Instrucciones para las tabletas de sulfato de hidroxicloroquina
Nota: Las instrucciones para las tabletas de sulfato de hidroxicloroquina fueron emitidas por la Administración Estatal de Medicina el 6 de abril de 2002 en el "Aviso sobre la publicación del cuarto lote del catálogo de instrucciones de medicamentos químicos" del 6 de abril de 2002. . Las instrucciones publicadas por la Administración Estatal de Productos Médicos son las muestras de referencia para las especificaciones revisadas. En caso de duda, la empresa puede presentar sugerencias de modificación. Las indicaciones deben ser consistentes con el contenido original aprobado; para reacciones adversas, interacciones medicamentosas, etc., las instrucciones proporcionadas por la compañía no deben ser inferiores a las que figuran en el manuscrito de muestra. Para los elementos vacíos o incompletos del manual de muestra, se debe exigir a la empresa que complete los elementos de acuerdo con la situación real, como el nombre del producto, las especificaciones, etc.
Nombre del medicamento
Nombre común: Comprimidos de sulfato de hidroxicloroquina.
Nombre anterior:
Nombre del producto:
Nombre en inglés: Tabletas de sulfato de hidroxicloroquina
Pinyin chino: Liusuanqianglu Kuipian
Su nombre químico es sulfato de 2[[4[(7cloro4quinolil)amino]pentil]etilamino]etanol.
Fórmula estructural química:
Fórmula molecular: C18H26ClN3O H2SO4.
Peso molecular: 433,96
Carácter; función; letra
Este producto es un comprimido recubierto con película, que aparece de color blanco o blanquecino después de aplicar el recubrimiento. remoto.
Farmacología y Toxicología
Este producto es un fármaco de 4-aminoquinolina que se utiliza para tratar el lupus eritematoso discoide y el lupus eritematoso sistémico. Su mecanismo de acción no está claro, pero se cree que está relacionado con sus efectos inmunosupresores y antiinflamatorios.
Farmacocinética
Según los informes, las tabletas de sulfato de hidroxicloroquina se distribuyen ampliamente en los ojos, riñones, hígado, pulmones y otros órganos después de la administración oral, y también pueden atravesar la placenta. La concentración plasmática alcanza su punto máximo en aproximadamente 2 a 4,5 horas, y la concentración en los glóbulos rojos es de 2 a 5 veces mayor que la del plasma. Algunos de estos se metabolizan en el hígado a metabolitos desetilados activos. La vida media de eliminación plasmática es de aproximadamente 32 días. Se excreta principalmente a través de los riñones, la excreción es lenta. Entre ellos, 23-25 son los fármacos originales y también pueden excretarse en la leche materna.
INDICACIONES
Puede utilizarse para tratar el lupus eritematoso discoide y el lupus eritematoso sistémico.
Dosificación
Administración oral, 0,4g al día para adultos, repartidos en 1 a 2 veces, dependiendo de la respuesta del paciente, la dosis puede durar semanas o meses. Para un tratamiento de mantenimiento a largo plazo, es suficiente una pequeña dosis de 0,2 g ~ 0,4 g por día.
Reacciones
Los compuestos de 4-aminoquinolina pueden tener las siguientes reacciones durante el tratamiento a largo plazo, pero los tipos y la incidencia de reacciones adversas pueden ser diferentes para diferentes compuestos.
(1) Reacciones del sistema nervioso central: excitación, tensión, cambios de humor, pesadillas, psicosis, dolor de cabeza, mareos, vértigo, tinnitus, nistagmo, sordera neurológica, convulsiones, * * * ataxia.
(2) Reacción neuromuscular: parálisis del músculo oftálmico externo, debilidad del músculo esquelético, los reflejos tendinosos profundos desaparecen o disminuyen.
(3) Reacción ocular:
①Cuerpo ciliar: Trastorno de adaptación, visión borrosa. Esta reacción depende de la dosis y es reversible después de la interrupción del fármaco.
