El desarrollo de los OTC Clase A
El aumento de los costes sanitarios en Estados Unidos y la aparición de medicamentos de venta libre más seguros y eficaces han animado a los pacientes a autotratarse enfermedades a las que en el pasado había que recurrir a un tratamiento médico profesional. Esta tendencia ha resultado en un mayor acceso a medicamentos previamente recetados, ya que estos medicamentos parcialmente recetados ahora se incluyen en la gama de venta libre. Estos medicamentos de venta libre brindan a los consumidores una gama más amplia de opciones y oportunidades.
La primera regulación federal importante promulgada en los Estados Unidos para regular los medicamentos fue la Ley Federal de Alimentos y Medicamentos de 1906, pero no fue hasta la aprobación de las Regulaciones Federales de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en 1938 que Limitar legalmente la seguridad de las drogas. La legislación para esta nueva ley ha estado bajo consideración desde 1933. Sólo porque la gente usó este elixir de dapsamida recientemente comercializado mezclado con el solvente tóxico glicol, murieron más de 100 personas, muchas de ellas niños. Este incidente finalmente condujo a la formación del estatuto. La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 exige que se demuestre que todos los nuevos productos farmacéuticos comercializados después de 1938 son seguros para el uso humano antes de su venta, bajo lo que a menudo se denomina disposición original. a los términos de una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA). Sin embargo, algunos medicamentos de venta libre que se venden actualmente, como la aspirina, todavía se ven afectados por esta disposición. Además, cuando la FDA revisa los medicamentos de venta libre, revisa la seguridad, eficacia y etiquetado de todos los medicamentos de venta libre, independientemente de si son los primeros. vendido.cuando es la fecha. A lo largo del proceso de solicitud de nuevos medicamentos en los Estados Unidos, los medicamentos recetados pueden reclasificarse como medicamentos de venta libre y conservar su estado de nuevo medicamento. También puede aprobar directamente nuevas solicitudes de medicamentos de venta libre (sin reclasificación), como isoprofeno 200 mg (dosis que nunca se ha utilizado en la prescripción). Cuando muchos pacientes han utilizado un nuevo fármaco durante muchos años, se puede considerar que es seguro y eficaz. Los medicamentos de venta libre que pasan la revisión de la FDA también pueden obtener un estatus totalmente reconocido. Cuando se complete la revisión, todos los medicamentos de venta libre que no hayan sido aprobados como medicamentos nuevos se asignarán a la monografía de medicamentos de venta libre (consulte "El significado de la monografía de venta libre" para obtener más detalles).
Antes de que la FDA comenzara a revisar los medicamentos de venta libre en 1972, ninguna unidad de la FDA se ocupaba específicamente de los medicamentos de venta libre actualmente a la venta. Inicialmente, los funcionarios de la DFDA ayudaron a los grupos de revisión asesora a revisar los ingredientes, las etiquetas y las advertencias de los medicamentos de venta libre vendidos y publicar los documentos federales resultantes. En 1977, se formaron organizaciones más grandes y formales, incluida la División de Revisión de Medicamentos OTC del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER). Sin embargo, en ese momento, la mayoría de los problemas de medicamentos nuevos (incluidas las reclasificaciones y solicitudes) se manejaban en una de las divisiones de nuevos medicamentos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos en lugar de en la división de medicamentos de venta libre.
Clase A OTC-"Medidas para la clasificación de medicamentos con y sin receta"
"Regulaciones farmacéuticas de China"
El artículo 1 tiene como objetivo garantizar la seguridad, eficacia y uso de los medicamentos por parte del pueblo Convenientemente, de acuerdo con la "Decisión del Comité Central del Partido Comunista de China y del Consejo Estatal sobre Reforma y Desarrollo de la Salud", medidas para la gestión de clasificación de medicamentos recetados y más Se formulan medicamentos de venta libre.
Artículo 2: Según las diferentes variedades de medicamentos, especificaciones, indicaciones, dosis y vías de administración, los medicamentos se manejan como medicamentos con receta y sin receta respectivamente.
Los medicamentos recetados pueden prepararse, comprarse y usarse únicamente con la receta de un médico autorizado o los medicamentos de venta libre pueden ser evaluados, comprados y utilizados por uno mismo sin la receta de un médico autorizado; médico o médico asistente autorizado.
Artículo 3: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de formular las medidas de gestión de clasificación de medicamentos con receta y de venta libre. Las autoridades reguladoras de medicamentos de todos los niveles son responsables de la organización, implementación, supervisión y gestión del manejo clasificado de medicamentos recetados y de venta libre dentro de su jurisdicción.
Artículo 4: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la selección, aprobación, liberación y ajuste del catálogo de medicamentos de venta libre.
Artículo 5 Los fabricantes de medicamentos recetados y de venta libre deben tener una "Licencia de empresa de producción de medicamentos" y sus variedades de producción deben obtener números de aprobación de medicamentos.
Artículo 6: Además de cumplir con la normativa, las etiquetas e instrucciones de los medicamentos de venta libre deberán utilizar términos científicos y de fácil comprensión para facilitar el propio juicio, selección y uso de los consumidores. Las etiquetas e instrucciones de los medicamentos de venta libre deben estar aprobadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Artículo 7: El empaque de los medicamentos sin receta debe estar impreso con el logotipo propietario designado por el estado para los medicamentos sin receta, debe cumplir con requisitos de calidad y ser conveniente para el almacenamiento, transporte. y uso.
Cada paquete unitario básico a la venta deberá ir acompañado de etiquetas e instrucciones.
Artículo 8: Con base en la seguridad de los medicamentos, los medicamentos de venta libre se dividen en dos categorías: A y B.
Las empresas mayoristas que operan medicamentos recetados y medicamentos de venta libre y las empresas minoristas que operan medicamentos recetados y medicamentos de venta libre Clase A deben tener una "Licencia de Empresa Comercial Farmacéutica".
Otras empresas comerciales aprobadas por el departamento provincial de regulación de medicamentos o su departamento de regulación de medicamentos autorizado pueden vender medicamentos de venta libre de Clase B.
Artículo 9 Las empresas comerciales que vendan medicamentos sin receta Clase B deben contar con personal de tiempo completo con educación secundaria o superior que haya recibido capacitación profesional
y esté autorizado por el departamento provincial de regulación de medicamentos o su autorización. Personal que haya aprobado el examen del departamento de supervisión y administración de medicamentos y haya obtenido un certificado de trabajo.
Artículo 10: Las instituciones médicas podrán decidir o recomendar el uso de medicamentos sin receta en función de las necesidades médicas.
Artículo 11: Los consumidores tienen derecho a adquirir medicamentos sin receta de forma independiente y deben utilizarlos de acuerdo con el contenido que se muestra en las etiquetas e instrucciones de los medicamentos sin receta.
Artículo 12: Los medicamentos recetados sólo pueden anunciarse en periódicos y revistas médicas profesionales, y los medicamentos sin receta pueden anunciarse en los medios de comunicación previa aprobación.
Artículo 13: Se formularán por separado medidas específicas en materia de aprobación, circulación, publicidad, etc. para el manejo clasificado de medicamentos con receta y de venta libre.
Artículo 14: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la interpretación de las presentes Medidas.
Artículo 15 Las presentes Medidas entrarán en vigor el 1 de enero de 2000.