¿Qué verifica el GSP de farmacia?
Contenido de las cláusulas de inspección
5801 las empresas deberán realizar actividades comerciales de acuerdo con los métodos comerciales y el alcance comercial aprobados de conformidad con la ley.
5802 Las empresas deben colgar la "Licencia de empresa comercial farmacéutica", la "Licencia industrial y comercial" y el "Certificado de práctica" que cumplan con los requisitos de los profesionales que ocupan una posición destacada en la tienda comercial.
El responsable principal de la empresa 5901 es responsable de la calidad de los medicamentos operados por la empresa.
*6001 Las empresas deben establecer una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad a tiempo completo para que sea responsable de la gestión de calidad empresarial.
La organización de gestión de calidad 6002 o el personal de gestión de calidad de tiempo completo son responsables de la implementación de las leyes, reglamentos y normas administrativas nacionales sobre la gestión económica de la calidad de los productos.
La agencia de gestión de calidad 6003 o el personal de gestión de calidad de tiempo completo son responsables de redactar el sistema de gestión de calidad de los medicamentos de la empresa y de guiar y supervisar la implementación del sistema.
La organización de gestión de calidad 6004 o el personal de gestión de calidad de tiempo completo son responsables de la auditoría de calidad de la empresa de primera ejecución.
La organización de gestión de calidad 6005 o el personal de gestión de calidad de tiempo completo son responsables de la auditoría de calidad de las variedades de primera ejecución.
La organización de gestión de calidad 6006 o el personal de gestión de calidad de tiempo completo son responsables de establecer los archivos de calidad de los medicamentos operados por la empresa, incluidos los estándares de calidad.
La agencia de gestión de calidad 6007 o el personal de gestión de calidad de tiempo completo son responsables de las consultas sobre la calidad de los medicamentos y de la investigación, el procesamiento y la notificación de incidentes o quejas sobre la calidad de los medicamentos.
6008 La organización de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad de tiempo completo deben ser responsables de la gestión de aceptación de medicamentos.
La agencia de gestión de calidad 6009 o el personal de gestión de calidad de tiempo completo son responsables de guiar y supervisar el trabajo de calidad en el almacenamiento, mantenimiento y transporte de medicamentos.
La agencia de gestión de calidad 6010 o el personal de gestión de calidad de tiempo completo son responsables de la revisión de medicamentos no calificados y de supervisar el manejo de medicamentos no calificados.
6011 La agencia de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad de tiempo completo son responsables de recopilar y resumir la información sobre la calidad de los medicamentos.
La organización de gestión de calidad 6012 o el personal de gestión de calidad de tiempo completo son responsables de ayudar a educar o capacitar a los empleados de la empresa sobre la gestión de calidad de los medicamentos.
*6101 Los sistemas de gestión de calidad relevantes que las empresas deben formular deben incluir: responsabilidades de calidad de los puestos comerciales y administrativos relevantes; regulaciones de gestión de administración de adquisición de medicamentos; regulaciones de gestión de almacenamiento de medicamentos; Reglamento sobre mantenimiento y gestión de medicamentos; Reglamento sobre la revisión de empresas de primera ejecución y variedades de primera ejecución; Reglamento sobre la venta de medicamentos y gestión de recetas; Reglamento sobre la compra, almacenamiento, custodia y coordinación de medicamentos desmantelados; medicamentos especialmente administrados; regulaciones sobre causas externas y notificación de accidentes de calidad; regulaciones de gestión de información de calidad; regulaciones sobre informes de reacciones adversas a medicamentos; regulaciones de gestión del estado de salud del personal; con normas de gestión en la compra, venta y almacenamiento de piezas de medicina tradicional china.
*6102 Las empresas deben inspeccionar y evaluar periódicamente diversos sistemas de gestión y establecer registros.
*6201 La persona a cargo de la gestión de calidad de las grandes y medianas empresas debe tener el título técnico de farmacéutico (incluido farmacéutico, herbolario chino) o superior; debe tener el título técnico de farmacéutico (incluido farmacéutico, herbolario chino) o superior.
*6301 El personal de revisión de recetas en la venta minorista de medicamentos debe ser farmacéutico con licencia o tener títulos profesionales y técnicos de farmacéutico o superior (incluidos farmacéuticos y farmacéuticos de medicina tradicional china).
