Introducción a los estándares de calidad de los medicamentos

Para garantizar la calidad de los medicamentos, las regulaciones sobre diversos elementos, indicadores, límites y alcances de inspección se denominan normas de calidad de los medicamentos. Los estándares de calidad de los medicamentos son el cumplimiento integral de la pureza del medicamento, el contenido de ingredientes, la composición, la biodisponibilidad, la eficacia, los efectos tóxicos y secundarios, los pirógenos, la esterilidad, las propiedades físicas y químicas y las impurezas.

Los estándares de calidad de los medicamentos se dividen en estándares legales y estándares empresariales. Las normas legales se dividen en farmacopea nacional, normas industriales y normas locales. La producción de medicamentos se basará en la farmacopea. Los medicamentos no incluidos en la farmacopea se basarán en los estándares de la industria. Los medicamentos no incluidos en los estándares de la industria se basarán en los estándares locales. No se producirán, venderán ni utilizarán medicamentos para los cuales no se hayan establecido estándares y no cumplan con los estándares legales.

Los contenidos de la verificación de la calidad del medicamento incluyen: exactitud, precisión (incluida la repetibilidad, precisión intermedia y reproducibilidad), especificidad, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad, rango y persistencia. Desarrollar contenido de verificación basado en métodos específicos. Los elementos de análisis y los contenidos de verificación correspondientes enumerados en el apéndice están disponibles como referencia.