¿A qué parte de los materiales de solicitud de registro de medicamentos pertenece la información relacionada con la calidad de los medicamentos?
Proceso de solicitud de registro de medicamento:
1. Solicitar un certificado de registro de importación de preparados a nombre de una empresa extranjera. El registro será realizado por la oficina nacional de la empresa extranjera o la agencia encargada. Las empresas nacionales simplemente actúan como sus distribuidores.
2. Esta situación es sólo una cooperación a nivel comercial y las empresas nacionales no registran medicamentos con sus propios nombres. Por supuesto, también puede servir como agencia para las empresas nacionales y que éstas le encomienden la gestión de asuntos relevantes de registro.
3. Para solicitar un certificado de registro de medicamentos importados, presente los materiales de solicitud de acuerdo con la clasificación de registro de medicamentos químicos 3. Si se ha realizado un ensayo clínico multicéntrico en China, puede solicitar directamente un certificado de registro de medicamento importado. El proceso total demora aproximadamente 12 meses a partir de la fecha en que se envían los materiales de la solicitud para su aceptación.
4. Los departamentos principales incluyen el Centro de Aceptación de la Administración Nacional de Productos Médicos, el Centro de Evaluación de Medicamentos, el Instituto de Inspección de Productos Médicos de China, el Departamento de Medicamentos Químicos de la Oficina de Registro de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos y la Oficina de Registro de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos. Registro de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de Shaanxi en.
Requisitos de información para el registro y solicitud de medicamentos:
1. Principio de cómputo para la fecha de inicio de vigencia del número de aprobación del medicamento. Consulte el "Aviso sobre el envío y la emisión del plan de trabajo para los números de revisión y aprobación del reinscripción de medicamentos" de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de Liaoning (Edición n.° 71 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de Liaoning) para conocer el principio de cálculo de la fecha de inicio de el período de validez del número de aprobación del medicamento.
2. Situación y principios de determinación de la baja. Consulte los principios de toma de decisiones de no reinscripción en el documento "Aviso sobre el envío y emisión del plan de trabajo para la revisión y el número de aprobación del reinscripción de medicamentos" (Administración de Alimentos y Medicamentos de Liaoning, EE. UU., número 71) publicado por Liaoning, EE. UU. Administración de Alimentos y Medicamentos.
3. Las oficinas de aceptación de cada oficina provincial implementan un sistema de aceptación centralizado, y la empresa declarante debe declarar todas las variedades que hayan caducado y no excedan los seis meses.