El papel de la farmacología en el desarrollo de nuevos fármacos
La investigación preclínica incluye química medicinal y farmacología. El primero incluye tecnología de preparación de medicamentos, propiedades físicas y químicas y estándares de control de calidad, mientras que el segundo incluye investigaciones sobre farmacodinámica, farmacocinética y toxicología en animales de experimentación que cumplen con el “Reglamento para la Administración de Animales de Laboratorio” (Ministerio de Ciencia y Tecnología del República Popular China 1998), con el propósito de Garantizar la seguridad, eficacia y controlabilidad de los medicamentos. La investigación farmacológica preclínica es una etapa puente insuperable en todo el proyecto del sistema de evaluación de nuevos fármacos, y sus conclusiones son de gran valor para la transición de nuevos fármacos de la investigación experimental a la aplicación clínica.
La investigación clínica sobre nuevos fármacos se divide generalmente en cuatro etapas. Los ensayos clínicos de fase I son pruebas preliminares de evaluación de farmacología clínica y seguridad humana realizadas en voluntarios adultos normales. Son la etapa inicial de los ensayos en humanos de nuevos medicamentos y proporcionan una base científica para investigaciones posteriores. Fase I: Abierta, 20 a 30 casos, explorando dosis. El ensayo clínico de Fase II es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, diseñado para seleccionar el mejor plan de aplicación clínica. Fase II: aleatorización ciega, ≥100 pares. Los ensayos clínicos de fase III son ensayos clínicos multicéntricos ampliados antes de que se apruebe la comercialización de un nuevo medicamento y durante la producción del ensayo. Su objetivo es realizar investigaciones sociales sobre la eficacia y seguridad de nuevos medicamentos. Este nuevo fármaco sólo podrá aprobarse para su producción y comercialización después de superar los ensayos clínicos. Fase III: aleatorización ciega, ≥300 casos. Los ensayos clínicos de fase IV se llevan a cabo para evaluar la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos en una amplia gama de grupos sociales después de su lanzamiento al mercado. En condiciones de uso extensivo y prolongado, investigar su eficacia y sus reacciones adversas es de gran importancia para establecer en última instancia el valor clínico de nuevos fármacos. Fase 4: Abierta, más de 2.000 casos.