¿Qué es la segunda inspección de vuelo?
La Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos exige a las autoridades reguladoras de medicamentos de cada provincia (región autónoma, municipio directamente dependiente del Gobierno Central) que organicen inspecciones sin previo aviso de los fabricantes de medicamentos locales, que cubran no menos del 15% del total. número de fabricantes de medicamentos locales. En 2006, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos mejorará aún más el sistema de inspección no anunciada de GMP de medicamentos y aumentará las penas para las empresas ilegales de conformidad con la ley. En 2005, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos llevó a cabo inspecciones no anunciadas de 14 fabricantes de medicamentos que habían pasado la certificación GMP, lo que tuvo cierto efecto disuasorio sobre los fabricantes de medicamentos ilegales en todo el país. En 2006, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos continuará fortaleciendo la supervisión de todo el proceso de producción de medicamentos, mejorará el sistema de inspección no anunciada de BPF de medicamentos y aumentará las penas para las empresas ilegales de conformidad con la ley. Una vez que se verifiquen varios casos ilegales, serán tratados con seriedad de acuerdo con la ley y expuestos en los medios de comunicación relevantes. El Departamento de Supervisión de Seguridad de Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos tomará una decisión con base en el informe de inspección de vuelo. Para aquellos que no cumplan con los requisitos de GMP de medicamentos, emitirá un documento ordenando a la compañía que haga correcciones dentro de un límite de tiempo. revocar el certificado GMP; los resultados de la inspección de las empresas ilegales se entregarán a las provincias (regiones autónomas, municipios directamente dependientes del Gobierno Central) ) Manejado por el departamento de supervisión de drogas. En 2006, la supervisión de la seguridad de los medicamentos continuará innovando los métodos de supervisión, explorará en profundidad el modelo de gestión de la producción de medicamentos confiados de mi país, estudiará la viabilidad de ampliar adecuadamente el alcance de la producción de medicamentos confiados y promoverá la asignación racional y la integración efectiva de los recursos médicos. Para fortalecer eficazmente la supervisión de la seguridad de los medicamentos, en 2006, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos también fortalecerá la supervisión e inspección de la investigación preclínica y los ensayos clínicos de medicamentos sobre la base del fortalecimiento de la construcción de regulaciones, y exigirá que se lleven a cabo ciertos casos. dentro de la región administrativa, realizar inspecciones in situ de ensayos clínicos de medicamentos, promover integralmente la gestión clasificada de medicamentos recetados y de venta libre, fortalecer el seguimiento y la inspección de reacciones adversas a los medicamentos, innovar métodos especiales de supervisión de medicamentos, establecer y mejorar un sistema rápido. mecanismo de respuesta para emergencias de seguridad de los medicamentos y garantizar la seguridad pública de los medicamentos. Si hay problemas con los estándares de calidad, se debe presentar oportunamente una solicitud complementaria de revisión de los estándares. Si en futuras inspecciones de muestreo se descubre que los preparados hospitalarios no cumplen con los estándares de calidad de los preparados y la unidad de preparación no presenta una solicitud complementaria para modificar los estándares de calidad, será sancionada de conformidad con las disposiciones pertinentes de la Ley de Administración de Medicamentos. Al mismo tiempo, es necesario fortalecer aún más la gestión de los preparados en las instituciones médicas, recopilar datos médicos y de seguridad sobre el uso clínico de los preparados, fortalecer la investigación y la mejora de los estándares de calidad de los preparados existentes y prepararse para el siguiente paso. de reinscripción.