Definición y tipos de pruebas de registro de medicamentos
Los tipos de inspecciones de registro de medicamentos son:
1. Productos químicos
Incluyendo proceso de síntesis, método de extracción, propiedades y pureza físicas y químicas, selección de forma farmacéutica, cribado de prescripciones, tecnología de preparación, métodos de prueba, indicadores de calidad, estabilidad, farmacología, toxicología, farmacocinética animal, etc.
2. Productos biológicos
Incluyendo estándares de calidad, condiciones de almacenamiento, estabilidad genética e investigación inmunológica sobre materiales de partida como cepas, líneas celulares y tejidos biológicos.
3. Medicina tradicional china
Incluyendo el origen, procesamiento y preparación de materias primas medicinales.
Registro de medicamentos:
El registro de medicamentos se refiere a la revisión por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de la seguridad, eficacia y seguridad del medicamento a comercializar con base en la aplicación y los procedimientos legales. del solicitante de registro de medicamento Evaluar sistemáticamente la controlabilidad de la calidad y decidir si aprueba la solicitud.
Las solicitudes de registro de medicamentos incluyen solicitudes de medicamentos nuevos, solicitudes de medicamentos con estándares nacionales, solicitudes de medicamentos importados y solicitudes complementarias.
Una solicitud de nuevo medicamento se refiere a una solicitud de registro de un medicamento que no ha sido comercializado en China. Si un medicamento comercializado cambia su forma farmacéutica, vía de administración o agrega nuevas indicaciones, se gestionará como una solicitud de medicamento nuevo. Una solicitud de medicamento con estándares nacionales se refiere a una solicitud de registro de producción de medicamentos con estándares formales emitidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
¿Consulta el contenido anterior? Enciclopedia Baidu-Registro de medicamentos