¿Con qué instalaciones y equipamiento debe estar dotado un almacén farmacéutico?

1. Equipo de aislamiento efectivo entre el medicamento y el suelo.

2. , a prueba de insectos y ratas y otros equipos;

3. Equipos que controlan eficazmente la temperatura, la humedad y el intercambio de aire interior y exterior;

4. temperatura y humedad;

5. Equipos de iluminación que cumplan con los requisitos de las operaciones de almacenamiento;

6. Áreas de trabajo y equipos para recolección de mercancías impares, operaciones de entrega y revisión de LCL; >

7. Ubicación de almacenamiento de materiales de embalaje;

8. Lugar especial para recepción, entrega y devolución;

9.

10. Existen lugares especiales que cumplen con la normativa nacional, instalaciones de almacenamiento que gestionan los requisitos de los productos farmacéuticos.

Artículo 48 Las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de medicinas a base de hierbas chinas deben tener almacenes especiales y lugares de trabajo de mantenimiento. Las medicinas a base de hierbas chinas compradas directamente en bienes raíces deben tener una sala de muestras de medicinas a base de hierbas chinas (gabinete).

Artículo 49 El almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados deberá estar dotado de las siguientes instalaciones:

1. Almacenamiento frigorífico adecuado a su escala y variedad de negocios, para el almacenamiento de vacunas. estará equipado con dos o más cámaras frigoríficas independientes;

2. Equipo de monitoreo, visualización, registro, ajuste y alarma automáticos de la temperatura de almacenamiento en frío

3. conjunto o sistema de suministro de energía de doble circuito;

4. Para medicamentos con requisitos especiales de baja temperatura, se deben proporcionar instalaciones y equipos que cumplan con sus requisitos de almacenamiento;

5. y refrigeradores montados en vehículos o cajas aisladas y otros equipos.

Artículo 50: Para el transporte de medicamentos se utilizarán vehículos de transporte de carga sellados.

Artículo 51 Los camiones frigoríficos, los refrigeradores montados en vehículos y las cajas isotérmicas utilizadas para el transporte de medicamentos refrigerados y congelados deberán cumplir con los requisitos de control de temperatura durante el transporte de medicamentos. Los camiones refrigerados tienen las funciones de regular automáticamente la temperatura, mostrar la temperatura, almacenar y leer datos de monitoreo de temperatura. Los refrigeradores y las incubadoras tienen las funciones de visualización externa y recopilación de datos de temperatura interna.

Artículo 52 La inspección, limpieza y mantenimiento periódicos de las instalaciones y equipos de almacenamiento y transporte serán realizados por personal dedicado y se establecerán registros y archivos.

Datos ampliados

Artículo 83 Las empresas deberán almacenar los medicamentos razonablemente de acuerdo con sus características de calidad y cumplir con los siguientes requisitos:

1. Requisitos para el almacenamiento de productos farmacéuticos. Si la temperatura específica no está indicada en el paquete, almacene el medicamento de acuerdo con los requisitos de almacenamiento estipulados en la Farmacopea de la República Popular China.

2. La humedad relativa de los medicamentos almacenados es del 35% al ​​75%;

3. El almacenamiento de los medicamentos es manual y se implementa una gestión codificada por colores en función de las condiciones de calidad. Los medicamentos calificados son verdes, los medicamentos no calificados son rojos y los medicamentos pendientes son amarillos;

4. El almacenamiento de medicamentos debe tomar medidas como protección contra la luz, sombra, ventilación, a prueba de humedad, insectos y roedores. prueba según sea necesario;

5. La manipulación y el apilamiento de medicamentos deben realizarse en estricta conformidad con los requisitos de las especificaciones de la etiqueta del embalaje exterior, y la altura de apilamiento debe cumplir con los requisitos de la ilustración del embalaje para evite dañar el empaque del medicamento;

6. Los medicamentos deben apilarse de acuerdo con el número de lote. No se deben mezclar medicamentos de diferentes números de lote. La distancia entre pilas no será inferior a 5 cm, la distancia desde la pared interior, techo, equipo de control de temperatura y tuberías del almacén no será inferior a 30 cm, y la distancia desde el suelo no será inferior a 10 cm;

7. Separe los medicamentos de los no medicamentos y los medicamentos externos de otros medicamentos. Guarde las hierbas medicinales chinas y las piezas de hierbas medicinales chinas por separado;

8. almacenados de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes;

9. Los productos que han sido retirados del embalaje deben almacenarse juntos;

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10. Estantes de almacenamiento, paletas y otras instalaciones. y el equipo debe mantenerse limpio y libre de daños y escombros;

11 No se permite el ingreso de personal no autorizado al área de operación de almacenamiento. El personal no deberá tener conductas que afecten la calidad y seguridad de los medicamentos; /p>

12. En el área de almacenamiento de medicamentos no se almacenarán artículos ajenos a la gestión de almacenamiento.

Artículo 84 El personal de mantenimiento deberá mantener los medicamentos de acuerdo con las condiciones del almacén, el ambiente externo, las características de calidad del medicamento, etc. Los contenidos principales son los siguientes:

1. Orientar y supervisar al personal del almacén para almacenar y operar los medicamentos de manera razonable.

2. Comprobar y mejorar las condiciones de almacenamiento, medidas de protección y entorno sanitario.

3. Monitorizar eficazmente la temperatura y humedad del almacén.

4. Verificar la apariencia, el empaque y otras condiciones de calidad de los medicamentos en stock de acuerdo con el plan de mantenimiento, y establecer registros de mantenimiento con requisitos especiales para las condiciones de almacenamiento o períodos de validez cortos que se deben mantener con prioridad; .

5. Los medicamentos con problemas encontrados deben bloquearse y registrarse de inmediato en el sistema informático, y se debe notificar al departamento de gestión de calidad.

6. Las hierbas medicinales chinas y las piezas de hierbas medicinales chinas deben mantenerse y registrarse utilizando métodos eficaces de acuerdo con sus características. Los métodos de mantenimiento utilizados no deben causar contaminación a los medicamentos.

7. Resumir y analizar periódicamente la información de mantenimiento.

Artículo 85 Las empresas deben utilizar sistemas informáticos para rastrear y controlar automáticamente la fecha de vencimiento de los medicamentos en existencia, y tomar medidas tales como alerta temprana cuando se acerca la fecha de vencimiento y bloqueo automático después de la fecha de vencimiento para evitar que venta de medicamentos vencidos.

Artículo 86 Cuando se produzcan fugas de líquido, gas o polvo debido a daños a los medicamentos, se deberán tomar rápidamente medidas de seguridad para evitar la contaminación del ambiente de almacenamiento y de otros medicamentos.

Artículo 87 Los medicamentos de dudosa calidad deben suspenderse inmediatamente, encerrarse en el sistema informático y comunicarse al departamento de gestión de calidad para su confirmación. Para los medicamentos con problemas de calidad, se deben tomar las siguientes medidas:

1. Almacenarlos en lugares especiales con signos evidentes, aislarlos eficazmente y no venderlos;

2. Los medicamentos sospechosos de ser falsificados, informar al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de manera oportuna;

3. Los medicamentos bajo gestión especial se implementarán de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes;

>4. El proceso de manipulación de medicamentos no calificados debe ser procedimientos y registros completos;

5. Se deben encontrar y analizar las razones de los medicamentos no calificados y se deben tomar medidas preventivas de manera oportuna.

Artículo 88 Las empresas deberán hacer un inventario periódico de los medicamentos en existencia para garantizar la coherencia de las cuentas y de los bienes.

Enciclopedia Baidu: Estándares de gestión de calidad de operaciones farmacéuticas