¿Cuáles son los estándares de calidad y métodos de prueba nacionales para la carboximetilcelulosa de sodio?

Estándares Nacionales de Medicamentos

WS-10001-(HD-0486)-2002

Carboximetilcelulosa Sódica

Sojiaji Qianweisuna

Carboximetilcelulosa sódica

Este producto es sal de carboximetilcelulosa sódica. El contenido de sodio (Na) basado en el producto seco es de 6,5 a 8,5.

[Características] Este producto es un polvo fibroso de color blanco o ligeramente amarillo, inodoro, insípido e higroscópico.

Este producto se disuelve en un coloide viscoso en agua. Insoluble en etanol, éter o cloroformo.

[Identificación] Tome 65438±0g de este producto, agregue 50 ml de agua tibia, revuelva para dispersar uniformemente, continúe revolviendo hasta que se forme una solución coloidal emulsionada, enfríe a temperatura ambiente y realice la siguiente prueba. :

(1) Tome 30 ml de la solución anterior y agregue 3 ml de ácido clorhídrico gota a gota para producir un precipitado blanco.

(2) Tome la solución residual anterior y agregue una cantidad igual de solución de prueba de cloruro de bario para producir un precipitado blanco.

(3) Filtre la solución bajo el elemento de prueba (1) y el filtrado debe mostrar la reacción de identificación de la sal de sodio (Apéndice 3 de la Farmacopea China, edición de 2000).

[Inspección] Para la pérdida de peso al secar, tome 0,5 g de este producto, péselo con precisión y séquelo hasta obtener un peso constante a 65438 ± 005 ℃. La pérdida de peso no deberá exceder 65438 ± 00,0 (chino). Farmacopea, edición de 2000, apéndice VⅲL).

Elimine el ácido y el álcali de la solución acuosa de este producto 1 y verifíquelo de acuerdo con la ley (Farmacopea China Edición 2000, Parte II, Apéndice VI h), el valor del pH debe ser 6,5 ~ 8,0.

Pesar 2 g de este producto (basado en el producto seco), agregarlo gradualmente en tandas en una botella de boca ancha llena con aproximadamente 90 ml de agua tibia, remover rápidamente hasta que el polvo esté húmedo, enfriar a temperatura ambiente. , agregue suficiente agua para hacer la mezcla 100 g, deje reposar, revuelva ocasionalmente hasta que se difunda por completo y ajuste la temperatura a 25 ° C mida la viscosidad con viscosidad rotacional;

Tomar 1g de producto clorado (basado en producto seco), añadir 5ml de etanol absoluto, añadir 150ml de agua para disolver y añadir 5 gotas de solución concentrada de peróxido de hidrógeno. Calentar y hervir lentamente durante 20 minutos. Después de enfriar, agregar 2 ml de solución de cromato de potasio 6 y valorar con solución de nitrato de plata 0,1 mol/L hasta alcanzar el color rojo ladrillo. El contenido de cloruro no debe exceder 2,0. (1 ml de solución de nitrato de plata de 0,1 mol/L equivale a 0,003545 g de Cl-).

Tomar 2 g de sal de plomo (basado en producto seco) y colocarlos en un crisol (según el segundo método del Apéndice VⅲH de la edición de 2000 de la "Farmacopea China"). Después de la destrucción orgánica, agregue 5 ml de solución de ácido acético 10 para disolver, luego agregue la solución de prueba de amoníaco para alcalinizarla, filtre, lave el crisol con agua, combine el filtrado y la solución, agregue agua hasta aproximadamente 20 ml y agregue 65438. En comparación con la solución estándar de referencia elaborada con 2 ml de solución estándar de plomo, el desarrollo del color no debe ser más profundo, es decir, el contenido de metales pesados ​​no debe exceder las 10 partes por millón.

Para la sal de hierro, tomar 1,0 g de este producto (basado en producto seco), colocarlo en un crisol, encenderlo hasta convertirlo en cenizas y dejar enfriar. Añadir 1 ml de ácido clorhídrico y 2 gotas de ácido nítrico al residuo, colocarlo en un baño de agua, evaporar y enfriar. Agregue 16 ml de ácido clorhídrico diluido y agua para disolver, luego transfiera a un matraz volumétrico de 100 ml. Enjuagar el crisol con agua, diluir hasta la marca con agua, agitar bien, filtrar con papel de filtro seco, absorber con precisión 25ml de filtrado continuo, colocarlo en un tubo colorimétrico Nessler de 50ml, agregar 50mg de persulfato de amonio y 3ml de solución de tiocianato de amonio ( 30 → 100). Añadir agua para diluir hasta 50 ml. Si se desarrolla color, no debe ser más oscuro (0,016) que la solución de control preparada con 4 ml de solución estándar de hierro y debe tratarse de la misma manera.

Las sales de arsénico no deberán exceder las 3 partes por millón (Farmacopea China Edición 2000, Parte II, Apéndice VⅲJ).

[Determinación del contenido] Tomar 0,3 g de este producto (basado en el producto seco), pesarlo con precisión, añadir 40 ml de ácido acético glacial (añadir 5,22 ml de anhídrido acético por 1 g de agua según el contenido de agua). ), calentar durante 20 min, enfriar. Añadir 1 gota de indicador cristal violeta, valorar con 0,1 mol/L de ácido perclórico hasta azul violeta y obtener el resultado de la valoración.

[Función y uso] Excipientes medicinales

[Almacenamiento] Mantener sellado.