¿Qué impacto tiene la evaluación de la consistencia de los medicamentos en las empresas?
La evaluación de la consistencia se realizó por primera vez en el campo de las preparaciones orales. Como medida de estandarización en el campo de RD upstream, ¿qué impacto y cambios traerá al marketing y las operaciones de mercado de las empresas downstream y la distribución de la estructura industrial?
Las empresas gigantes, las empresas de investigación originales y los nuevos productos son buenos, mientras que las empresas y los productos antiguos no lo son.
Algunas empresas gigantes que siempre han concedido gran importancia a la inversión en I+D han superado previamente la certificación de la UE y han exportado sus productos. Es aún más ambicioso utilizar la ventaja de barrera de la evaluación de la coherencia para asegurar el dominio del mercado. Para estas empresas gigantes, es más fácil de digerir y lograr retornos positivos.
Las políticas médicas se han endurecido año tras año y varias inversiones han seguido aumentando, pero los precios de venta de los medicamentos han bajado significativamente. También hay un gran número de empresas que se ven desbordadas por este gran gasto. Las nuevas empresas, las pequeñas empresas y las antiguas empresas son las primeras en sufrir la peor parte. Es preocupante si la venta de productos infructuosos y medicamentos genéricos no rentables podrá sobrevivir, y si en el futuro veremos las viejas caras de estos medicamentos familiares y de uso común. ¿Se podrán mantener los precios de los medicamentos en el futuro?
La mayoría de los productos importados de la empresa conjunta disfrutan de la ventaja de precio de un único nivel de calidad y el precio de la oferta ganadora es mucho más alto que el de los medicamentos genéricos nacionales, y claramente ocupan cuotas separadas en el programa "Un producto y dos". Reglamento". La implementación obligatoria de la evaluación de coherencia seguirá ampliando sus ventajas de mercado y pondrá a los medicamentos nacionales en una posición más desventajosa y desigual en el impacto de los precios de la reforma médica y la reforma farmacéutica. La industria farmacéutica nacional necesita la atención y el apoyo entusiastas del gobierno.
Son mejores los preparados no orales de la medicina occidental y los preparados de la medicina tradicional china.
El volumen de ventas de productos orales ha sido relativamente estable. Las preparaciones no orales de la medicina occidental y las preparaciones de la medicina tradicional china, que no requieren realizar una evaluación de consistencia, han experimentado cierto alivio. sólo una prueba, que no es más que agarrar el rabo de la juventud y trabajar duro.
Pero imagínese, en algún momento en el futuro, las ventas de preparados orales que se evaluarán se bloquearán. Las ventas se concentrarán en unos pocos productos estrella de algunas empresas gigantes, y en productos inyectables y tradicionales. ¿Los preparados de medicina china se venderán como locos? Por el contrario, en las evaluaciones de consistencia de formulaciones parenterales, puede ocurrir lo contrario.
Reorganización de productos, reorganización empresarial, remodelación y reorganización
Incluso las empresas con mucho dinero y al menos cientos de números de archivos pueden no poder invertir una por una. La nueva versión de GMP ha eliminado una gran cantidad de empresas, y la evaluación de la coherencia seguirá eliminando empresas con capital, tecnología y capacidades de marketing débiles.
Los productos y empresas que finalmente puedan sobrevivir tendrán mayores requisitos para la monetización del producto. Una red de marketing madura puede mejorar en gran medida las capacidades de distribución de valor de la empresa.
Debido a la evaluación de coherencia, la probabilidad de que lotes de productos desechados de las empresas entren en el mercado comercial también aumentará considerablemente, y las oportunidades y riesgos de inversión aumentarán simultáneamente. Sólo la operación de doble vía de capital y especialización puede producir un desempeño emocionante. La adquisición y envasado profesional de productos y las operaciones profesionales también crearán un grupo de nuevos empresarios.
¿En qué productos vale la pena invertir para evaluar la coherencia?
