¿Qué debo hacer si la licencia de producción de medicamentos está a punto de expirar?
Artículo 19 de las “Medidas para la Administración de Licencias de Distribución de Medicamentos” La “Licencia de Distribución de Medicamentos” tiene una vigencia de 5 años. Si es necesario continuar operando medicamentos después de que expire el período de validez, la empresa titular de la licencia deberá solicitar a la autoridad emisora de la licencia original el reemplazo de la "Licencia comercial de medicamentos" dentro de los 6 meses anteriores al vencimiento del período de validez. La autoridad emisora del certificado original revisará las condiciones de solicitud estipuladas en estas Medidas. Si se cumplen los requisitos, se retirará el certificado original y se emitirá un nuevo certificado.
Si no se cumplen los requisitos se podrá realizar la rectificación en el plazo de 3 meses. Si aún no cumple con los requisitos después de la rectificación, se cancelará la "Licencia comercial de medicamentos" original. El departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos tomará una decisión sobre si se aprueba la renovación de la "Licencia comercial de medicamentos" antes de que expire el período de validez basándose en la solicitud de la empresa comercial de medicamentos. Si no se adopta ninguna decisión dentro del plazo, se tendrá por aprobado el certificado sustitutivo.
Datos ampliados:
Notas:
Si un fabricante farmacéutico cambia los artículos licenciados de la "Licencia de Producción de Medicamentos", deberá informar al artículo de la licencia original. 30 días antes del cambio. La autoridad otorgante presenta una solicitud de cambio de la "Licencia de producción de medicamentos". No se permiten cambios en los elementos permitidos sin aprobación.
Si se cambia el alcance de la producción o la dirección de producción, el fabricante farmacéutico deberá presentar los materiales relevantes del cambio e informarlos al departamento provincial de regulación de medicamentos local para su revisión y decisión.
Después de completar los trámites para cambiar los artículos autorizados de la "Licencia de Producción de Medicamentos", los procedimientos de cambio de registro de empresa deben completarse de manera oportuna con el departamento administrativo industrial y comercial.
Enciclopedia Baidu-Licencia de producción farmacéutica
People's Daily Online-¿Es un delito continuar con la producción y operación después de que expire la licencia?