Reacciones adversas de la fenotropina
Las reacciones adversas informadas en ensayos clínicos y poscomercialización son las siguientes: Un gran estudio epidemiológico de cáncer de mama y un ensayo aleatorio controlado con placebo: la Women's Health Initiative (WHI) encontró que los pacientes que actualmente estaban recibiendo o había recibido recientemente TRH. El riesgo general de cáncer de mama en pacientes aumenta con la duración del tratamiento de TRH. Solo para la terapia de reemplazo de estrógenos, un nuevo análisis de los datos originales de 51 estudios epidemiológicos (80% de los cuales utilizaron terapia de reemplazo de estrógenos sola) y un estudio epidemiológico, el Million Women Study (MWS), encontró que los riesgos relativos (RR) de cáncer de mama entre usuarias con resultados similares fueron 1,35 (IC 95%: 1,21-1,49) y 1,30 (IC 95%: 1,21-1,40), respectivamente. Para la terapia de reemplazo hormonal que combina estrógeno y progestina, algunos estudios epidemiológicos han informado que las usuarias tienen un mayor riesgo general de cáncer de mama que aquellas que usan estrógeno solo. El MWS informó que las pacientes que usaban diferentes tipos de TRH combinada de estrógeno y progestina tenían un mayor riesgo de cáncer de mama (RR = 2,00, IC del 95 %: 1,88-2,12) que las pacientes que nunca habían usado MRT. Las pacientes que tomaban estrógeno solo (RR = 1,30). , IC 95%: 1,21-1,40) o tibolona (RR=1,45, IC 95%: 1,25-1,68). El ensayo WHI informó que, en comparación con el placebo, el riesgo de cáncer de mama después de 5,6 años para todas las pacientes que recibieron TRH combinada de estrógeno y progestina (ECE+MPA) fue de 1,24 (IC del 95 %: 1,01-1,54). Los riesgos absolutos de cáncer de mama calculados a partir de los ensayos MWS y WHI son los siguientes: MWS extrapolado de las tasas de incidencia de cáncer de mama promedio conocidas en los países desarrollados: aproximadamente 32 casos por 1000 mujeres de 50 a 64 años que no han recibido terapia hormonal sustituta previamente El número de nuevos cánceres de mama casos por cada 1.000 pacientes del mismo grupo de edad que actualmente usan o han usado TRH recientemente es de 0 a 3 casos entre usuarias de terapia de reemplazo con estrógenos solos (mejor estimación, mejor estimación = 1,5) 3 a 7 casos después de 5 años de uso (mejor estimación = 5) 5-7 casos de usuarias de terapia de reemplazo combinada de estrógeno y progesterona durante 10 años (mejor estimación = 6) 18-20 casos después de 5 años de uso (mejor estimación = 5 Mejor estimación = 19) Mujeres de 50 a 79 años quienes fueron seguidos durante 5 a 6 años en el ensayo WHI fueron diagnosticados con cáncer de mama después de 5 a 6 años de uso. Después de 5 a 6 años de TRH combinada de estrógeno y progestina (ECE+MPA), hay 8 nuevos casos de cáncer de mama invasivo por cada 1000 mujeres por año. Calculado en base a datos de ensayos: entre cada 1000 mujeres en el grupo de placebo, aproximadamente 16 casos fueron diagnosticados con cáncer de mama invasivo en 5 años entre cada 1000 mujeres en el grupo de TRH combinada con estrógeno y progestina (ECE+MPA), 5 El número de Los casos nuevos por cada 1000 mujeres durante el período anual oscilaron entre 0 y 9 (mejor estimación = 4). Las mujeres que comenzaron la TRH a cualquier edad (45-65 años) tuvieron aproximadamente el mismo número de nuevos casos de cáncer de mama. Cáncer de endometrio El riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio en mujeres con un útero intacto aumenta con el uso prolongado de estrógenos no antagonizados. Según la información de estudios epidemiológicos, la mejor estimación del riesgo de cáncer de endometrio en mujeres de 50 a 65 años que no reciben tratamiento con TRH es de aproximadamente 5 casos por 1.000. El riesgo de cáncer de endometrio en usuarias de estrógenos no antagonistas es de 2 a 12 veces mayor que en no usuarias de TRH, dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis de estrógeno. Agregar una progestina a la terapia con estrógenos solos reduce en gran medida este mayor riesgo. Otras reacciones adversas asociadas con la terapia con estrógenos/progestinas. Tumores benignos y malignos del organismo dependiente de estrógenos, como el cáncer de endometrio. El tromboembolismo venoso (es decir, coágulos de sangre en las venas profundas de las piernas o la pelvis) y la embolia pulmonar son más comunes en pacientes que usan terapia de reemplazo hormonal que en pacientes que no usan terapia de reemplazo hormonal. Para obtener más información, consulte Contraindicaciones y Precauciones.