de provocar las reacciones anteriores.
Las reacciones graves pueden requerir atención urgente: alteraciones circulatorias con vasodilatación periférica, descenso de la presión arterial, taquicardia refleja, disnea, excitación, confusión, cianosis e incluso pérdida del conocimiento. La inyección intravascular de medios de contraste rara vez produce reacciones tisulares graves.
Se sabe que la angiografía y otras pruebas que hacen que el material de contraste ingrese a las arterias cerebrales causan síntomas neurológicos como coma, confusión transitoria y narcolepsia, paresia transitoria, alteraciones visuales, flacidez de los músculos faciales y convulsiones epilépticas. Epilepsia o lesión cerebral Las personas con epilepsia tienen más probabilidades de sufrir convulsiones y, en casos raros, las convulsiones pueden ser inducidas por medios de contraste intravenosos.
Raro fallo renal transitorio, ocasionalmente con efectos retardados.
No se pueden descartar signos de alergia al agente de contraste.
Contraindicaciones
1. Hipertiroidismo severo.
2. La histerosalpingografía está contraindicada en el embarazo y en la enfermedad inflamatoria pélvica aguda.
Cosas a tener en cuenta
1. Se debe realizar una prueba de alergia al yodo antes de utilizar medios de contraste. La experiencia demuestra que los pacientes con tendencias alérgicas tienen más probabilidades de experimentar reacciones alérgicas que otros. En este caso, algunos médicos prescriben antihistamínicos o corticosteroides de forma profiláctica. Sin embargo, los medios de contraste y los fármacos profilácticos no se pueden mezclar para inyección.
2. El día de la exploración el paciente debe estar en ayunas, pero debe estar totalmente hidratado. El primer paso es corregir el desequilibrio hídrico y electrolítico, lo cual es especialmente importante para las personas con esta tendencia.
Durante la angiografía abdominal y la urografía, la ausencia de masa fecal y gas en los intestinos puede mejorar el efecto diagnóstico. Desde dos días antes del examen, el paciente se había abstenido de alimentos que producían gases, en particular guisantes, judías, lentejas, ensaladas, frutas, pan integral, pan fresco y verduras crudas. El día anterior al examen, el paciente debe ayunar después de las 6 de la tarde y tomar laxantes esa noche.
Los bebés no deben ayunar ni tomar laxantes durante mucho tiempo antes del examen.
3. Las medidas para consolar al paciente y administrar la medicación adecuada pueden ayudar al paciente a evitar la excitación excesiva, la ansiedad y el dolor. Estos factores pueden inducir efectos secundarios o empeorar las reacciones a los medios de contraste.
4. Calentar el agente de contraste a la temperatura corporal puede aumentar su tolerancia.
5. El agente de contraste debe inyectarse con el paciente en decúbito supino lo más posible. La experiencia demuestra que se debe seguir observando a los pacientes durante al menos 30 minutos después de la administración, tiempo durante el cual se producen los efectos secundarios más graves.
6. No extraiga este producto con la jeringa a menos que se use inmediatamente. El agente de contraste restante debe desecharse después del examen.
7. Alergia al agente de contraste yodado, disfunción hepática y renal grave, insuficiencia cardíaca y circulatoria, enfisema, arteriosclerosis cerebral grave, diabetes a largo plazo, espasmo cerebral, potencial hipertiroidismo, bocio nodular benigno, pacientes con afecciones. como el mieloma múltiple, es necesario sopesar cuidadosamente los pros y los contras de las pruebas.
8. Los pacientes con mieloma múltiple, diabetes de larga evolución, poliuria, oliguria, gota, lactantes y pacientes con mal estado general no deben limitar los líquidos antes de la cirugía, incluso si se inyecta una cantidad de medio de contraste de baja osmolaridad. .
9. Aún no hay ninguna conclusión sobre si es seguro que las mujeres embarazadas utilicen este producto, pero se debe evitar la radiación durante el embarazo. Por lo tanto, independientemente de si se utiliza o no un agente de contraste, se analizan los pros y los contras. del examen radiológico se debe sopesar cuidadosamente.
10. Los pacientes con feocromocitoma deben recibir bloqueadores α antes de la cirugía para prevenir crisis hipertensivas.
11. Después de la inyección de un agente de contraste que contiene yodo excretado por los riñones, la capacidad del tejido tiroideo para absorber isótopos radiactivos para diagnosticar anomalías tiroideas puede reducirse hasta dos semanas, o incluso más en pacientes individuales. .
12. Los radiólogos experimentados creen que la mejor medida preventiva para hacer frente a accidentes raros con medios de contraste es prepararse para el rescate inmediato, lo que incluye proporcionar rápidamente acceso vascular para la administración y retención de los medicamentos necesarios (como los corticosteroides) e intubación endotraqueal. y ventilador (consulte "Recomendaciones para el manejo de accidentes con medios de contraste").