② Córnea: edema transitorio, opacidad puntiforme a lineal y disminución de la sensibilidad corneal. Cambios corneales reversibles comunes, con o sin síntomas (visión borrosa, halos, fotofobia). Los depósitos corneales pueden aparecer tan pronto como 3 semanas después de iniciar el tratamiento.
La incidencia de cambios corneales y efectos secundarios visuales parece ser mucho menor con hidroxicloroquina que con cloroquina.
③Retina: edema macular, atrofia, anomalías de la pigmentación [aparece una apariencia de "ojo de buey" en las manchas pigmentadas de color claro], pérdida del reflejo foveal y aumento del tiempo de recuperación macular después de la exposición a una luz intensa (prueba de carga ligera). ), aumenta el umbral retiniano de la luz roja en las áreas macular, perimacular y periférica de la retina.
Otros cambios en el fondo de ojo incluyen palidez y atrofia del nervio óptico, estrechamiento de las arteriolas retinianas, trastornos pigmentarios de grano fino alrededor de la retina y, en etapas avanzadas, abultamiento de la coroides.
④Defecto del campo visual: hay puntos ciegos alrededor o cerca del centro, un punto ciego central con visión reducida y un estrechamiento poco común del campo visual.
Los síntomas visuales más comunes atribuidos a la retinopatía son: dificultad para leer y ver (faltan palabras, letras o algunos objetos), fotofobia, hipermetropía borrosa, pérdida u oscurecimiento de la visión central o periférica, destellos y líneas.
La retinopatía parece estar relacionada con la dosis, ocurre después de un tratamiento una vez al día y dura de meses (raramente) a años. Se han notificado algunos casos varios años después de que se interrumpiera el tratamiento con medicamentos antipalúdicos. Los compuestos de 4-aminoquinolina se utilizaron para tratar la malaria y se administraron una vez por semana. No se encontró retinopatía en el uso a largo plazo.
Los pacientes con cambios retinianos pueden tener síntomas visuales o ser asintomáticos (con o sin cambios en el campo visual), o pueden tener puntos ciegos visuales raros o defectos en el campo visual sin cambios retinianos obvios.
La retinopatía puede progresar incluso después de suspender el medicamento. Hay muchos pacientes con retinopatía en etapa temprana (pigmentación macular, a veces con defectos centrales y del campo visual) que desaparecen o se resuelven por completo después de suspender el tratamiento. El desarrollo de puntos ciegos centrales y laterales sobre las marcas visuales rojas (a veces llamado degeneración macular anterior) es un signo de disfunción retiniana temprana que suele ser reversible cuando se suspende el fármaco.
Los casos raros de cambios retinianos, informados en pacientes que reciben hidroxicloroquina sola, generalmente incluyen cambios en la pigmentación de la retina observados durante exámenes oculares regulares y, en algunos casos, defectos del campo visual. Se han notificado 65.438 0 casos de retinopatía retardada con pérdida de visión tras la interrupción del tratamiento con hidroxicloroquina.
(5) Reacciones cutáneas: blanqueamiento del cabello, alopecia, picor, pigmentación de la piel y mucosas, erupción (urticaria, morbiliforme, liquenoide, erupción maculopapular, púrpura, eritema anular concéntrico, dermatitis exfoliativa).
(6) Reacciones hematológicas: como anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia y personas con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PD) de hemólisis.
(7) Reacciones gastrointestinales: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, diarrea y calambres abdominales.
(8) Otros: pérdida de peso, fatiga, exacerbación o aceleración de la porfiria, psoriasis no fotosensible.
Se ha informado localmente una miocardiopatía rara, pero su relación con la hidroxicloroquina no está clara.
Contraindicaciones
(1) Está contraindicado en pacientes con cambios retinianos o del campo visual provocados por cualquier tratamiento con compuestos de 4-aminoquinolina.