Los productos que generan un alto volumen de ventas y rentabilidad para las empresas tienen más probabilidades de contar con el respaldo de inversiones relevantes. Lo que requiere atención es que es necesario tener en cuenta los cambios futuros en las ventas de productos, considerar el potencial de crecimiento de los nuevos productos y los impactos en los precios y las ventas o los beneficios potenciales generados por la competencia feroz por los productos o los cambios de políticas, y reexaminar la prioridad. de valor agregado del producto y evaluación de consistencia. Evite el riesgo de una declaración excesiva y una evaluación centralizada en algunos puntos críticos, lo que resultaría en una competencia desordenada y una rápida devaluación de productos posteriores. Los puntos calientes excesivos a menudo son convertidos sin piedad en restos por el mercado.
Para los productos farmacéuticos genéricos que no interesan a las empresas, el oro y la plata también son secretos ocultos. Es importante conocerse a sí mismo y al mercado para no actuar demasiado apresuradamente y subestimar.
La evaluación de la coherencia de la dirección de la inversión requiere, en última instancia, una estrecha interacción entre el departamento de marketing y el departamento de investigación y desarrollo. Mejorar la viabilidad y reducir el riesgo.
Proponer sugerencias de optimización para la evaluación de la consistencia desde la perspectiva del mercado y la gestión de la industria
1 Si la evaluación de la consistencia de diferentes formas de dosificación en toda la industria cambiará artificialmente y romperá la clínica existente. ¿Los hábitos de medicación conllevan riesgos inseguros para los pacientes? Incluso si muchas empresas luego pasan la evaluación de consistencia, ¿habrá una realidad en la que los precios de los medicamentos no tengan más remedio que aumentar debido a la inversión de costos?
2. Debido a que en China no existe una experiencia ni estándares maduros de evaluación de la coherencia, todos estamos tratando de cruzar el río palpando las piedras.
Se desconoce el costo de tiempo de la fase de exploración inicial. Sobre la base del punto de partida de apoyar a las empresas y reducir las enormes pérdidas de la industria en su conjunto, las empresas que pasaron primero la revisión se reflejaron en el grupo de nivel de calidad de la licitación. Debido a que el ciclo de licitación es largo, el tiempo para revisar los materiales también lo es. Complemente y mejore las sugerencias de reglas de línea roja para más de tres empresas que hayan pasado la evaluación de coherencia, es decir, para otras empresas que no hayan pasado la evaluación de coherencia. Las empresas también necesitan cierto tiempo para aprobar la evaluación de coherencia. Incluso si hay una licitación centralizada en algunos años, incluso si la empresa pasa por completo la evaluación de coherencia, se enfrentará al dilema de no poder vender ni sobrevivir.
Para implementar una nueva medida, el país necesita actualizarse y desarrollarse sobre la base de garantizar la supervivencia razonable de industrias y empresas, reducir efectivamente la carga, brindar apoyo y orientación, y tener en cuenta no solo la derechos y ventajas de las empresas gigantes, pero también de la mayoría de las empresas. El grupo pretende lograr la modernización industrial a precios razonables y no puede permitir que las empresas cierren colectivamente.
3. En términos de tecnología y coste, las primeras empresas exploradas son las más caras y difíciles. Debido a que todos están confiados a CRO, se reducirán la dificultad y el costo de la replicación posterior y se aumentará la operatividad. El costo de la regulación posterior también aumentará. Sólo la evaluación de la coherencia no es una panacea.
4. Para productos con una evaluación de retención de consistencia concentrada y significativa de los medicamentos orales occidentales, se recomienda que las organizaciones de la industria tomen la iniciativa en la discusión de estándares para reducir el costo de la autoexploración por parte de las empresas y acumular experiencia para ellos. otros productos. Muchos detalles de las reglas se deliberan desde la perspectiva de la ejecución empresarial y tratan de ser unificados y claros para evitar estándares poco claros e inconsistentes, de modo que las empresas puedan evitar desvíos. Para los productos no orales cuya consistencia aún no ha sido evaluada, se recomienda que algunas empresas tomen la iniciativa en explorarlos con anticipación y luego amplíen la industria una vez que madure la experiencia. ¿Cuánto se ha mejorado la eficacia y cuánto ha invertido la industria? Espero que los departamentos gubernamentales lleven a cabo mejoras estadísticas y de evaluación integrales. Para una sola empresa, el gasto de millones, decenas de millones o incluso cientos de millones de yuanes no es una cifra pequeña, mientras que la inversión de toda la industria es astronómica. Relacionado con esto está el aumento general de los gastos del seguro médico nacional, los gastos de investigación y desarrollo de medicamentos y los precios de los medicamentos.
