¿Cuál es la labor del registro de medicamentos?

El registro de medicamentos se refiere a profesionales que están familiarizados con las leyes, regulaciones y requisitos para el registro de medicamentos y que están familiarizados con los procedimientos de solicitud de registro de medicamentos, es decir, especialistas en registro de medicamentos. El contenido del trabajo es el siguiente:

1. Mantenerse al tanto de las últimas políticas y regulaciones de las autoridades reguladoras de medicamentos nacionales y extranjeras, analizar su impacto en las empresas y proponer contramedidas.

2. Responsable de la recuperación de las características del producto, información de mercado, literatura, etc. de los medicamentos a registrar, y realizar un análisis integral del estado de su solicitud, perspectivas de mercado y costos de desarrollo.

3. Responsable de formular e informar planes de ensayos clínicos de medicamentos, presentar documentos técnicos generales de medicamentos al departamento de regulación de medicamentos, organizar y redactar investigaciones farmacológicas clínicas y datos de ensayos clínicos exploratorios, y presentar solicitudes de ensayos clínicos de nuevos medicamentos.

4. Responsable de formular y solicitar planes de autorización de comercialización de medicamentos, presentar ante las autoridades reguladoras de medicamentos los ensayos farmacéuticos, farmacológicos y toxicológicos y clínicos de los medicamentos registrados comercializados, y presentar solicitudes de comercialización e información complementaria de nuevos medicamentos y medicamentos genéricos.

5. Responsable de formular y solicitar planes de proyectos de reinscripción de medicamentos, y presentar el control de seguridad, eficacia, calidad y seguridad de los medicamentos aprobados y otra información relevante a las autoridades reguladoras de medicamentos.

6. Responsable de formular y presentar planes de solicitud complementarios posteriores a la comercialización, y presentar solicitudes o informes de presentación complementaria para instrucciones de medicamentos revisadas al departamento de supervisión de medicamentos en función del monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos y los resultados de la evaluación posterior a la comercialización.

7. Proporcionar apoyo técnico para la química, la fabricación y el control de medicamentos, incluida la revisión de datos de investigación farmacéutica, como estudios de impurezas, estudios de estabilidad y respuestas a problemas de CMC.

8. Comuníquese con el departamento de registro de medicamentos, la agencia de pruebas de medicamentos y el centro de revisión de medicamentos para realizar un seguimiento de la última tecnología, los requisitos de la solicitud de registro, el progreso del registro y la revisión en el sitio relacionados con CMC y mejorar los materiales de solicitud de registro de medicamentos. necesario.

9. Aprender e implementar procedimientos operativos estándar relevantes y proporcionar sugerencias y opiniones razonables sobre modificaciones de SOP para mejorar los procesos relacionados.