Capítulo 1 Principios Generales Artículo 1 Los medicamentos son armas para prevenir y tratar enfermedades. Todos los departamentos pertinentes deben cooperar estrechamente para fortalecer la gestión de medicamentos, desarrollar la producción de medicamentos, garantizar la calidad de los medicamentos, servir mejor a la salud del pueblo, la revolución socialista y la construcción socialista, y contribuir a la realización de la tarea general de la nueva era. Artículo 2 Las principales tareas de la gestión de medicamentos son fortalecer la gestión de medicamentos, formular normas y especificaciones, aprobar nuevos medicamentos, realizar inspecciones de medicamentos, organizar investigaciones para mejorar la calidad de los medicamentos y decidir eliminar medicamentos con eficacia incierta y alta toxicidad y efectos secundarios de acuerdo. con la línea, principios y políticas del Partido, garantizando la seguridad y eficacia de los medicamentos utilizados por el pueblo e implementando la supervisión socialista sobre la producción, suministro y uso de los medicamentos. Organizar activamente a las masas para recolectar y preparar materiales medicinales tradicionales chinos para mejorar su nivel científico y satisfacer mejor las necesidades de prevención y tratamiento de enfermedades. Artículo 3 Las unidades de producción, suministro y uso de medicamentos deben implementar concienzudamente el principio de "calidad primero", establecer y mejorar instituciones, normas y reglamentos de gestión de la calidad de los medicamentos e inspeccionar estrictamente la calidad de los medicamentos desde todos los aspectos. Los medicamentos no calificados no pueden salir de fábrica, no pueden ser comprados ni vendidos por los departamentos de suministros y no pueden ser utilizados por instituciones médicas. Artículo 4 Las unidades de producción y suministro de medicamentos, de acuerdo con las necesidades del departamento de salud para la prevención y el tratamiento de enfermedades, desarrollarán la producción de medicamentos de manera planificada, rápida y económica, asegurarán el suministro y lograrán verdaderamente buena calidad, alta eficacia y cantidad suficiente. , variedades completas, precios bajos y uso conveniente Conveniente y satisface las necesidades de las amplias masas de la gente. Artículo 5 Las unidades de producción, suministro y uso de medicamentos, así como los departamentos de supervisión y administración de medicamentos y de inspección de medicamentos, insistirán en centrarse en las zonas rurales, hacer un buen trabajo eficaz en el consumo de drogas en zonas rurales y remotas, y al mismo tiempo hacer un buen trabajo en el suministro de medicamentos a instituciones médicas y de salud industriales, mineras y urbanas. Artículo 6 Las unidades dedicadas a la producción, suministro, pruebas, investigación científica y tratamiento médico de medicamentos deberán adherirse al principio de integrar la medicina tradicional china y occidental, llevar a cabo activamente investigaciones científicas sobre la medicina tradicional china y occidental y contribuir a la creación de un sistema nacional unificado. nuevos medicamentos y nuevas farmacias. Artículo 7 Las autoridades sanitarias y farmacéuticas de todos los niveles deben prestar mucha atención a la lucha de clases en el frente médico, criticar el capitalismo y el revisionismo y prohibir estrictamente el uso de medicamentos falsos e inferiores. Los departamentos de seguridad pública y administrativos industriales y comerciales de todos los niveles deben tomar medidas enérgicas contra los enemigos de clase que usan drogas para participar en actividades criminales como la especulación, el engaño, la especulación y el peligro de la salud de las personas. Capítulo 2 Producción farmacéutica Artículo 8 La producción de medicamentos chinos y occidentales estará sujeta a una planificación nacional unificada, diseño racional, gestión centralizada y se llevará a cabo de manera planificada de acuerdo con las necesidades de prevención y tratamiento de enfermedades. También debemos implementar el principio de las pequeñas ganancias, reducir gradualmente los precios de los medicamentos y oponernos a la pura búsqueda de ganancias y a la producción ciega. Artículo 9 Las unidades de producción de medicina china y occidental deben cumplir las siguientes condiciones: (1) Deben tener técnicos farmacéuticos y trabajadores técnicos, y deben tener los edificios de fábrica, el equipo farmacéutico, etc. necesarios (2) Deben tener técnicos de inspección e instrumentos de inspección necesarios; y equipos que pueden Responsable de la inspección de fábrica para garantizar la calidad de los medicamentos. Si se cumplen las condiciones anteriores, el buró competente deberá informar al departamento de salud y al buró farmacéutico provincial, municipal o autónomo para su revisión y aprobación, y ser aprobado por el comité revolucionario provincial, municipal o autónomo y expedir un "Producto Farmacéutico". Licencia Empresarial" antes de que puedan producir medicamentos. Las violaciones de las disposiciones de este reglamento se informarán al comité revolucionario provincial, municipal o de la región autónoma para su aprobación por la dirección de salud o la dirección farmacéutica de la provincia, municipio o región autónoma. Se revocará la licencia, se suspenderá la producción de medicamentos, y se investigarán las responsabilidades. Artículo 10 Cada medicamento producido por fabricantes chinos y occidentales debe presentarse al departamento de salud provincial, municipal o de la región autónoma para su aprobación. Es necesario formular estándares de calidad para materias primas, productos semiacabados, envases, etc. , procedimientos operativos de procesos, procedimientos de inspección e inspección, y establecer sistemas de gestión de higiene y observación del producto terminado.
