Si una empresa operadora de dispositivos médicos de Categoría III reanuda sus operaciones durante más de 20 años, deberá realizar la verificación y verificación necesarias.
El ámbito comercial de la licencia comercial de dispositivos médicos de Clase III incluye principalmente 6804 instrumentos quirúrgicos oftálmicos, 6807 instrumentos quirúrgicos torácicos y cardiovasculares; 6810 instrumentos quirúrgicos ortopédicos; equipos; 6822 Instrumentos ópticos médicos, instrumentos y equipos endoscópicos, etc.
Objetividad legal:
Artículo 3 de las "Medidas para la supervisión y administración de operaciones de dispositivos médicos"
La Administración de Alimentos y Medicamentos de China es responsable de la Supervisión y gestión de operaciones de dispositivos médicos a nivel nacional. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de las operaciones de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
El departamento superior de regulación de alimentos y medicamentos es responsable de orientar y supervisar a los departamentos de regulación de alimentos y medicamentos de nivel inferior para llevar a cabo la supervisión y gestión de las operaciones de dispositivos médicos.
Artículo 4
Los productos sanitarios se clasificarán y gestionarán según su nivel de riesgo.
La operación de dispositivos médicos de Clase I no requiere licencia ni archivo, la operación de dispositivos médicos de Clase II no requiere administración de archivo y la operación de dispositivos médicos de Clase III no requiere administración de licencia.