Ensayo clínico de inyección de sulfato de ipamicina
A) Infecciones del tracto respiratorio (neumonía, infecciones crónicas del tracto respiratorio, etc.) Se realizó un ensayo comparativo doble ciego con neumonía bacteriana, sepsis pulmonar e infecciones crónicas del tracto respiratorio como enfermedades diana. El medicamento es de 200 mg (potencia) administrados por vía intramuscular dos veces al día (400 mg/día) durante 14 días consecutivos. El pequeño comité evaluó la eficacia clínica según las cuatro etapas de efecto marcado, efecto efectivo, efecto leve e ineficacia. La tasa efectiva integral (en adelante, tasa efectiva) es del 67,3% (66/98). Las reacciones adversas fueron del 2,8% (3/108) y los 3 casos presentaron síntomas alérgicos como erupción, fiebre y picazón. B) Infección complicada del tracto urinario Se realizó un ensayo comparativo doble ciego sobre infección complicada del tracto urinario. Administre esta preparación 200 mg (potencia) por vía intramuscular dos veces al día durante 5 días (400 mg/día). La eficacia clínica se evaluó de acuerdo con los "Criterios de evaluación de eficacia de medicamentos UTI" japoneses (segunda edición). La tasa efectiva fue del 62,7% (74/118). C) Además, se realizó un ensayo comparativo del método de la envoltura en ITU complicadas comparando una dosis de 1 día de 400 mg (potencia) administrada en 1 dosis dividida con la administrada en 2 dosis divididas. La evaluación de la eficacia clínica se realizó mediante inyección intramuscular durante 5 días consecutivos de acuerdo con los Criterios de evaluación de eficacia de las infecciones del tracto urinario japoneses (3.ª edición). La eficacia clínica integral del grupo de 1 dosis fue del 63,2 % (24/38) y la eficacia clínica integral del grupo de 2 dosis fue del 66,7 % (24/36). No hubo diferencias significativas entre los grupos. Los resultados mostraron que una dosis única de 400 mg era tan eficaz como dos dosis divididas. Las reacciones adversas en el grupo de administración de 2 dosis fueron del 2,2% (1/46). Se produjo enrojecimiento general y caída de la presión arterial inmediatamente después de la segunda dosis el día 1, pero la situación mejoró después del uso de esteroides. Además, 1114 ensayos clínicos generales con indicaciones aprobadas se resumen a continuación: 1. Sepsis: La tasa efectiva para los casos diagnosticados como sepsis, bacteriemia y sospecha de sepsis fue del 66,7% (12/18), y Escherichia coli y La tasa efectiva para los casos involucrando Klebsiella y otras bacterias patógenas fue del 60,0% (6/10). 2. Infecciones secundarias superficiales como traumatismos, quemaduras y heridas quirúrgicas. II- La tasa efectiva de infecciones secundarias de la epidermis en heridas, quemaduras y heridas quirúrgicas causadas por Escherichia coli y Pseudomonas aeruginosa es del 84,6% (66/78). 3.3. Infecciones del tracto respiratorio: La tasa efectiva de bronquitis crónica causada por Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp y Escherichia coli es del 54,9% (39/71), para bronquiectasias (infección) es del 62,5% (20/32); 77,0% (144/187): pielonefritis causada por Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Serratia coli y Aspergillus tiene una tasa efectiva del 70,9% (134/189), cistitis tiene una tasa efectiva del 70,9% La tasa efectiva fue del 64,0% (301 /470): Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa y Klebsiella causaron peritonitis, la tasa efectiva fue del 88,4% (61/69).