¿Qué tipo de medicamento son las tabletas de clorhidrato de paroxetina?
Nombre del medicamento
Nombre común: Tabletas de clorhidrato de paroxetina
Nombre del producto: Tabletas de clorhidrato de paroxetina (Celeste)
Nombre en inglés: Clorhidrato de paroxetina Tabletas
Código pinyin completo: yansuan paloxitingpian (SaiLeTe)
Ingredientes principales El ingrediente principal de este producto es el clorhidrato de paroxetina.
Composición
Nombre químico: (-)-trans-4-(4-fluorofenil)-3-{[3,4(metoxi)fenoxi]Metil}piperidina clorhidrato.
Fórmula molecular: C19H20NO3FHCl
Peso molecular: 365,84
Características: Este producto es un comprimido recubierto con película de color blanco, de forma ovalada y con lados convexos.
Introducción/Eficacia del producto Trata varios tipos de depresión, incluida la depresión con ansiedad y la depresión reactiva. Tratar el trastorno obsesivo-compulsivo. Tratamiento del trastorno de pánico con o sin agorafobia. Tratamiento de la fobia social/ansiedad social.
Modelo de especificación: 20mg*10s*1 placa
Uso y dosificación: Por vía oral. Se recomienda tomarlo todos los días con el desayuno y tragar el comprimido por completo sin masticarlo. Tratamiento oral de la depresión, 20 mg una vez al día. Para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo, la dosis inicial es de 20 mg por día, aumentando gradualmente hasta 10 mg por semana según la afección. La dosis terapéutica es de 20 mg a 60 mg por día, por vía oral en dosis divididas. Para el tratamiento del trastorno de pánico y el trastorno de ansiedad social, la dosis inicial es de 10 mg al día y se aumenta gradualmente en 10 mg por semana según la afección. La dosis terapéutica es de 20 mg a 50 mg por día, por vía oral en dosis divididas.
Las reacciones adversas pueden incluir malestar gastrointestinal, como náuseas, anorexia y diarrea. Dolor de cabeza, ansiedad, debilidad, somnolencia, insomnio, mareos, etc. también puede suceder. Las reacciones adversas raras incluyen erupción alérgica y disfunción sexual. Sin embargo, puede ocurrir síndrome de abstinencia después de suspender el medicamento, como insomnio, ansiedad, náuseas, sudoración, mareos o sensaciones anormales.
Contraindicado en personas con alergias conocidas a este producto o sus ingredientes.
Cosas a tener en cuenta
1. Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, epilepsia, disfunción hepática y renal, etc. Úselo con precaución o reduzca la dosis.
2. Quienes tengan tendencia a tener un episodio maníaco deben suspenderlo inmediatamente.
3. No es aconsejable conducir, utilizar maquinaria o trabajar a gran altura mientras se esté tomando medicación.
Medicamento pediátrico Este producto no es apto para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años (ver Precauciones).
En sujetos de edad avanzada, la concentración plasmática de este producto puede estar aumentada. La dosis inicial debe ser la misma que en los adultos y puede aumentarse de 10 mg semanales a una dosis diaria máxima de 40 mg según la respuesta del paciente.
Uso por mujeres embarazadas y lactantes durante el embarazo y la lactancia: Estudios en animales han demostrado que este producto no tiene efecto teratogénico y no puede provocar embriotoxicidad de forma selectiva. Estudios epidemiológicos recientes sobre los resultados del embarazo después de la exposición temprana a antidepresivos han demostrado un mayor riesgo de malformaciones congénitas asociadas, particularmente defectos del tabique auriculoventricular (VSD o ASD), con el uso de paroxetina. Estos datos sugieren que el riesgo de defectos cardiovasculares en los bebés expuestos a paroxetina es de aproximadamente 1,5-2, en comparación con el riesgo de defectos congénitos en la población general y otros antidepresivos de aproximadamente 1. Para las mujeres embarazadas o las mujeres que planean un embarazo, el médico debe informar a la paciente de los posibles riesgos de este producto para el feto. La paroxetina sólo debe usarse cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales. Los médicos deben consultar si una mujer embarazada necesita dejar de usar paroxetina.
Interacciones medicamentosas 1. La combinación de este producto y triptófano puede provocar síndrome de hiperserotonina, manifestado por inquietud, ansiedad y síntomas gastrointestinales. En casos graves, puede producirse aumento del tono muscular, fiebre alta o alteración de la conciencia. 2. Los pacientes que toman este producto deben evitar beber alcohol. 3. Los inhibidores de la monoaminooxidasa no deben usarse dentro de las 2 semanas anteriores y posteriores a la toma de este producto. Después de 2 semanas de suspender los inhibidores de la monoaminooxidasa, se debe tener precaución al iniciar el medicamento y la dosis debe aumentarse gradualmente.
