Medidas para la gestión de materiales de embalaje y envases que entran en contacto directo con productos farmacéuticos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. anunció la eliminación de materiales de embalaje farmacéutico que no pueden garantizar la calidad de los medicamentos. Artículo 4 El Estado fomenta la investigación, producción y utilización de nuevos materiales de embalaje. Los nuevos materiales de embalaje solicitarán registro de conformidad con las disposiciones de estas Medidas y sólo podrán producirse, importarse y utilizarse después de su aprobación. Capítulo 2 Normas de materiales de embalaje Artículo 5 Las normas nacionales para materiales de embalaje se refieren a los indicadores de calidad, métodos de inspección y otros requisitos técnicos formulados por el estado para garantizar la calidad y controlabilidad de los materiales de embalaje. Artículo 6 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos organizará el Comité Estatal de Farmacopea para formular y revisar las normas nacionales para materiales de embalaje, que serán promulgadas e implementadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Artículo 7 La agencia de inspección de materiales de embalaje establecida o determinada por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos será responsable de la redacción, verificación metodológica y revisión de laboratorio de las normas nacionales para materiales de embalaje. Artículo 8 La Comisión Nacional de Farmacopea organizará expertos para revisar y aprobar las normas nacionales para materiales de embalaje de acuerdo con los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Capítulo 3 Registro de Material de Embalaje Sección 1 Requisitos Básicos Artículo 9 Las solicitudes de registro de material de embalaje incluyen solicitudes de producción, solicitudes de importación y solicitudes complementarias.
Solicitud de producción se refiere a la solicitud de registro para producir materiales de embalaje farmacéuticos en China. El solicitante debe ser un fabricante de material de embalaje farmacéutico legalmente registrado en China.
La solicitud de importación se refiere a la solicitud de registro de materiales de embalaje farmacéutico producidos en el extranjero para ser comercializados y vendidos en China. Los solicitantes extranjeros deberán ser fabricantes de materiales de embalaje farmacéutico legalmente registrados en el extranjero, y sus solicitudes de registro de importación serán tramitadas por sus oficinas en China o sus agencias autorizadas en China.
La solicitud complementaria se refiere a una solicitud de registro que cambia, agrega o cancela los elementos o contenidos aprobados originalmente después de que se aprueban la solicitud de producción y la solicitud de importación. Artículo 10 La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. y las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central publicarán las condiciones, procedimientos, plazos y presentaciones requeridas para las solicitudes de registro de material de embalaje farmacéutico en la base administrativa. sitio web de la agencia y en el lugar donde están registrados los materiales de embalaje farmacéutico. Todos los materiales y texto de muestra. Artículo 11 Los materiales de solicitud de registro de materiales de envasado farmacéutico deben ser completos y estandarizados, y los datos deben ser verdaderos y confiables. Los solicitantes serán responsables de la autenticidad del contenido de sus materiales de solicitud. Artículo 12 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central gestionarán la solicitud de registro de materiales de envasado farmacéutico presentada por el solicitante de acuerdo con las siguientes circunstancias:
(1) Si los asuntos de la solicitud no necesitan ser presentados para su registro y aprobación de acuerdo con la ley, se notificará inmediatamente al solicitante que la solicitud no será aceptada;
(2) Si los asuntos de la solicitud no caen dentro del alcance de la autoridad de la autoridad aceptadora de acuerdo con la ley, se tomará una decisión de no aceptar la solicitud de inmediato e informará al solicitante para que presente la solicitud ante otras autoridades competentes;
(3) Si los materiales de la solicitud contienen errores que pueden corregirse en el momento, se permitirá al solicitante corregirlos en el momento;
(4) Materiales de la solicitud si están incompletos o no cumplen con la forma jurídica, se informará al solicitante de todo el contenido que deba completarse y corregirse inmediatamente en el plazo de cinco días. Si los materiales de la solicitud no se notifican dentro del plazo, los materiales de la solicitud se aceptarán a partir de la fecha de recepción;
(5) Si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante presenta todos los materiales de solicitud complementados y corregidos según sea necesario, la solicitud será Aceptar solicitudes. Artículo 13 Cuando la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central acepten o desaprueben solicitudes de registro de materiales de embalaje farmacéutico, emitirán un sello especial para la aceptación de materiales de embalaje farmacéutico e indicar la fecha.
Artículo 14 Si el solicitante necesita información complementaria durante la revisión del registro de materiales de embalaje, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitirá un "Aviso de información complementaria" de una sola vez. Los solicitantes deben completar los materiales de una vez según lo exige el aviso dentro de los 4 meses. Si no completan los materiales dentro del límite de tiempo especificado, serán despedidos. Artículo 15 Una vez que la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos tome una decisión sobre el registro y aprobación de materiales de envasado farmacéutico, emitirá y entregará la decisión correspondiente dentro de los 10 días siguientes a la fecha de la decisión.
Si la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos toma una decisión por escrito de no registrarse de conformidad con la ley, explicará los motivos e informará al solicitante de su derecho a solicitar reconsideración, reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo. de conformidad con la ley. Artículo 16 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central publicarán el proceso de revisión y aprobación y los resultados al revisar las solicitudes de registro de materiales de envasado farmacéutico. Los solicitantes e interesados podrán presentar por escrito opiniones, declaraciones y defensas sobre asuntos directamente relacionados con sus principales intereses. Sección 2 Solicitud y registro de materiales de embalaje farmacéutico Artículo 17 Para solicitar la producción de materiales de embalaje farmacéutico, el solicitante deberá, después de completar la producción de prueba de materiales de embalaje farmacéutico, completar el "Formulario de solicitud de registro de material de embalaje farmacéutico" y enviarlo a la provincia, región autónoma o municipio donde esté ubicado el Departamento de Supervisión y Administración de Medicamentos (Alimentos) presenta información y muestras relevantes.