*6401 El personal involucrado en la gestión de la calidad en las empresas debe tener títulos técnicos como farmacéutico (incluidos farmacéuticos, farmacéuticos de medicina tradicional china) o superior, o tener un título de escuela secundaria técnica o superior en farmacia o especialidades relacionadas ( refiriéndose a medicina, biología, química, etc.).
El personal y los vendedores que participan en la aceptación de medicamentos en las empresas deben recibir capacitación profesional o capacitación en el trabajo, aprobar la evaluación realizada por el departamento de supervisión y administración de medicamentos a nivel de prefectura o superior y recibir un trabajo. certificado antes de poder ocupar sus puestos.
El personal y el personal de ventas involucrado en la gestión de calidad y aceptación de 6501 empresas deben tener educación secundaria o superior. Aquellos con un título de escuela secundaria deben tener más de 5 años de experiencia en el negocio de las drogas.
6502 Para puestos con normativa nacional de acceso al empleo, el personal debe superar una evaluación de habilidades profesionales y obtener un certificado de cualificación profesional antes de acceder al puesto.
El personal que realiza trabajos de calidad en 6.503 empresas debe recibir educación continua organizada por el departamento provincial de regulación de medicamentos cada año.
El personal que realiza tareas de aceptación, mantenimiento, medición y otros trabajos en la empresa debe recibir periódicamente educación continua organizada por la empresa.
6505 Las empresas deberán establecer expedientes de formación continua del personal.
*6506 El personal involucrado en la gestión de la calidad en las empresas debe ser personal en el trabajo y no se le permite trabajar a tiempo parcial en otras unidades.
6601 las empresas organizarán la gestión de calidad, la aceptación de medicamentos, el mantenimiento, el almacenamiento, el personal de ventas y otro personal que tenga contacto directo con los medicamentos para realizar exámenes de salud y establecer archivos de salud cada año.
El personal que padezca enfermedades mentales, enfermedades infecciosas y otras enfermedades que puedan contaminar los medicamentos deberá ser trasladado de sus puestos oportunamente.
*6701 Las empresas deben tener locales comerciales y almacenes farmacéuticos acordes con la escala de las operaciones comerciales farmacéuticas. El área comercial de las grandes empresas no es inferior a 100 metros cuadrados y el área de almacén no es inferior a 30 metros cuadrados; el área comercial de las medianas empresas es no inferior a 50 metros cuadrados y el área de almacén; no menos de 20 metros cuadrados; el área comercial de las pequeñas empresas no es menos de 40 metros cuadrados y el área de almacén no es menos de 20 metros cuadrados.
Las instalaciones comerciales y los almacenes farmacéuticos de 6.702 empresas deben estar limpios y libres de contaminación.
Deben separarse los locales comerciales, almacenes, oficinas y otras zonas de la empresa.
6704 Enterprise cuenta con locales comerciales completos, estanterías comerciales y mostradores, y los gabinetes de ventas tienen carteles llamativos.
Los pisos y paredes del almacén empresarial 6705 están lisos y ordenados.
*6801 Las empresas deben estar equipadas con mostradores para almacenar medicamentos especialmente gestionados, así como con equipos y herramientas de almacenamiento.
*6802 Las empresas deben estar equipadas con equipos de temperatura normal, frío y refrigeración que cumplan con las características de los medicamentos según sea necesario.
Las empresas deben estar equipadas con los equipos necesarios de aceptación y mantenimiento de medicamentos.
6804 Las empresas deberán estar equipadas con equipos para ajustar la temperatura y la humedad.
Las empresas deben estar equipadas con equipos que permitan mantener los medicamentos a cierta distancia del suelo.
6806 Las empresas deben estar equipadas con equipos a prueba de polvo, humedad, contaminación, insectos, roedores, moho y otros equipos.
6807 Las empresas que comercializan artículos de medicina tradicional china deben contar con las recetas necesarias y equipos de procesamiento cercanos.
6.808 empresas deben estar equipadas con básculas completas, herramientas de dispensación de medicamentos y suministros de embalaje limpios e higiénicos.
*7001 Las empresas deben comprar medicamentos en función de la calidad, comprarlos a empresas legales y revisar la legalidad de los medicamentos adquiridos.
