¿Producción farmacéutica?
La pregunta que hiciste es algo amateur.
Nuevos medicamentos patentados, según los métodos nacionales de gestión de registro de nuevos medicamentos, los llamados nuevos medicamentos se refieren a medicamentos que aún no se han lanzado en el país. Luego, los medicamentos en las categorías de registro de medicamentos químicos 1 a 4 son todos medicamentos nuevos, y los medicamentos en las categorías de registro de medicina tradicional china 1 a 7 son todos medicamentos químicos nuevos en la categoría 5 y la medicina tradicional china en la categoría 8 se gestiona de acuerdo con los nuevos. Los medicamentos químicos de la categoría 6 y la medicina tradicional china de la categoría 9 son medicamentos genéricos.
Después de aclarar el concepto de nuevos medicamentos, el ciclo de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos debe juzgarse de acuerdo con los nuevos medicamentos en diferentes categorías de registro.
Fármacos químicos de categoría 1, según el ciclo medio internacional de investigación y desarrollo, se necesitan entre 8 y 12 años desde el descubrimiento de un compuesto hasta la solicitud de una patente del compuesto y el lanzamiento de un nuevo fármaco.
Para los medicamentos químicos de Clase 2, el ciclo de investigación y desarrollo puede ser mucho más corto, y la mayor parte del tiempo se dedica a las pruebas preclínicas de farmacología y toxicología y a las fases clínicas 1, 2 y 3. Se estima que tardará entre 5 y 7 años.
Para los medicamentos químicos de Clase 3, desde el establecimiento del proyecto hasta la obtención de la aprobación de producción, solo se necesitan 3 años como máximo, y se estima que son posibles 5 años en el plazo más lento.
Por lo tanto, obtener un certificado de patente y obtener un documento de aprobación de producción son dos conceptos diferentes y no se pueden calcular. En el proceso de investigación y desarrollo de nuevos fármacos, se patentan muchos proyectos, pero aún se desconoce si al final podrán convertirse en fármacos. El ciclo de investigación y desarrollo de un nuevo medicamento también requiere un análisis detallado de variedades específicas. Será mejor que encuentre variedades específicas y permítanos analizarlas para que podamos obtener un tiempo exacto.
¿Cómo obtener el documento de aprobación de producción lo antes posible? Esta pregunta no es fácil de responder. Ahora el país está investigando y lidiando con prácticas turbias de registro de medicamentos. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos también ha aumentado su control sobre el proceso de aprobación del registro, y las evaluaciones in situ se han vuelto cada vez más estrictas. La posibilidad de utilizar este método para acelerar la revisión es muy pequeña. Lo único que se puede hacer es realizar un trabajo preliminar sólido y exhaustivo, de modo que cuando el nuevo medicamento llegue a la etapa de revisión, se pueda minimizar el riesgo de abstinencia.