¿Qué son los dispositivos médicos de Clase III?
Marpaspasos implantables, litotricia extracorpórea por ondas de choque, sistemas invasivos de monitorización de pacientes, lentes intraoculares, endoscopios invasivos, bisturíes de ultrasonido, equipos de ultrasonido a color, equipos de cirugía láser, electrocirugía de alta frecuencia, equipos de terapia con microondas, médicos equipos de resonancia magnética, equipos de terapia de rayos X, máquinas de rayos X de más de 200 mA, equipos médicos de alta energía, máquinas de corazón-pulmón artificiales, equipos de fijación interna, válvulas cardíacas artificiales, riñones artificiales y respiración. Los dispositivos médicos de Clase III se refieren a dispositivos médicos implantados en el cuerpo humano para sustentar y sustentar la vida. Son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y su seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente.
Base Legal
El artículo 6 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” estipula que el Estado implementa una gestión clasificada de los dispositivos médicos con base en niveles de riesgo.
La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario.
La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.
La tercera categoría son los dispositivos médicos de alto riesgo, que requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia.
Al evaluar el nivel de riesgo de un dispositivo médico, se deben considerar el uso previsto, las características estructurales y los métodos de uso del dispositivo médico.
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de formular reglas y catálogos de clasificación para dispositivos médicos, analizar y evaluar oportunamente los cambios en los riesgos de los dispositivos médicos y ajustar las reglas y catálogos de clasificación en función de la producción, operación, y uso de dispositivos médicos. Al formular y ajustar las reglas de clasificación y los catálogos de clasificación, se deben escuchar plenamente las opiniones de los solicitantes de registro de dispositivos médicos, los declarantes, las empresas de producción y operación, los usuarios y las organizaciones industriales, y se debe hacer referencia a las prácticas internacionales de clasificación de dispositivos médicos. Las reglas y catálogos de clasificación de dispositivos médicos deben anunciarse al público.