*7002 Las empresas deben revisar las calificaciones legales de las empresas de lanzamiento inicial y mantener registros.
7003 Las empresas deberán comprar medicamentos de acuerdo con procedimientos de gestión de calidad de adquisiciones que puedan garantizar la calidad de los medicamentos.
*7004 Las empresas deben verificar las calificaciones legales del personal de ventas de proveedores que tienen contactos comerciales con la empresa.
7005 Las empresas que compren medicamentos deben firmar contratos de compra con condiciones de calidad claras.
7006 Las empresas deben comprar medicamentos de acuerdo con los términos de calidad del contrato de adquisición.
*7007 Las empresas deben comprar medicamentos de gestión especial en estricta conformidad con las regulaciones nacionales pertinentes.
*7101 Las empresas deben tener facturas legales al comprar medicamentos y establecer registros de compra de acuerdo con las regulaciones para garantizar que las facturas, las cuentas y los bienes sean consistentes. Los registros de adquisiciones deben estar completos, incluyendo: nombre del producto, forma farmacéutica, especificaciones, período de validez, fabricante, proveedor, cantidad de compra, fecha de compra, etc.
Las facturas y registros adquiridos por 7102 empresas deben conservarse durante más de un año, pero no menos de dos años.
7201 Los contratos empresariales de adquisición de medicamentos deben tener un contenido completo y condiciones de calidad claras. El contrato de compra y venta debe dejar claro que: la calidad del medicamento cumple con las normas de calidad y los requisitos de calidad pertinentes; el medicamento va acompañado de un certificado del producto y el embalaje del medicamento cumple con las leyes y reglamentos pertinentes y con los requisitos de transporte de carga; Al comprar medicamentos importados, los proveedores deben presentar documentos de certificación calificados.
*7301 Las empresas deben completar el "Formulario de aprobación de la primera operación del medicamento" al comprar la primera variedad y realizar una revisión de la calidad del medicamento, que será aprobada por la agencia de gestión de calidad (personal) de la empresa y el personal de la empresa. supervisor. La revisión de la legalidad y calidad de la primera variedad debe incluir: verificar el número de aprobación del medicamento y obtener estándares de calidad, revisar si el empaque, etiquetas e instrucciones del medicamento cumplen con los requisitos y comprender el desempeño, uso, métodos de inspección y almacenamiento. Condiciones y calidad del medicamento.
Cuando 7302 empresas compran la primera variedad, deben tener un informe de inspección de calidad del lote de medicamentos.
*Los inspectores de 7401 siguieron estrictamente las regulaciones pertinentes de Zhao e inspeccionaron los medicamentos comprados lote por lote basándose en los vales originales. Debe haber registros para la aceptación del medicamento. Los registros de aceptación deben registrar el proveedor, la cantidad, la fecha de llegada, el nombre del producto, las especificaciones, el número de aprobación, el número de lote de producción, el fabricante, el período de validez, el estado de calidad, la conclusión de aceptación y el personal de aceptación.
*7402 Las empresas deberían implementar un sistema de aceptación de medicamentos bajo gestión especial por dos personas.
7403 Los registros de aceptación deben conservarse durante más de un año, pero no menos de tres años.
7501 La aceptación de la calidad de los medicamentos se realizará de acuerdo con las normas sobre inspección de apariencia de los medicamentos.
7502 Durante la inspección de calidad de los medicamentos, se deben inspeccionar los embalajes internos y externos, las etiquetas, instrucciones y marcados de los medicamentos de acuerdo con la normativa. La etiqueta del paquete del medicamento y las instrucciones que lo acompañan deben tener el nombre y la dirección del fabricante, incluido el nombre, las especificaciones, el número de aprobación, el número de lote del producto, la fecha de producción y la fecha de vencimiento del medicamento. Ingredientes, indicaciones o funciones del medicamento. Indicaciones, uso, posología, contraindicaciones, reacciones adversas, precauciones y condiciones de almacenamiento.
Cada paquete de 7503 medicamentos debe tener un certificado de producto.
7504 Deberán existir marcas y advertencias en las etiquetas de los envases o instrucciones de los medicamentos en gestión especial y de los medicamentos de uso externo.