(2) Es; Se sabe que es perjudicial para 4. Contraindicado en pacientes alérgicos a las aminoquinolinas.
(3) Está prohibido en mujeres embarazadas y en período de lactancia.
Cosas a tener en cuenta
(1) Este producto debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
(2) Tanto los pacientes con psoriasis como los pacientes con porfiria pueden agravar la enfermedad original. Por lo tanto, este producto no debe usarse en estos pacientes a menos que, a juicio del médico, los beneficios para el paciente superen los posibles riesgos.
(3) Los médicos deben estar plenamente familiarizados con todo el contenido de este manual de instrucciones antes de prescribir este producto.
(4) Se ha observado daño retiniano irreversible en algunos pacientes que reciben tratamiento a largo plazo o en dosis altas, y se ha informado que la retinopatía está relacionada con la dosis.
(5) Después de tomar este producto, se deben realizar exámenes oculares iniciales (basal) y regulares (una vez cada 3 meses) (que incluyen agudeza visual, salida de lámpara de hendidura, oftalmoscopia y examen del campo visual).
(6) Si hay signos de anomalías en la visión, el campo visual o el área macular de la retina (como cambios de pigmento, pérdida del reflejo foveal) o cualquier síntoma visual que no pueda explicarse completamente por dificultad de adaptación o opacidad corneal (como destellos, destellos, etc.) rayas), se debe suspender el medicamento inmediatamente y se debe observar de cerca la posible progresión. Los cambios en la retina (y la discapacidad visual) pueden continuar desarrollándose incluso después de suspender el tratamiento.
(7) Todos los pacientes tratados con este producto durante un tiempo prolongado deben someterse a un seguimiento y examen periódicos, incluida la comprobación de los reflejos de las rodillas y los tobillos y la detección de cualquier signo de debilidad muscular. Si se encuentra debilidad muscular, se debe suspender el medicamento.
(8) Los pacientes con enfermedad hepática o alcoholismo, o cuando se usa en combinación con medicamentos que se sabe que son hepatotóxicos, deben usarse con precaución.
(9) Los pacientes que toman este producto durante un tiempo prolongado deben contar sus células sanguíneas con regularidad. Debe considerar dejar de tomar este medicamento si tiene algún trastorno sanguíneo grave que no pueda atribuirse a la afección que está tratando.
Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes que carecen de G-6-PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).
(10) Pueden producirse reacciones cutáneas tras la toma de este producto, por lo que cualquier paciente que reciba fármacos que tengan evidente tendencia a producir dermatitis debe prestar la suficiente atención.
(11) Los métodos recomendados para el diagnóstico temprano de la "retinopatía por sulfato de hidroxicloroquina" son: ① Use un oftalmoscopio para verificar si hay un trastorno pigmentario leve o pérdida del reflejo foveal en la mácula, ② Use un pequeño tubo rojo marcador para comprobar Compruebe si hay puntos ciegos alrededor del centro o en la cámara central, o determine el umbral rojo de la retina. Cualquier síntoma visual inexplicable, como destellos de luz o rayas, también debe sospecharse como posible signo de retinopatía.
(12) Cuando se producen síntomas de intoxicación grave debido a una sobredosis o alergia, se recomienda tomar cloruro de amonio por vía oral (8 g al día para adultos, en tandas) durante 3 o 4 días a la semana, y continuar Es recomendable usarlo durante varios meses después de suspender el medicamento, porque la acidificación de la orina puede aumentar la excreción renal de compuestos de 4-aminoquinolina entre un 20 y un 90%, pero los pacientes con insuficiencia renal y/o acidosis metabólica deben usarlo con precaución.
Uso en mujeres embarazadas y lactantes
Aún no está claro.
Interacciones medicamentosas
Aún no se conoce.
Especificaciones
0,1 g; 0,2 g
Almacenamiento
Proteger, sellar y conservar.
Paquete
Período de validez
Número de certificación de registro
Fabricante
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