Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos deben realizar de manera proactiva investigaciones posteriores a la comercialización de los medicamentos para confirmar mejor qué son los medicamentos.

1. De acuerdo con el artículo 77 de la "Ley de Administración de Medicamentos", los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos deben formular planes de gestión de riesgos poscomercialización, realizar investigaciones poscomercialización de medicamentos de manera proactiva y confirmar aún más la seguridad. de los medicamentos y la controlabilidad de su calidad, y fortalecer la gestión continua de los medicamentos comercializados.

2. El artículo 80 estipula que los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos deberán monitorear las reacciones adversas al medicamento después de su lanzamiento, recopilar, rastrear y analizar activamente información sobre sospechas de reacciones adversas al medicamento, y monitorear los medicamentos identificados y adoptar riesgos. medidas de control de sus riesgos.

3. Al mismo tiempo, el artículo 81 también estipula que los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, los fabricantes de medicamentos, las compañías operadoras de medicamentos y las instituciones médicas deben informar de inmediato las sospechas de reacciones adversas al departamento de regulación de medicamentos y al director de salud. informes.

4. En la etapa de poscomercialización, implica principalmente la gestión de la calidad de la circulación del medicamento, el seguimiento poscomercialización, la gestión de riesgos y la investigación poscomercialización. Antes de la implementación del MAH, las entidades relevantes eran principalmente fabricantes de productos farmacéuticos, empresas comerciales, empresas de logística y distribución, instituciones médicas, etc.

5. En el sistema MAH, el titular pasa a ser el sujeto responsable en la etapa posterior a la cotización. Si el titular no vende los productos por sí solo, deberá establecer un buen mecanismo de comunicación y coordinación y asignación de responsabilidades con sus socios en términos de sistema de farmacovigilancia, sistema de gestión y trazabilidad de la calidad del producto, sistema de gestión documental, sistema de respuesta a emergencias, etc. y fortalecer la gestión diaria. ?

Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China

1. La "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" tiene como objetivo fortalecer la gestión de medicamentos, garantizar la calidad de los medicamentos y salvaguardar los medicamentos públicos. seguridad y derechos e intereses legítimos, y proteger y Leyes promulgadas para promover la salud pública.

2 Adoptado por la APN en la séptima reunión del Comité Permanente de la Sexta Asamblea Popular Nacional el 20 de septiembre de 1984 y entró en vigor el 10 de julio de 2004.

3. El 26 de agosto de 2019, la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" recientemente revisada fue votada y adoptada en la 12.ª reunión del Comité Permanente del 13.º Congreso Nacional del Pueblo, y será aprobada. Tendrá vigencia a partir del 26 de febrero de 2019. Implementación.