Las unidades de producción de medicamentos no pueden cambiar recetas o procesos tecnológicos sin autorización. Si los cambios son realmente necesarios, se deben realizar pruebas y evaluaciones y presentarlas para su aprobación de acuerdo con los procedimientos de aprobación originales. Artículo 11 Las unidades de producción de medicina china y occidental deben establecer y mejorar instituciones de inspección de calidad bajo el liderazgo del director de la fábrica. Combine la autoinspección de los trabajadores y la inspección mutua con la inspección profesional de la unidad. No se permite la producción de materias primas y excipientes no calificados. La inspección profesional es el objetivo principal y se realiza una supervisión de calidad masiva para garantizar que los medicamentos producidos cumplan con los requisitos de calidad prescritos. Estricta inspección de fábrica, los medicamentos no calificados no saldrán de fábrica. Si se encuentran medicamentos de mala calidad saliendo de la fábrica, se deben devolver e intercambiar, y se debe investigar la responsabilidad. Artículo 12 En la plantación, procesamiento y producción de materiales medicinales chinos, se debe resumir constantemente la experiencia, seleccionar y mejorar variedades excelentes y mejorar la calidad y la producción. Es necesario fortalecer la orientación técnica sobre la recolección de materiales medicinales silvestres, identificar la autenticidad y garantizar la calidad. Al mismo tiempo, se debe prestar atención a la protección de las fuentes de drogas.
Los materiales medicinales chinos deben procesarse de acuerdo con las regulaciones pertinentes del departamento de administración de salud, y aquellos que cumplan con los requisitos medicinales pueden usarse como piezas de decocción o medicinas patentadas chinas. Artículo 13 Se deben investigar y mejorar activamente las formas farmacéuticas y los procesos de producción de los medicamentos patentados chinos, y se debe realizar gradualmente la mecanización para mejorar la calidad del producto. Sin embargo, se debe prestar atención a la verificación clínica en función de las características de los medicamentos chinos.
Artículo 14 El personal de farmacia de las unidades de producción de medicamentos chinas y occidentales se someterá a exámenes médicos periódicos y las personas que padezcan enfermedades infecciosas no participarán directamente en la producción de medicamentos. Capítulo 3 Práctica clínica, identificación y aprobación de nuevos medicamentos Artículo 15 Nuevos medicamentos se refiere a los medicamentos creados y copiados en China.
Las unidades de investigación y producción de medicamentos deberán proponer nuevos planes y programas de selección de medicamentos basados en las necesidades de prevención y tratamiento de enfermedades, que serán revisados y aprobados por las autoridades competentes en colaboración con la administración sanitaria.
Después de que el nuevo medicamento se haya desarrollado con éxito, la unidad de investigación y producción científica deberá presentar la base de prueba, el método de fabricación, los estándares de calidad, los datos de las pruebas, los resultados de las pruebas farmacológicas y de toxicidad y la redacción del nuevo medicamento al departamentos de salud provinciales, municipales y autonómicos (institutos de pruebas de medicamentos) Descripción, referencias principales y otra información y muestras relevantes, los departamentos de salud provinciales, municipales y autonómicos realizarán pruebas de verificación y determinarán los estándares de calidad clínica y organizarán ensayos clínicos. Sobre la base de la producción del ensayo y los resultados de los ensayos clínicos del nuevo medicamento, el departamento de administración de salud y el departamento competente de la unidad de producción e investigación científica celebrarán una reunión de evaluación para la identificación, y la producción se organizará después de la aprobación del departamento de administración de salud.
Los ensayos farmacológicos y clínicos de productos genéricos pueden estar sujetos a disponibilidad.