7505 Los medicamentos recetados y los medicamentos de venta libre se clasifican de acuerdo con los requisitos de administración, y hay palabras de advertencia o aviso correspondientes en las etiquetas y las instrucciones. El empaque de los medicamentos de venta libre tiene marcas de propiedad; estipulado por el estado.
7506 Los medicamentos importados deben tener su nombre, ingredientes principales y número de registro indicados en chino en la etiqueta del empaque, y las instrucciones deben estar en chino.
*7507 Para la aceptación de medicamentos importados se deberá contar con copia del “Certificado de Registro de Medicamentos Importados” y de un “Informe de Inspección de Medicamentos Importados” que cumplan con los requisitos para los productos biológicos preventivos y hemoderivados importados; importar productos biológicos Una copia del documento de aprobación de materiales medicinales importados debe tener una copia del documento de aprobación de materiales medicinales importados; Los documentos de aprobación anteriores deberán llevar el sello original de la organización de gestión de calidad del proveedor.
7508 Las hierbas medicinales chinas y las piezas de hierbas medicinales chinas deben estar empaquetadas y marcadas con calidad calificada. En cada paquete, las hierbas medicinales chinas están marcadas con su nombre, lugar de origen y el proveedor, las piezas de hierbas medicinales chinas deben estar marcadas con su nombre, fabricante, fecha de producción, etc. Las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de medicinas a base de hierbas chinas que están sujetas a la gestión del número de licencia deberán estar marcadas con el número de aprobación en el paquete.
La calidad y envasado de los medicamentos expuestos en las tiendas 7601 deben cumplir con la normativa.
*8001 Los medicamentos deben exhibirse y almacenarse de acuerdo con la forma farmacéutica o los requisitos de uso y almacenamiento.
*8002 Los medicamentos recetados y los medicamentos de venta libre deben guardarse en gabinetes separados.
*8003 Los medicamentos especialmente gestionados deben almacenarse de acuerdo con la normativa nacional pertinente.
8004 No se deben exhibir mercancías peligrosas. Si es necesario, sólo se podrán mostrar sustitutos o envases vacíos.
8005 El almacenamiento de mercancías peligrosas debe gestionarse y almacenarse de acuerdo con la normativa nacional pertinente.
8006 Los medicamentos desempaquetados deben almacenarse en el mostrador de desempaque y se deben conservar las etiquetas del empaque original.
*8007 La calidad de las piezas de hierbas medicinales chinas debe verificarse antes de la carga y no debe haber barriles incorrectos o mezclados para evitar envases mixtos.
El nombre propio debe estar escrito en el anverso del barril de 8008 pastillas de decocción.
8009 Debe haber una cierta distancia entre las pilas de medicamentos. La distancia entre los medicamentos y las paredes y techos (vigas) no será inferior a 30 cm, la distancia entre los medicamentos y los radiadores o tuberías de calefacción del almacén no será inferior a 30 cm y la distancia entre los medicamentos y el suelo no será inferior a 10 cm.
*7710 Los medicamentos no calificados deben almacenarse en el almacén (área) de productos no calificados y estar claramente marcados.
*7711 Deben existir procedimientos y registros completos para la confirmación, notificación, notificación de pérdidas y destrucción de medicamentos de calidad inferior.
7712 La mercancía y los escaparates que exhiben medicamentos deben mantenerse limpios e higiénicos para evitar la contaminación de los medicamentos por parte del cuerpo humano.
7713 Los medicamentos exhibidos deben estar ordenados ordenadamente según variedad, especificación, forma farmacéutica o uso, y las etiquetas de categorías deben colocarse de manera precisa y clara.
7801 inspecciona y registra los medicamentos exhibidos mensualmente y maneja los problemas de calidad de manera oportuna si se encuentran.
7802 Comprobar periódicamente la calidad de los medicamentos almacenados y registrarlos. Para los medicamentos con efectos a corto plazo y los medicamentos propensos al moho y la delicuescencia, el ciclo de inspección se acortará según corresponda.
*7803 Las empresas deben comprobar si el entorno de exhibición y las condiciones de almacenamiento de los medicamentos cumplen con los requisitos prescritos.
7804 Las empresas deben comprobar diversos equipos de mantenimiento.
7805 Los problemas descubiertos durante la inspección de los medicamentos exhibidos y almacenados deben informarse al director de calidad de manera oportuna y tratarse lo antes posible.