5. En cuanto al origen de todas las cosas, ¿debería tener prioridad la evaluación de la consistencia de las materias primas sobre las preparaciones? ¿Cómo garantizar la adquisición normal de las preparaciones de referencia originales y garantizar que su calidad y contenido no sean anormales? ? Las autoridades competentes deben tomar la iniciativa. Eliminar los obstáculos para las industrias y empresas, promover la tecnología y la experiencia, intercambiar y ayudarse mutuamente y garantizar el desarrollo fluido de la evaluación de la coherencia.
Además, cómo mejorar eficazmente la garantía de implementación técnica y la tasa de aprobación efectiva de CRO y los institutos de inspección, evitar el dilema del ciclo de exploración inicial largo, alto costo, resultados inciertos e inciertos, reducir efectivamente los gastos empresariales, y apoyar a la industria nacional. Sin embargo, es probable que los resultados finales de la evaluación de la coherencia conduzcan a la revisión de la farmacopea nacional. Partiendo de la exploración tecnológica de toda la industria, ¿es demasiado apresurado pasar tres años revisando exhaustivamente las normas nacionales?
6. Algunos productos que no han sido incluidos en la evaluación de conformidad se han convertido en un paraíso, formando objetivamente un patrón de diferenciación realista con alta inversión y requisitos estrictos solo para algunos productos. También vale la pena considerar que las empresas que hayan obtenido certificación extranjera pueden obtener exenciones de la evaluación de conformidad para productos nacionales producidos en las mismas líneas de producción. Si los estándares de implementación reales para las exportaciones nacionales y extranjeras de la misma línea de producción no están unificados, el contenido y la eficacia del producto también serán diferentes. ¿Se puede evitar por completo comparando los materiales de aplicación y las inspecciones in situ? Para algunos medicamentos que escasean, medicamentos de bajo precio y medicamentos de uso común que se operan al revés en toda la industria, vale la pena considerar si es necesario aplicar políticas únicas para todos y si las empresas pueden soportar el alto costo de la evaluación de la consistencia. Esto sólo exacerbará la extinción masiva de productos de bajo precio, aumentará considerablemente los costos de reposición y disparará los precios de los medicamentos.
7. La evaluación de la coherencia no sólo está relacionada con la supervivencia y el destino de las empresas y productos, sino también con la confianza, la credibilidad y el futuro de la medicina nacional. No sólo afecta los corazones de los compatriotas en el campo de la I+D, sino que también determina la futura estructura del mercado y los puestos de trabajo de los compatriotas en marketing. Espero que los compatriotas de las empresas nacionales dejen de luchar por los bollos al vapor, se aparten de los ojos inquisitivos de la gente, etiqueten los medicamentos nacionales como "confiables" y dejen de adorar ciegamente a los países extranjeros y de dejar atrás la confianza y el apoyo de los pacientes.
Para los productos y empresas que han fracasado porque no pueden pagar las tasas de evaluación de la conformidad, del mismo modo que los productos de las empresas han sido eliminados uno tras otro porque ganaron licitaciones a precios bajos, el gobierno debería prestar mucha atención a las deudas incobrables. y pérdidas en los canales de comercialización, y brindar apoyo efectivo y proteger los derechos e intereses legítimos de los empleados y distribuidores, mantener la estabilidad social, ayudar a las empresas y al mercado a superar las dificultades, y mantener la integridad y el funcionamiento respetuoso de la ley y el funcionamiento saludable de la industria. .
El diseño de la política trinitaria está completo sólo si tiene una dirección de implementación y reglas, políticas de incentivos y salvaguardias viables.