¿Cuál es el proceso para la declaración de drogas?

1. Envíe la información de su investigación preclínica (incluido el proceso de síntesis del medicamento, el método de extracción, las propiedades físicas y químicas y la pureza, la selección de la forma de dosificación, la selección de prescripciones, el proceso de preparación, los métodos de inspección, los indicadores de calidad y la estabilidad). , farmacología, toxicología, estudios farmacocinéticos en animales, etc.) en la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. )

2. Generalmente, dentro de los 5 días hábiles posteriores a la aceptación, la oficina provincial confiará a la oficina municipal la realización de una evaluación in situ y el sellado de muestras in situ.

3. Una vez que la muestra pase la inspección, espere la aprobación clínica de la oficina nacional. Una vez emitido el documento de aprobación, se llevarán a cabo ensayos clínicos en la base nacional de ensayos clínicos (los ensayos clínicos se dividen en fases I, ii, III y IV. Antes de que se apruebe la comercialización de un nuevo medicamento, debe pasar por la fase I, fase En algunos casos, solo se pueden realizar ensayos clínicos de Fase II y Fase III o ensayos clínicos de Fase III)

4. Después de completar el ensayo clínico del medicamento, el solicitante debe completar el "Formulario de solicitud de registro de medicamento" y enviarlo a la provincia local, las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las regiones autónomas y los municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán presentar los datos del ensayo clínico y otros. cambios e información complementaria, y explicar la base y los motivos en detalle, y al mismo tiempo enviar las materias primas para preparar productos estándar al Instituto de China para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos.

5. Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central organizarán inspecciones in situ del desarrollo y las condiciones de los medicamentos dentro de los 5 días siguientes a la fecha de aceptación del acuerdo. solicitud, seleccione de 1 a 3 muestras de lotes de producción para inspección y emita un aviso de inspección de registro al Instituto de Inspección de Medicamentos. Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central presentarán opiniones de revisión, informes de verificación y materiales de solicitud a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos dentro del plazo prescrito y notificarán al solicitante.

6. El resto es trabajo de la oficina nacional y del centro de pruebas de drogas. Durante este período, puede haber información complementaria sobre el medicamento, calibración de prospectos y etiquetas del medicamento.

7. Obtener los documentos de aprobación de producción de medicamentos.

Este es solo un proceso simple, el trabajo específico es más complicado y habrá varios complementos en esta serie de procesos. Se necesitan aproximadamente dos años desde los estudios preclínicos hasta la obtención de la aprobación de producción. Estoy registrado como droga. Si no entiendes nada, ¡pregunta! !

Para conocer el flujo de trabajo específico, consulte /page/Brw_Tmpl1.cbs. Cambiar nombre = 5 archivos en zcfg. ¡Muy útil! !