13. Sugerencias sobre el manejo de accidentes con agentes de contraste
Es muy importante preparar medicamentos y equipos de primeros auxilios, estar familiarizado con las medidas de primeros auxilios y manejar los accidentes con agentes de contraste de manera oportuna. .
Se recomiendan las siguientes medidas:
(1) Inyección intravenosa de grandes dosis de corticosteroides solubles en agua, como hemisuccinato sódico de 6α-metildehidrocortisona, en las siguientes dosis:
A todos los casos se les inyectó inmediatamente por vía intravenosa 500 mg (250 mg en menores de 4 años) y la inyección se completó en 2 a 3 minutos.
Los pacientes críticos pueden añadir otra dosis de 30 mg/kg de peso corporal (si el peso corporal es de 70 kg, inyectar unos 2000 mg) y la inyección se puede completar en 3 a 5 minutos.
Dejar la cánula o catéter intravenoso colocado para mantener el acceso vascular. Algunos médicos recomiendan el reemplazo temprano de volumen antes o al mismo tiempo que los corticosteroides (ver "Insuficiencia circulatoria y shock"). )
(2) Suministre oxígeno y suministre oxígeno bajo presión positiva si es necesario.
El tratamiento posterior depende del estado del paciente y de los síntomas más importantes. Las siguientes dosis son sólo para adultos; las dosis para niños deben reducirse según la edad. Se inyectan sustitutos de la sangre para reponer el volumen de sangre. Agregue norepinefrina gota a gota y disuelva 5 mg en 500 ml de solución (10 solución, 5 ~ 10 ml). El calcio debe usarse con precaución en pacientes que toman glucósidos cardíacos.
Fibrilación ventricular: Cirugía cardiaca extracorpórea inmediata y respiración artificial. Desfibrilar con un desfibrilador y repetir si es necesario. Si eso no funciona o no hay un desfibrilador disponible, inyecte 0,5 g de procainamida en el corazón. ¿Cada 5 minutos? Inyecte 50 ml de bicarbonato de sodio 8,4 (es decir, 65.438 ± 0 mval/ml) por vía intravenosa durante 65.438 ± 0 minutos para combatir la acidosis hipóxica causada por paro ventricular o fibrilación ventricular. Comprobar el pH de la sangre.
Edema pulmonar: el manguito del esfigmomanómetro bloquea las venas y los adultos pueden cortar las venas para sangrar. La inyección intravenosa de diuréticos de acción rápida y la infusión de solución de glucosa al 40% en adultos son diuréticos hipertónicos. Si el paciente no está digitalizado, se pueden administrar glucósidos cardíacos apropiados para alcanzar rápidamente la saturación, como 0,1,25 ~ 0,25 mg para adultos, por vía intravenosa (úselo con precaución en pacientes con estenosis mitral). Respiración con presión positiva, pero no para pacientes en shock.
Síntomas cerebrales: a los pacientes irritables se les deben administrar sedantes como diazepam mediante inyección intramuscular o intravenosa lenta. En caso de excitación severa, se pueden agregar 50 mg de prometazina en las nalgas. Para las convulsiones orgánicas cerebrales, se inyectan por vía intramuscular entre 0,2 y 0,4 g de fenobarbital. Las convulsiones graves (estado epiléptico) deben tratarse con anestésicos intravenosos de acción corta.
Síntomas de alergia: (1) Para la urticaria grave, inyecte antihistamínicos para potenciar el efecto de los corticosteroides, y también se puede administrar calcio (úselo con precaución si se utilizan glucósidos cardíacos; (2) Cuando se produce un ataque de asma); ocurre, puede inyectarse antihistamínicos (como prometazina 50 mg) muy lentamente (3) Si el tracto respiratorio superior está obstruido, se puede considerar la traqueotomía;
Para uso en mujeres embarazadas y lactantes
Consultar las notas.
Uso de medicamentos en niños
Uso de medicamentos en pacientes de edad avanzada
Interacciones medicamentosas
El uso de agentes de contraste puede provocar insuficiencia renal transitoria. Los pacientes diabéticos que toman medicamentos azucarados (metformina) pueden desarrollar acidosis láctica. Como medida de precaución, debemos suspender la toma de biguanidas 48 horas antes del uso de medios de contraste y reanudar la medicación sólo después de que la función renal se haya estabilizado.
Excesivo
Especificaciones
(1) 240 mgI/ml: Cada mililitro de solución contiene 0,498 g de iopromida.
(2) 300 mg/ml: Cada ml de solución contiene 0,623 g de iopromida.
(3) 370 mg/ml: Cada ml de solución contiene 0,769 g de iopromida.
Almacenamiento
Conservar en un recipiente hermético y resistente a la luz.
Paquete
Período de validez
Número de certificación de registro
Fabricante
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