4. Se debe tener cuidado al mezclar este producto con sal de litio. 5. Cuando se combina con anticonvulsivos como la fenitoína, se reducirá la concentración sanguínea del fármaco. 6. El uso combinado de este producto y warfarina puede provocar un aumento del sangrado. 7. El uso combinado de este producto con los antidepresivos tricíclicos amitriptilina e imipramina puede aumentar la concentración plasmática de este último.
Los datos de sobredosis existentes indican que este producto tiene un amplio margen de seguridad. Ha habido informes de sobredosis con una dosis única de 2000 mg de este producto o cuando se combina con otras drogas (incluido el alcohol). La experiencia tras una sobredosis con este producto ha demostrado que, además de los síntomas mencionados en la sección de reacciones adversas, se han notificado vómitos, midriasis, fiebre, cambios de presión arterial, dolor de cabeza, contracciones musculares involuntarias, agitación, ansiedad y taquicardia. Ocasionalmente se han informado cambios en el electrocardiograma o coma, pero rara vez ponen en peligro la vida y la mayoría ocurre cuando se usa con otras drogas psicotrópicas (con o sin alcohol). No existe un antídoto específico y la sobredosis de otros antidepresivos se puede tratar con métodos convencionales. La ingesta temprana de carbón activado puede retrasar la absorción de este producto.
Farmacología y Toxicología Este producto es un inhibidor selectivo de la recaptación de 5-hidroxitriptamina en el sistema nervioso central. Puede aumentar la concentración de 5-hidroxitriptamina en la hendidura sináptica y tener un efecto antidepresivo. Tiene un efecto débil sobre otros transmisores y tiene poco efecto sobre el sistema nervioso autónomo y el sistema cardiovascular.
Farmacocinética La solución de hidrocloruro de paroxetina se absorbe completamente tras la administración diaria. Después de la administración oral de 30 mg de este producto, la vida media de eliminación promedio es de aproximadamente 265.438 ± 0 horas (CV32). La paroxetina se degrada principalmente a través del metabolismo y sus metabolitos no tienen actividad farmacológica. A medida que aumenta la dosis, se produce un proceso farmacocinético no lineal. La paroxetina es parcialmente metabolizada por CYP2D6 y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina y una pequeña cantidad en las heces. No existen datos que evalúen la farmacocinética de paroxetina en pacientes con deficiencia de CYP2D6 (metabolizador deficiente). 1. Absorción y distribución. Este producto puede absorberse completamente después de la administración oral y se metaboliza por primera vez después de la absorción. Los hombres normales toman 30 mg de este producto por vía oral todos los días. La mayoría puede alcanzar un estado estable en unos 10 días, pero algunos pacientes necesitan un poco más de tiempo. En estado estacionario, la Cmáx es de 61,7 ng/ml, el TMAX es de 5,2 horas y la Cmín es de 30,7 ng/ml. Ty2 es de 21 horas (CV32). Los valores de Cmax y Cmin en estado estacionario fueron entre 6 y 14 veces más altos que los previstos en los ensayos clínicos de dosis única. La exposición al fármaco en estado estacionario calculada según el AUC0-24 fue 8 veces mayor de lo previsto en los ensayos clínicos de dosis única. La acumulación excesiva es el resultado de la rápida saturación de las enzimas metabolizadoras de paroxetina. Se estudió el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de paroxetina con o sin toma de una dosis única. Cuando se tomó con alimentos, el AUC aumentó ligeramente (6), pero la Cmax aumentó aún más (29) y el tiempo hasta la concentración plasmática máxima se redujo de 64 horas a 49 horas. El 95% de este producto está unido a las proteínas plasmáticas y se distribuye en todos los tejidos del cuerpo, incluido el sistema nervioso central, quedando solo el 1% en la circulación sistémica. 2. Metabolismo y excreción. Su vida media de eliminación suele ser de 24 horas. Este producto es metabolizado por el hígado y excretado principalmente por los riñones, excretándose una pequeña cantidad por las heces. Sus metabolitos están inactivos. Los principales metabolitos de la paroxetina tras la absorción oral son complejos polares oxidados y metilados, que se eliminan fácilmente. La conjugación del estado de valencia con ácido glucurónico y sulfato es la reina, y los principales metabolitos se han separado y medido. Los datos muestran que los metabolitos de los fármacos inhiben la actividad de recaptación de serotonina en menos de 1/50 del fármaco original. CYPZD6 participa en el metabolismo parcial de la paroxetina. La saturación enzimática en dosis clínicas hace que la farmacocinética de paroxetina aumente de forma no lineal al aumentar la dosis y la duración del tratamiento.
Conservar en lugar cerrado, protegido de la luz y en lugar seco.
Embalaje blister de aluminio-plástico, 10 piezas por tablero, 1 tablero por caja.
El período de validez es de 36 meses
Número de aprobación: N° de aprobación nacional de medicamento H10950043