Los elementos de la licencia de producción de medicamentos se refieren a

Los asuntos sobre licencias de producción de medicamentos se refieren a la evaluación que realiza la Administración Estatal de Productos Médicos de la capacidad de producción, el nivel técnico, el sistema de gestión de calidad, etc. de la empresa, después de revisar la escala de producción, los equipos e instalaciones, el flujo del proceso y otras condiciones de la empresa solicitante, y finalmente emisión de la licencia La licencia permite a las empresas estar calificadas para producir y vender ciertos tipos de medicamentos.

Una licencia de producción de medicamentos es una licencia que los fabricantes de medicamentos deben obtener para participar en actividades de producción de medicamentos. Según las disposiciones de la "Ley de Administración de Medicamentos", la concesión de licencias de producción de medicamentos es una medida eficaz para gestionar la capacidad de producción, el nivel de proceso, el sistema de gestión de la calidad y la calidad y seguridad de los medicamentos producidos por los fabricantes de medicamentos. garantizar la seguridad de los medicamentos de las personas y mantener la seguridad de los medicamentos a nivel nacional. Los asuntos relacionados con las licencias de producción de medicamentos se refieren principalmente a la revisión por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos de la escala de producción, los equipos y las instalaciones, el flujo de procesos, etc. de la empresa solicitante, y luego la evaluación de la capacidad de producción, el nivel de proceso, el sistema de gestión de calidad, etc. de la empresa. ., y finalmente la emisión de una licencia que permite a las empresas estar cualificadas para producir y vender determinados tipos de medicamentos. En términos generales, las cuestiones de licencia de una licencia de producción farmacéutica incluyen los siguientes aspectos: 1. Tipo y alcance de la producción farmacéutica; 2. Talleres, equipos e instalaciones de producción; 3. Diseño, flujo de procesos, proceso de producción y control de procesos; 6. Normas de calidad del producto; .Métodos y procedimientos de prueba, etc. El Estado supervisa las empresas de fabricación de productos farmacéuticos mediante la emisión de licencias de producción farmacéutica para garantizar el cumplimiento del proceso de producción y la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos.

¿Cuánto dura el período de vigencia de la “Licencia de Producción de Medicamentos”? El período de validez de una licencia de producción farmacéutica suele ser de cinco años. Sin embargo, si un fabricante de medicamentos sufre cambios importantes dentro del período de validez o implica cambios en procesos importantes del medicamento, como agregar nuevas líneas de producción, cambiar procesos clave, etc., es necesario volver a solicitar una licencia de producción de medicamentos.

Los medicamentos son productos relacionados con la vida y la salud de las personas. El Estado concede gran importancia a la calidad y seguridad de los medicamentos en el proceso de producción farmacéutica. Como una de las condiciones de acceso importantes para las empresas de fabricación de productos farmacéuticos, las licencias de producción farmacéutica se emiten de acuerdo con sistemas de gestión científicos y estandarizados, que pueden proteger en la mayor medida la seguridad y la salud de las personas.

Base legal:

Artículo 21 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" Las unidades dedicadas a actividades de producción farmacéutica deben obtener una "Licencia de Producción de Medicamentos". La licencia de producción de medicamentos es una medida eficaz para gestionar la capacidad de producción, el nivel de proceso, el sistema de gestión de calidad y la calidad y seguridad de los medicamentos de las empresas fabricantes de medicamentos.