7806 descubre cuidadosamente que los medicamentos de calidad cuestionable no deben ponerse en los estantes para la venta y notifica de inmediato a la agencia de gestión de calidad o al personal de gestión externa.
7807 Las empresas deben controlar y gestionar la temperatura y la humedad del almacén. La temperatura y la humedad del almacén deberán registrarse periódicamente cada mañana y tarde.
*7808 Cuando la temperatura y la humedad en el almacén de la empresa exceden el rango especificado, se deben tomar y registrar medidas de control de inmediato.
7809 Al almacenar medicamentos se debe marcar la fecha de caducidad. Para medicamentos con eficacia reciente, los informes deben completarse mensualmente.
7901 El inventario de medicamentos debe gestionarse mediante códigos de colores. Los estándares unificados son: el almacén (área) de medicamentos a inspeccionar y el almacén (área) de medicamentos a devolver son amarillos; el almacén (área) de medicamentos calificados es verde; el almacén (área) de medicamentos no calificados es rojo; .
8001 La venta de medicamentos debe cumplir estrictamente con las leyes, regulaciones y sistemas pertinentes e introducir correctamente el rendimiento, usos, contraindicaciones y precauciones de los medicamentos.
*8101 Al vender medicamentos, la receta debe ser revisada por un farmacéutico autorizado o una persona con un título profesional de farmacéutico o superior (incluidos farmacéuticos y farmacéuticos de medicina tradicional china) antes de que puedan prepararse y venderse.
*8102 Los medicamentos listados en la receta no podrán ser modificados ni sustituidos sin autorización.
8103 Se debe rechazar la preparación y venta de recetas con incompatibilidad o sobredosis. Si es necesario, puede prepararse y venderse sólo después de que el prescriptor original lo corrija o vuelva a firmar.
*8104 El personal de revisión, dispensación o ventas de recetas debe firmar o sellar por parte de un tercero.
Las recetas de 8105 se conservan para referencia futura de acuerdo con las regulaciones pertinentes.
Durante el horario comercial 8106, los farmacéuticos autorizados o el personal de disciplina farmacéutica deben estar de servicio y portar insignias que indiquen su nombre, farmacéutico autorizado o sus títulos técnicos.
8107 No se permite la venta de medicamentos recetados sin receta médica.
*8108 No se permite la venta de medicamentos recetados en los estantes.
8109 medicamentos de venta libre se pueden vender sin receta. Sin embargo, si el cliente lo solicita, un farmacéutico o farmacéutico autorizado debe ser responsable de guiar la compra y el intercambio de medicamentos.
8110 Los medicamentos no se venderán con premios, medicamentos gratis ni obsequios.
Las piezas de medicina tradicional china vendidas por 8111 empresas deben cumplir con las especificaciones de procesamiento y medirse con precisión.
8112 Las empresas deben prestar atención a la recopilación de reacciones adversas de los medicamentos que venden de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre sistemas de notificación de reacciones adversas a medicamentos y los sistemas empresariales pertinentes.
8113 Si una empresa descubre una reacción adversa, deberá informarla al departamento correspondiente de acuerdo con la normativa.
*8201 Las herramientas y bolsas de embalaje utilizadas para el desempaquetado y venta de medicamentos deben estar limpias e higiénicas, debiendo consignarse el nombre del medicamento, especificaciones, método de administración, dosis, fecha de vencimiento, etc. Debe estar escrito en la bolsa del medicamento al venderlo.
El personal de ventas y revisión debe firmar o sellar la receta, que debe conservarse durante dos años.
8401 Las empresas deben brindar servicios de consultoría en establecimientos minoristas para orientar a los clientes sobre el uso seguro y racional de los medicamentos.
8402 Las empresas deberán celebrar acuerdos de servicios en sus locales comerciales, publicar números telefónicos de supervisión y establecer libros de opinión de los clientes.
8403 Las empresas deben resolver las críticas o quejas de los clientes de manera oportuna y tomar en serio los problemas de calidad de los medicamentos informados por los clientes, registrarlos en detalle y manejarlos de manera oportuna.
8404 Los anuncios de las empresas en tiendas comerciales deben cumplir con las regulaciones nacionales pertinentes.