Capítulo 3 Inspección in situ de las medidas de gestión de certificación de buenas prácticas de fabricación
Artículo 13: Se implementará un sistema de responsabilidad del líder del equipo para la inspección in situ. El equipo de inspección generalmente estará formado por no menos de 3 inspectores de GMP de medicamentos, seleccionados al azar de la base de datos de inspectores de GMP de medicamentos, y deberá seguirlo. el principio de evitación. Los inspectores deben estar familiarizados y comprender los conocimientos profesionales correspondientes y, si es necesario, se pueden contratar expertos pertinentes para participar en las inspecciones in situ.
Artículo 14 La agencia de certificación e inspección de medicamentos deberá notificar a la empresa solicitante antes de la inspección in situ. El tiempo de inspección in situ es generalmente de 3 a 5 días y puede ajustarse según circunstancias específicas.
Artículo 15 El departamento provincial de regulación de medicamentos donde esté ubicada la empresa solicitante enviará personal de regulación de medicamentos como observadores para participar en las inspecciones in situ y será responsable de coordinar y establecer enlace con el trabajo relevante en el sitio. Inspecciones de GMP de medicamentos.
Artículo 16 Cuando comience la inspección in situ, el equipo de inspección deberá presentar el "Certificado de inspector de GMP de medicamentos" u otros documentos de respaldo a la empresa solicitante, confirmar el alcance de la inspección, informar la disciplina de inspección, precauciones y derechos empresariales, y determinar los acompañantes corporativos. Durante el proceso de inspección, la empresa solicitante debe proporcionar la información relevante requerida para la inspección de manera oportuna.
Artículo 17 El equipo de inspección implementará estrictamente la inspección de acuerdo con el plan de inspección in situ, y los inspectores realizarán registros de inspección veraces. Si es necesario cambiar el plan de inspección, se informará a la agencia de inspección y certificación de medicamentos que envió el equipo de inspección para su aprobación.
Artículo 18 Una vez completada la inspección in situ, el equipo de inspección analizará y resumirá la inspección in situ y realizará una evaluación de riesgos objetiva, justa e imparcial de los defectos encontrados durante la inspección. Al analizar y resumir, el personal acompañante de la empresa debe evitarlo.
Artículo 19 La evaluación del riesgo de defectos de inspección deberá considerar de manera integral la categoría del producto, la naturaleza del defecto y la frecuencia de su aparición. Los defectos se dividen en defectos graves, defectos mayores y defectos generales, y sus niveles de riesgo disminuyen en orden. Los detalles son los siguientes: (1) Los defectos graves se refieren a desviaciones graves de los requisitos de GMP de los medicamentos, y el producto puede causar daño a los usuarios (2) Los defectos importantes se refieren a defectos que se desvían gravemente de los requisitos de GMP de los medicamentos (3) Defectos generales; se refieren a desviaciones de los requisitos de GMP de medicamentos, pero defectos que aún no han alcanzado los niveles de defectos graves y defectos importantes.
Artículo 20 El equipo de inspección informará a la empresa solicitante de la inspección in situ. Los defectos encontrados durante la inspección serán firmados por los miembros del equipo de inspección y el responsable de la empresa solicitante, con. cada parte en posesión de una copia. Si la empresa solicitante no tiene objeciones a los defectos descubiertos durante la inspección, los rectificará e informará de inmediato la situación de la rectificación a la agencia de inspección y certificación de medicamentos enviada para la inspección. Si tiene alguna objeción, explíquela adecuadamente. Si no se puede llegar a un * * * entendimiento, el equipo de inspección preparará una transcripción, que será firmada por los miembros del equipo de inspección y la persona a cargo de la empresa solicitante, cada parte tendrá una copia.
Artículo 21 Una vez completada la inspección in situ, el equipo de inspección hará recomendaciones de evaluación basadas en la situación de la inspección in situ y los principios de evaluación de riesgos. El informe de inspección in situ irá acompañado de los registros del inspector y los materiales pertinentes, y estará firmado por los miembros del equipo de inspección. El equipo de inspección deberá presentar el informe de inspección in situ, los registros del inspector y los materiales relevantes a la agencia de inspección y certificación de medicamentos dentro de los 10 días hábiles posteriores a la finalización de la inspección.
Artículo 22: Si la inspección in situ determina que se sospecha que la empresa solicitante ha violado la "Ley de Administración de Medicamentos" y otras regulaciones pertinentes, el equipo de inspección transferirá de inmediato la evidencia a través de observadores al departamento de regulación de medicamentos. donde está ubicada la empresa, y reportar la información relevante Informe a la agencia de inspección y certificación de medicamentos que envió el equipo de inspección, y la agencia enviada decidirá si suspender las actividades de inspección in situ según la situación. El equipo de inspección debe registrar los detalles en el informe de inspección. Si se suspenden las inspecciones in situ, la agencia de inspección y certificación de medicamentos decidirá si reanudar las inspecciones de certificación basándose en los resultados de la investigación y el manejo del departamento regulador de medicamentos donde está ubicada la empresa.