Haga una pregunta sobre el Sistema de Listado de Registro de Medicamentos

1. ¿Es necesario realizar operaciones de registro de establecimiento farmacéutico y comercialización de medicamentos cada vez que se presenta ante la FDA el expediente DMF de un producto?

No, excepto por el registro por primera vez, el registro del establecimiento es un registro anual y debe completarse antes de finales de febrero 65438+. La anestesia se realiza cada junio y diciembre. Por supuesto, la FDA recomienda registros de comercialización de medicamentos adicionales durante este período si se agregan nuevos productos o si cambian los productos comercializados.

2. Las API no necesitan registrar un número NDC, ¿verdad?

Los números NDC se utilizan principalmente para productos terminados. De su definición podemos ver que "NDC es una droga única para los nobles". Pero, de hecho, las API también pueden solicitar números NDC, pero no aparecerán en el catálogo NDC de la FDA. El número NDC de API se utiliza principalmente para el registro de importaciones por parte de la Aduana de EE. UU.

El número NDC es necesario para la circulación de medicamentos en Estados Unidos. Los API deben tener un número DNC para ingresar al mercado estadounidense. Pero no es necesario tener un número NDC en la etiqueta.

Palabras originales del CFR:

La FDA exige, pero no exige, que el número NDC aparezca en todas las etiquetas de los medicamentos y en otras etiquetas de medicamentos, incluida la etiqueta de cualquier envase de medicamento recetado proporcionado a consumidores.